泰国医药保健品注册

1泰国的药品分类

Medicines are classified into two major groups: modern and traditional drugs .

Modern Drugs are further divided into four categories, namely 1) household remedies whose sales require no licence; 2) ready-packed drugs that can be sold in drugstores by nurses or other medical professionals; 3) dangerous drugs; and 4) specially controlled drugs. Dangerous drugs can be bought without a prescription but must be dispensed by pharmacists. Drugs which may possess a potentially harmful effect on health, if misused, will be listed in the last category whose sales require a prescription.

Traditional drugs are those intended to be used in indigenous or traditional medical care as monographed in the official pharmacopoeia of traditional medicines or those declared by the Minister of Public Health as traditional medicines or those permitted to be registered as traditional medicines. The control and registration of drugs in this group are less stringent than those for modern drugs.

2泰国的药品注册程序

泰国的药品注册分为5种情况：1）普通药品注册，即中国的6类药（仿制药）注册申请；2）传统药注册，即泰药注册申请；3）新药注册：泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物，其中新化学实体为原创新药，增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药；4）生物制剂注册；5）草药注册。

2.1普通药品注册

泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应，即仿制药，但是与中国不同的是，其注册比较简单，不需要进行生物等效性试验，符合已有标准即可，因此仅需进行质量研究。

其注册程序包括三个步骤：1）生产或进口药品样品的许可申请；2）药品质量控制和分析方法的批准申请；3）药品注册许可证的申请。

2.2传统药注册

传统药的注册申请相对比较简单，申请者仅需申请药品注册证，不需提交分析方法。

2.3原创新药注册

新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种，泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会，专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。

新药注册程序：

1）进口或生产药物样品许可的申请（由药品控制部负责）；

2）具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整数据或技术资料时，可以提交注册申请。要求提交的资料有：申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等。

3）在收到“条件性批准”（conditional approval）后，厂家可以进行以下活动：

a 在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构（政府医院或私人医院）销售该药；

b 精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给泰国FDA。

4）如果提交的资料和报告科学、正确和完整，FDA将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。

2.4普通新药注册程序

普通新药注册需经历以下程序：

1）提交给药品控制部生物等效性试验方案；

2）进口或生产药品样品的许可申请；

3）在指定的政府研究机构按批准的方案进行生物等效性研究；

4）提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。

2.5生物制剂注册

生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册，但不适用于兽用疫苗。

2.6草药注册

草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。

3泰国的许可证分为九类：

现代药生产许可证

现代药销售许可证

现代药批发许可证

现代药处方药销售许可证（非危险药品或特殊管理药品）

现代药处方兽药销售许可证

现代药进口许可证

传统药销售许可证

传统药进口许可证

药品注册

药品注册分为五种程序：

1 普通药品注册

2 传统药注册

3 新药注册

3.1 原创新药

3.2普通新药（注：推测是新剂型）

4 生物制剂注册

5 草药注册

（一）普通药品注册

包括三个步骤：

1 生产或进口药品样品的许可申请（FDA）

2 药品质量控制和分析方法的批准申请（医学科学部）

3 药品注册许可证的申请（FDA）

图1 普通药品注册申请流程

（二）新药注册

新药包括新化学实体、新适应症、新复方或新的释药系统。

新药注册程序：

1进口或生产药物样品许可的申请（在药品控制部）

2具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整证据或技术资料时，可以提交注册申请。要求的证据和资料如下：

申请表

标签和说明书

动物药理毒理资料

人药理和临床资料

化学和药学资料

出口药品自由销售的许可证

原料药的原产地生产许可证

该药在国外的批准情况

3 在收到“有条件批准”（conditional approval）后，厂家可以进行以下活动：

A 在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构（政府或私人医院）销售该药；

B 精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给FDA。

4 如果提交的资料和报告从科学角度来说正确和完整，毫无疑问FDA将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。

见图2

图2 新药注册申请流程

（三）普通新药注册程序

1 提交给药品控制部生物等效性试验方案；

2 进口或生产药品样品的许可申请；

3 在指定的政府研究机构按批准的方案进行生物等效性研究；

4 提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。

流程见图3

图3 普通新药注册流程

从一篇1999年的《抗艾滋病药在泰国的使用》来看，对于未在泰国使用过的药物，不管新的化学实体、新复发或新的释药系统，泰国FDA都要求进行SMP，在“有条件批准”后，验证该药在泰国人的安全性和有效性。SMP期间，仅允许药物在医院和私人诊所销售，厂商必须向泰国FDA报告该药的一切不良反应。SMP结束后，药物可以在开放市场销售但同时其他公司也可以进口或生产仿制品种（注：泰国的专利保护与中国相似，1992年以前的专利不予承认，而1993年后特别是1999年之后承认20年的产品专利，所以我们的产品不存在被仿制的危险）。只有过了SMP的药物方可列入基本药物及被保险计划所覆盖。SMP通常需要2年，1993年以后，迫于美国压力，可以延长两个连续的1年，共4年，加上药厂的数据收集、分析、上报及批准，通常可以达到5到6年，从而延长药物在泰国的独占期（对于1992年以后取得的专利则不存在这个问题，可以在2年后直接进入市场和基本药物）。

泰国的健康保险覆盖的人非常少，大多数人都没有。1999年以后，泰国修正后的专利法与TRIPS（与贸易有关的知识产权协议）基本一致。

附：

1、根据要求和代理商的反馈，我呈交的资料目录

Content
Ⅰ	Application form (format?)
Ⅱ	Permit to import drug sample (Step before the registration)
Ⅲ	Drug sample (How about the quantity?)
Ⅳ	Pharmacological and toxicological study
ⅰ	Pharmacological documentations
1.	Comprehensive Summary
2.	Pharmacokinetics
2.1	Absorption
2.2	Distribution
2.3	Biotransformation
2.4	Excretion
3.	Pharmacodynamics
3.1	Mode of action
3.2	Undesirable effects
ⅱ	Toxicological documentations
1.	Comprehensive Summary
2.	General Toxicological
2.1	Acute
2.2	Sub-acute
2.3	Chronic
3.	Reproduction
3.1	Fertility and general reproductive performance
3.2	Teratogenicity
3.3	Pre-natal and postnatal study
4.	Mutagenicity
5.	Carcinogenicity
6.	Antigenicity
7.	Dependence
8.	Local toxicity
Ⅴ	Clinical documentations
1.	Comprehensive Summary
2.	Phase Ⅰ
2.1	Pharmacokinetics
2.1.1	Absorption
2.2.2	Distribution
2.2.3	Biotransformation
2.2.4	Excretion
2.2.5	Biovailability
2.2	Pharmacodynamics
2.2.1	Therapeutic effects
2.2.2	Mechanism of action
3.	Phase Ⅱ
4.	Phase Ⅲ
Ⅵ	Complete drug formula
Ⅶ	Drug Literature
Ⅷ	Labelling and Packaging
Ⅸ	Certificate of Free Sale （？）
Ⅹ	Manufacturing method
Ⅺ	In-process control with the relevant acceptable limits
Ⅻ	Raw material specifications of active(s) and inert ingredients with the corresponding control methods in details
	Finished product specification with corresponding control methods in details
	Certificate of analysis of active ingredients
	Drug analytical control method
	Packaging
	Storage condition
	Stability studies of finished product
	Certificate of GMP

2、泰国药监局网站上的官方非专利药品注册程序文件：

Procedure of Generic Drugs Registration

The procedure of generic drugs registration is divided into 2 main steps:
Step 1: Application for the permission to import or manufacture drug sample intended to be registered.
The following documents are required:
1) Application form to be completely filled by authorized licensee
2) Drug formula [ active ingredients(s) only ]
3) Drug literature
4) Drug labeling and packaging
Step 2: Application for the approval of granted credential certificate
The following documents are required:
1) Application form to be completely filled by authorized licensee
2) Permit to manufacture or import drug sample
3) Drug sample
4) Pharmacological and toxicological study (if any)
5) Clinical trials, safety and efficacy study (if any)
6) Complete drug formula
7) Drug literature
8) Labeling and packaging should consist of name of the drug, registration number, quantity of drug per packaging, formula which shows active ingredient (s) and quantity of strength, lot no. batch control number, name of manufacturer and address, manufacturing date, the words " dangerous drug"/ "specially controlled"/ "for external use"/ "for topical use" written in Thai and in red color if the drug is considered to be of them, the word "household remedy drug" written in Thai if the drug is considered to be, the word "for veterinary use" written in Thai if the drug is considered to be, and the expire date
9) Certificate of Free sale (in case of imported drug)
10) Manufacturing method
11) In-process control with the relevant acceptable limits
12) Raw material specifications of active(s) and inert ingredients with the corresponding control methods in details
13) Finished product specification with the corresponding control methods in details
14) Certificate of analysis of active ingredient (s) (raw material) [ To be required in case of that active substance dose not conform to official pharmacopoeias (USP, NF, BP,……ect)
15) Drug analytical control method
16) packaging
17) Storage condition
18) Stability studies of finished product
19) Certificate of GMP ( in case of imported drug )
Note: Certificate of Free Sale should be issued/legalized by the competent authorized officer and endorsed by Thai Embassy / Thai consular Office residing in correlation to the country where the documents being issued.

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