1.1 本制度适用于对原始研究药物（原研药）的专利申请进行审查。原研药是指由制药公司首次研发并商业化的药物。
1.2 专利申请应包括有关药物的活性成分、制备方法、使用方法和用途等详细信息。
1.3 专利申请应按照国家知识产权局的审查要求提交，包括形式审查和实质审查。形式审查主要关注申请文件的完整性、格式和是否符合专利法规定。实质审查则是对专利的新颖性、创造性和实用性进行评估。
二、专利挑战机制
2.1 在实质审查阶段，任何对原研药专利申请提出质疑的单位或个人（挑战者）均可向国家知识产权局提交专利挑战申请。
2.2 挑战者应为非专利权人，且应提供充分的证据证明其对原研药专利申请的质疑。证据可以
包括相关文献、实验数据或其他证明材料。
2.3 国家知识产权局将对挑战者的申请进行审查，并对原研药专利申请的有效性作出裁决。
三、专利维权与救济
3.1 若原研药专利被授予后，任何单位或个人未经授权使用该专利药物，将被视为侵犯专利权。
3.2 专利权人可采取法律手段维护自身权益，包括但不限于向法院提起诉讼、向行政机关投诉或申请禁令等。
3.3 若被诉侵权，被告有权进行抗辩，包括但不限于主张侵权不成立、主张无效或主张侵权具有合理性等。
四、行政救济与司法审查
4.1 当事人对国家知识产权局的审查决定不服的，可以自收到决定之日起三个月内向国务院知识产权行政部门申请复议。
4.2 当事人对国务院知识产权行政部门的复议决定不服的，可以自收到决定之日起六个月内向人民法院起诉。
4.3 在行政救济期间，相关专利挑战申请将被暂停审查。若救济期满未提起诉讼或行政复议的，将恢复审查进程。
五、法律责任与罚则
5.1 若发现单位或个人存在虚假陈述或隐瞒重要事实的行为，将承担相应的法律责任，包括但不限于、撤销申请或宣告专利无效等。涉嫌犯罪的，将移送司法机关处理。
5.2 若挑战者成功挑战原研药专利并导致该专利被撤销或宣告无效的，将获得一定的奖励和补偿。若挑战失败的，将承担相应的法律责任和费用。
六、附则与解释权
6.1 本制度自发布之日起施行，由国家知识产权局负责解释。如有争议，应首先协商解决；协商不成的，可提交至国家知识产权局调解委员会进行调解；调解不成的，可依法提起诉讼或申请复议。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议