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李雯霞王秀真裴圆圆张鸿超赵红霞A
摘要：目的总结医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的经验，为医院中药制剂备案及新制剂发展提供参考。方法结 合医院制剂备案制的相关法规及我院新申报成功的4个中药制剂申报过程，浅析医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的关键 点，归纳体会。结果医院制剂备案制只是简化了申报流程，并未降低标准，仍需进行长期的准备。结论随着国家医疗体系体制 与管理模式的转变，中药制剂备案制申报更加便捷，审批流程更短，但后期监管力度加大，对备案资料的真实性、完整性、规范性要 求更高，且需注重质量标准的可控性。 关键词：医疗机构；传统工艺；中药制剂；备案制；制剂申报
doi ： 10. 3969/j. issn. 1003-8914.2021.03.057
文章编号：1003-8914(2021) "03-0479-04
Main Points of Declaration on the Hospital Medicine Preparation Using Traditional Technology
LI W e n x i a W A N G
X i u z h e n P E I Y u a n y u a n Z H A N G H o n g c h a o
Z H A O
H o n g x i a A
(X X Department, Luoyang Orthopedic-Traumatological HHospital of Henan Province (H e n an Provincial Orthopedic Hospital) , Henan Province, Luoyang 471000, China)
Abstract：Objective To summarize the experience of declaration on the hospital medicine preparation using traditional technology, and to
provide references for other hospitals to develop new hospital preparations. Method
Combining the relevant regulations of the hospital
preparation recording system and the experience of successfully declaration of four new hospital medicine preparations, the key points of declaration on the hospital medicine preparation using traditional technology was summarized. Result
The hospital preparation recording
system can only simplify the declaration process, but it cannot reduce the standard. And this still requires long-term preparation. Conclusion With the transformation of the national medical system and management model, the recording system of traditional hospital medicine preparations is more convenient and the approval process is faster, authenticity, integrity and regulatory requirements of the recording controllability of quality standards.
Key words ： hospital medicine preparation using traditional technology ；医疗机构制剂是指医疗机构根据该单位临床需要 经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。2017年7月 1日《中华人民共和国中医药法》正式实施，该法第32 条指出，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗 机构所在地省自治区/直辖市，人民政府药品监督管理 部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号[2]。 2018年2月12日国家食品药品监督管理局发布了 《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实 施备案管理的公告（2018年第19号）》（以下简称19 号文）的通知，标志着医疗机构制剂备案制的正式到 来。2018年我院即启动了院内制剂备案申报的工 作，至2019年10月我院已成功备案4个中药制剂，3 * *基金项目：河南省中医药科学研究专项重点课题（N 〇.TCM2018004)
作者单位：河南省洛阳正骨医院/河南省骨科医院药学部（河南洛阳
471000)
A 通讯作者：E-mail:******************
But the supervision is strengthened in the later period，and the information are higher. And we must pay more attention to the recording system ； preparation declare
个丸剂，i 个散剂。根据自身的备案经验，结合政策 法规情况，阐述一下应用传统工艺配制中药制剂备 案过程中的关键点与注意事项，以供其他医疗机构 参考。不论政策怎么改变，制剂的研发申报都是一 个长期而艰巨的任务，无论是5年方药连续使用记 录还是工艺摸索、长期稳定性试验，都要求制剂备案 至少有5年计划，需结合医院和临床科室的发展，了 解现有市场的供应情况[3]，有一定的临床基础。且 申报资料内容要具有真实性、完整性、规范性，以及 质量标准的可控性。1
备案前期需明确情况
应用传统工艺配制中药制剂的重点在应用传统工 艺，传统剂型比较常见的是丸、散、膏、丹四大类型[4]。 现阶段医疗机构制剂普遍使用剂型为：丸剂、散剂、胶 囊剂、膏剂及颗粒剂等，只要按照传统工艺配制的制剂 均可申请备案[5]。传统工艺配制是指由中药饮片经 粉碎或仅经水提取制成的固体（半固体）和液体传统
剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、町剂[6]。这里需 要指出的是工艺中若有醇提的部分，则认为发生了化学变化，主要成分发生了变化，则不属于传统中药制剂。中药经水提取做成颗粒剂、胶囊剂等可以申报，但 中药配方颗粒是不属于传统中药制剂的。
对申报主体（医疗机构）的要求：需取得《医疗机 构制剂许可证》且有相应的许可剂型，无证无相应制剂剂型的，可委托符合条件的单位配制，备案时需提供 被委托方的《医疗机构制剂许可证》（《药品生产许可证》）和委托合同进行审核，同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。且在说明书部分也需注 明委托配制单位名称、地址等信息。
2制剂备案资料关键易错点汇总
在此把制剂备案资料分为临床资料部分、工艺探 讨部分、质量标准制定部分、支撑性证据资料部分、有 条件免临床部分及备案表。见表1。以下按此顺序逐 个分析，重点介绍前4个。
表1制剂备案资料分类
分类项目资料上报顺序
1.1制剂名称及命名依据
1.2立题目的、同品种及其他剂型中药制剂
2
1临床资料
的市场供应情况
3
部分
1.3处方组成、来源、理论依据以及使用背景
情况
6
2. 1详细的配制T：艺及T艺研究资料7 2工艺探讨
部分
2.2直接接触制剂的包装材料和容器的选择
依据及药品标准
13
3. 1标签及说明书设计样稿5
3.2质量研究的试验资料及文献资料8
3.3制剂的内控药品标准及起草说明9 3质量标准 3. 4制剂的稳定性试验资料10制定部分3.5连续3批样品的自检报告书
3. 6原、辅料的来源及药品标准，包括药材的
11
基原及鉴定依据、前处理、炮制T艺、有无毒
性等
12
4支撑性证 4. 1证明性文件4据资料部分4.2其他资料17
5. 1主要药效学试验资料及文献资料14 5有条件免
临床部分
5. 2单次给药毒性试验资料及文献资料15
5. 3多次给药毒性试验资料及文献资料
《医疗机构应用传统丁.艺配制中药制剂备案16
6备案表
表》原件1
2.1临床资料部分
2.1.1制剂名称及命名依据制剂名称要求不能夸
大其词，如“灵”“人民”等字，与已上市药品不能重名，
不能有宣传性命名，具体可以参考《总局办公厅公开
征求中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见
稿）的意见》（2017年1月11日发布）。
2.1.2立题目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场
供应情况进行新备案的制剂其实是各医院不曾有的
临床需要的药物，可以灵活填补医院某个证型空缺的
制剂，因此立题目的一般都无太大问题。在“同品种
及其他剂型中药制剂的市场供应情况”中需要额外指
出的是，要对该品种的知识产权问题、市场有无供应问
题进行调研并阐述清楚。例：“该品种市场尚无供应，
同品种无，其他剂型无”。
2.1.3 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
这一部分其实是制剂研发初期最先需要解决的问题，是整个制剂研究的基础。要从临床上筛选，某
种病症的中药制剂是目前市面上缺少的，本医院药物
品种中缺少的，是优先选择的，而这种优选至少需要在
5年前都开始进行。因备案制可让制剂审批的进程加
快，而有5年使用历史的药物可免报主要药效学和单
次给药、多次给药毒性试验资料。只有连续使用够5
年，有一定的临床数据支撑（病案或处方），才能保证
药物无毒副作用，也可以认定药效学稳定。其次是处
方的确定，中药处方因其药味多，有的中药材有毒性，
有的药材有“十八反、十九畏”配伍禁忌，需在最初的
时期就确定下来，我院是药方的提供医师会同院内外
的医药学专家一起探讨，如我院申报成功的骨松益骨
丸等丸剂就是在各位专家共同建议下，结合医师长期
的用药规律，兼顾药效与申报难度，最终选择了 8味中
药成方，尽量规避了毒及有配伍禁忌的药物的使
用。当然，这与病种的用药规律有关，有的病证比如痹
证、中风等则无法避免，应提交相应的资料文件，制定
质量标准时也应对此类药物着重分析。尤其需要注意
的是，处方每味药名字的确认，根据《医院中药饮片管
理规范》《国家中医药管理局关于中药饮片处方用名
和调剂给付有关问题的通知》规范进行填报，否则在
后期生产及监管中会存在争议点。
2.2工艺探讨部分
2.2.1 详细的配制工艺及工艺研究资料工艺应该
在方药确定后就着手研究，结合医院制剂室的特点进
行摸索，且个人认为实验室探讨能和生产联系起来，由
一个部门负责比分开更具有实战意义。我院3个申报
成功的九剂即是在处方确定后同时启动了药效临床课
题研究及工艺质量探讨，当时制定的工艺为醇沉精制
工艺，但在上中试后发现醇沉工艺出膏率与实验室差别太大，且醇沉工艺对车间要求比较高，有一定的危险 性，后改为常规粉碎和水提制成丸剂，在19号文出台 后，就可以依据之前已经做过的临床和工艺研究进行资料汇总，进而申报。工艺研究资料仍要求有指标的进行，有数据的支撑，若进行了提取则需选取一定的指 标，如主要成分的含量、出膏率等进行正交试验，优选 最佳提取方案，粉碎则需计算出粉率等。工艺部分不 能全盘照搬实验室，必须结合生产，看中试结果，比如 实验室提取正交试验结果是加12倍量水提取3次结 果最优，但实际扩大生产的时候按工艺的话加水12倍 因提取罐容量不够而在实
际生产中无法达到，那么就 必须更换方案,3次提取费时费力费燃料，从经济学角 度来看2次提取可节省成本，同时又可以达到药效，那 么我们最终优选的工艺就可以更改为加1〇倍量水提取2次。
2.2.2直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及药品标准对于直接接触制剂的包装材料和容器按照《国家药包材标准（2015)》选择合适的厂家，资料提 供的时候需提供供货厂家名称、药用包材名称及质量标准，并需附厂家出具的盖章版质量标准。
2.3质量标准制定部分
2.3.1标签及说明书设计样稿标签特别是内标签以及说明书的设计样稿资料有一定的格式要求。使用 说明书需包含[药品名称][警示语][主要成份][性状][功能主治][规格][用法用量][不良反应][禁忌][注意事项][贮藏][包装规格][有效期][产品备案号][配制单位]这些项目。其中[警示语]必须标示 “本制剂仅限本医疗机构使用”“请仔细阅读说明书并 在医师指导下使用”字样，[主要成分]需写出所有药材名称，包含辅料。[有效期]依据是制剂的稳定性试验的长期稳定性试验资料，最好以月份显示，如有效期 1年就写12个月。标签与说明书类似，在此提供一个 大致样稿，见图1。
2.3.2质量研究的试验资料及文献资料、制剂的内控药品标准及起草说明这2个资料是质量标准的核心 文件，一般要求的原则是，君药、毒、贵重药必须考 察，如试验有干扰，需考察臣药、佐药、使药，并详细记 录考察过程及使用的仪器试剂，干扰过程最好也写进去。其他要求可参考《中华人民共和国药
典》的制剂 通则。
2.3.3 制剂的稳定性试验资料及连续3批样品的自检报告书稳定性试验要求进行因素考察、加速试验 及长期稳定性试验，需提供详尽的实验数据。连续3 批样品的自检报告书则按本单位制剂室的要求出具。
中文名
拚音
本制剂"R限本医疗机构使用
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
»药制备字
【主要成扮】
【功能主治】
【用法用置】
【规 格】
【贮 》】
【产品备案号】
【产品批号】
【生产日期1
【有效期至】
【配制单位】_______________________________________________________________
图1制剂内标签设计样稿
2.3.4原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等此部分
资料必须附原辅料所使用的详细标准。原料需提供购 进发票、检验报告，注明来源及产地，何种炮制品。
2.4支撑性证据资料部分按规定提供证明性文件，需要说明的是保证书，需注明以下几项：材料真实性；保证与市场已有药品名称不重复、剂型不重复；若不含 十八反十九畏药材需说明不含十八反十九畏药材；
若 有专利需保证对专利不造成侵权。保证书需要法人签 名。其他资料可以提供也可以不提供，我院申报在此提供的是方剂使用记录。
2.5有条件免临床部分及备案表主要药效学、单次/多次给药毒性试验提供在医疗机构使用5年以上 资料免报在此不再赘述。备案表需提供在河南省应用 传统工艺配制医院制剂申报的网址上填完生产的表格，且需要法人签字，盖章。备案表中需要提醒的是所 有标注公示的地方是备案通过后会直接面向社会公布 的部分，如药品名称、规格、工艺，所以在备案表的工艺 一项里为了保护医院制剂可以选择简化描述。整体申 报资料要求真实、完整、规范，提交的时候需附资料真实性声明及法人的授权书。
3结论
根据国家近两年的政策风向，医药行业大部分的审批都由注册制变为备案制，这也使得风险责任的主要责任人由政府还于申报人，即各医疗机构，各医疗机 构负责材料撰写、制剂生产及所有的生产、使用中产生 的风险，包括不良事件及严重不良事件。这样的转变，不仅使政府审批环节减负，更使生产销售使用单位更有责任心，同时缩短审批时限，满足了市场的需求。能 使政府在医疗机构中药制剂的审批工作中从繁忙的文 案审查中解放出来，更专注于后期的检查，专注于药品 生产质量及患者的反馈。对于医疗机构来说，抓住这
次机遇，把医院的优势品种发展成制剂更有利于医院
的发展，有利于制剂的进一步转化。
制剂申报过程中的各项要求其实也是基于药品的
安全性出发的，为了人民众的用药安全，资料必须详 尽，数据必须可靠，这也是所有制药人毕生所需做
到的。
参考文献
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行）（局令第20 号）[E B/0L] [2005 -06 -22 ]. www.
nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20050622010101621. html
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[2016 -12 -26 ]. http：//www. gov. cn/xinwen/2016 -12/26/
content_5152773. html.
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用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19
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yaopin/ypggtg/ypqtgg/20180212143401381. html
(本文校对：许蒙蒙收搞H期：2020 -丨1 -19)
质量规范化管理在中药房管理中的运用价值
张晓方
摘要：在医疗改革的大背景下，中药临床工作的应用范围逐渐增加，在该种模式下医院需要不断加强中药房的管理工作，质量 规范化管理是中药房管理的基础。中药房通过质量规范化管理以提升管理水平，深入探讨研究并与实际工作相结合。此研究对中 药房管理建设工作提出合理性建议和方法，能够让患者享受到更为高质量的药物服务，为维护医疗环境和谐稳定发挥作用。
关键词：质量规范化管理；中药房；药事管理
doi ： 10. 3969/j. issn. 1003-8914. 2021.03. 058 文章编号：1003-8914( 2021 ) 43-0482-03
中药房作为医院中药品调剂的重要场所，主要负 责中药材采购、验收、存储、调剂、发放等环节，质量管 理对于药品质量起到关键作用。加强中药房质量规范 化管理，对临床用药水平、安全性均有重要意义[1]。中药质量规范化管理为新型的中药房管理模式，该管 理模式在中药采购、存储、发放等环节严格管控。中药 房施行质量规范化管理可有效降低中药房用药不良事 件的发生率，提高患者对药房工作人员的满意度[2]。本研究对中药房质量规范化管理举措进行综述，为中 药房管理提供参考。
1制度管理
11制度建立中药房是将药方转换为成药的关键环节，加强药房管理应健全和完善药房工作标准和规章制
度，中药房每一项工作按照规范和规定严格执行，避免因工作人员疏忽不能执行管理制度[3]，药房工作 应有专门人员考核规范管理制度的执行情况。
1.2流程建立医院应建立和完善药材验收、调剂、
作者单位：河南中医药大学第一附属医院病房药房（河南郑州450000)
通讯方式：E-mail:******************监督、处方审核等管理制度，还应对库房卫生、药师 服务、审核发药等流程建立制度，特别是在库药品管理，应建立完善的管理办法并不断完善，使管理制度更加科学和合理:4]，确保发放的药品为合格优质药品，避免发放霉变、无效、超有效期的药品，以提高药 品整体质量，保证患者用药安全性，提高患者满意度。
2 采购管理
2.1采购制度合格的中药能够起到预防和疾病的目的，药房采购了劣质或掺假的中药会给患者身体造成伤害。随着社会经济的发展，某些唯利是图的人利用假冒伪劣药材在市场上售卖，应严格把控中药房药品采购入口关[5]。药材采购作为中药房的第一环节，中药质量管理有重要的意义。中药房工作人员 应具备较高素质、责任心及判断能力，能够对采购的中 药进行鉴别，还要对采购人员加强监督管理，避免因管 理漏洞导致假劣药流人[6)。
2.2采购流程药品采购中应实行三级管理体制，分 别由院长、科长主任、采购人员进行逐级审核采购，保 证中药由正规渠道购进，以保证医院中药质量[7]。在 中药房药品采购中，应由采购人员、科长主任、纪检人
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