(10)申请公布号 CN 102366400 A
(43)申请公布日 2012.03.07C N 102366400 A
*CN102366400A*
(21)申请号 201110294984.5
(22)申请日 2011.09.28
A61K 9/08(2006.01)
A61K 31/4402(2006.01)
A61K 47/02(2006.01)
A61P 9/10(2006.01)
A61P 9/12(2006.01)
A61P 27/16(2006.01)
(71)申请人河南辅仁怀庆堂制药有限公司
地址454950 河南省焦作市武陟县沁河路中
段路北
(72)发明人朱永杰 白宗锋 陈水库
(54)发明名称
(57)摘要
本发明涉及一种盐酸倍他司汀注射液及其
制备方法。该盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍
他司汀、氯化钠、药用炭和新鲜注射用水组成；每
1000ml 所述盐酸倍他司汀注射液中含有5g 盐酸
倍他司汀、9g 氯化钠、1g 药用炭，其余都是新鲜注
射用水。本发明盐酸倍他司汀注射液的制备方法
的特征在于包括如下步骤：a 、将氯化钠用注射用
水溶解；b 、将盐酸倍他司汀加入到步骤a 的药液
中搅拌溶解后，用2.5mol/L 氢氧化钠调节pH 值至
5.0～5.5，补加注射用水至全量；c 、将药用炭加
入到步骤b 的药液中，搅拌10分钟，静置20分钟，
经钛棒过滤器、0.45μm 、0.22μm 过滤器过滤。d 、
灌封后的中间产品置于灭菌柜中，用100℃流通
蒸汽，灭菌30分钟。本发明提供的盐酸倍他司汀
注射液不仅稳定性好，便于贮存、运输和使用，而
且临床既可静脉滴注又可肌肉注射。(51)Int.Cl.
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请
权利要求书 1 页 说明书 2 页
1.一种盐酸倍他司汀注射液，其特征在于，该盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍他司汀、氯化钠、药用炭和新鲜注射用水组成。
2.根据权利要求1所述的盐酸倍他司汀注射液，其特征在于，每1000ml所述盐酸倍他司汀注射液含有5g盐酸倍他司汀。
3.根据权利要求1所述的盐酸倍他司汀注射液，其特征在于，每1000ml所述盐酸倍他司汀注射液含有9g氯化钠。
4.根据权利要求1所述的盐酸倍他司汀注射液，其特征在于，每1000ml所述盐酸倍他司汀注射液含有1g药用炭。
5.本发明盐酸倍他司汀注射液的制备方法的特征在于包括如下步骤：a、将氯化钠用注射用水溶解；b、将盐酸倍他司汀加入到步骤a的药液中搅拌溶解后，用2.5mol/L氢氧化钠调节pH值至5.0～5.5，补加注射用水至全量；c、将药用炭加入到步骤b的药液中，搅拌10分钟，静置20分钟，经钛棒过滤器、0.45um、0.22um过滤器过滤；d、灌封后的中间产品置于灭菌柜中，用100℃流通蒸汽，灭菌30分钟。
盐酸倍他司汀注射液及其生产工艺
[0001] 本发明涉及一种盐酸倍他司汀注射液及其制备方法。
背景技术
[0002] 盐酸倍他司汀，化学名称为N-甲基-2-吡啶乙胺，在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。
[0003] 盐酸倍他司汀属组胺类药物，药理学研究表明能显著改善微循环，增进内耳动脉血流，降低内耳
静脉压和促进内淋巴吸收，同时也能增加内耳毛细胞的稳定性，减少前庭神经的传导。盐酸倍他司汀注射液用于美尼尔式综合症，亦可用于脑动脉硬化、缺血性脑血管疾病及高血压所致体位性眩晕、耳鸣。
[0004] 国内上市的本品注射剂有盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液和注射用盐酸倍他司汀。
[0005] 目前市场上现有的盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍他司汀、药用炭和注射用水组成的，规格为2ml:10mg，即可静脉滴注，也可肌肉注射，但稳定性不理想，不便于贮存、运输和使用。盐酸倍他司汀氯化钠注射液是由盐酸倍他司汀、氯化钠、药用炭和注射用水组成的，规格为500ml：盐酸倍他司汀0.02g与氯化钠4.5g，虽稳定性较好，但仅能静脉滴注，不能肌肉注射。注射用盐酸倍他司汀终端灭菌水平低，临床用药的安全性不理想。
发明内容
[0006] 本发明是为避免现有技术所存在的不足之处，提供一种盐酸倍他司汀注射液及其制备方法。
[0007] 本发明解决技术问题所采用的技术方案是：
本发明盐酸倍他司汀注射液，其特点是以盐酸倍他司汀、氯化钠、药用炭和新鲜注射用水为组分。
[0008] 进一步，每1000ml所述盐酸倍他司汀注射液中含有5g盐酸倍他司汀、9g氯化钠、1g药用炭，其余都是新鲜注射用水。
[0009] 本发明盐酸倍他司汀注射液的制备方法的特征在于包括如下步骤：
a、将氯化钠用注射用水溶解；
b、将盐酸倍他司汀加入到步骤a的药液中搅拌溶解后，用2.5mol/L氢氧化钠调节pH 值至5.0～5.5，补加注射用水至全量；
c、将药用炭加入到步骤b的药液中，搅拌10分钟，静置20分钟，经钛棒过滤器、
0.45um、0.22um过滤器过滤。
[0010] d、灌封后的中间产品置于灭菌柜中，用100℃流通蒸汽，灭菌30分钟。
[0011] 与已有技术相比，本发明的有益效果体现在：
1.本发明提供的盐酸倍他司汀注射液规格为2ml:10mg，临床既可静脉滴注，又可肌肉注射。
[0012] 2.本发明提供的盐酸倍他司汀注射液在规格为2ml:10mg的注射液处方基础上加入了氯化钠，提
高了该注射液的稳定性，便于贮存、运输和使用。
具体实施方式
[0013] 本发明盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍他司汀、氯化钠、药用炭和新鲜注射用水组成；其中，每1000ml所述盐酸倍他司汀注射液含有5g盐酸倍他司汀、9g氯化钠、1g药用炭，其余都是新鲜注射用水。
[0014] 本发明的生产工艺是：理瓶→洗、烘、灭瓶→配制→灌封→灭菌、检漏→灯检→包装→入库。
[0015] 1. 洗、烘、灭瓶：理后的瓶于洗瓶机中，用纯化水（水温50℃～60℃）经超声波粗洗，注射用水精洗，于隧道烘箱中，300℃～320℃，灭菌时间≥4分钟。
[0016] 2.配制：量取注射用水于稀配罐中，将注射用水降温至40～50℃，将氯化钠用注射用水溶解后，加入稀配罐，再加入原料，搅拌循环10分钟使其完全溶解，用2.5mol/L氢氧化钠调节pH值至5.0～5.5，补加注射用水至全量。加药用炭，搅拌10分钟，静置20分钟，经钛棒过滤器、0.45um、0.22um过滤器过滤，半成品检验合格，交灌封工序。
[0017] 3.灌封：药液经0.22um滤膜除菌过滤，按灌封岗位操作规程灌封，随时检查封口质量、装量、残氧量和可见异物，装量控制为2.00ml ～2.15ml/支，残氧量≤2％。灌封合格的半成品由传递窗传至灭
菌工序。
[0018] 4. 灭菌、检漏：灌封后的半成品于灭菌柜中，用100℃流通蒸汽，灭菌30分钟。其控制参数：纯化水压力：0.15MPa～0.3MPa，压缩空气压力：0.4MPa～0.8MPa，蒸汽压力：0.3MPa～0.6MPa和真空度（＞-80KPa）。出柜后按柜次锅号存于中转间。
[0019] 5. 灯检：
按灯检岗位操作规程操作，灯检箱照度应在1000～1500lx，灯检结束后按清场操作规程清场，质检员检查合格后发放清场合格证。
[0020] 6.烘干：
烘干间温度控制在30～40℃，烘干时间为10小时以内。
[0021] 7. 印字和包装：
按印字和包装操作规程印字、装盒、装箱后由复核人核对数量，无误后方可封箱。包装结束后认真清点印刷盒、使用说明书等的领用数、实用数、剩余数和损坏数，进行物料平衡检查后入库。
[0022] 本发明保护范围不限于上述实施例，凡是依据本发明技术原理所作的技术变形，均落入本发明的保护范围之内。
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