纹身是通过纹身设备或针刺的方法将不溶性素（染料或墨汁）按照设计的花纹、图案或者文字刺入人体皮肤，引发局部皮肤颜改变，形成永久的素沉着，是人们基于某种目的、通过外力作用形成，具有有一定的装饰、修饰作用。原卫生部《卫生部关于纹身不纳入医疗美容项目管理的批复》（卫医政函（2009）293号）明确指出“纹身不纳入医疗美容项目管理”；根据上述批复，卫生健康部门依此对纹身行业不再监管。但是按照原卫生部批复，纹身虽不纳入医疗美容项目管理，但并未明确表示纹身不属于医疗行为。卫生健康部门依据该批复不再对纹身服务进行监管的理由并不充分。该答复看似明确了监管职责，实际上导致了纹身行业监管出现乱象。 一、该批复未明确纹身不属于医疗行为
首先，皮肤是人体最大的器官，结构包括表皮、真皮和皮下组织。其中表皮厚度为0.2毫米，分为角质层、透明层、颗粒层、棘细胞层和基底层。其中基底层又称生发层，此层的细胞不断分裂，逐渐向上推移、角化、变形，形成皮肤表皮的其他各层，最后角化脱落。基底细胞分裂至脱落的时间一般认为是28日。所以在纹身时，纹身器具需要突破人体皮肤表皮，将纹身使用的素刺入真皮层（至少是基底层和真皮层之间）才能达到引发局部皮肤颜改变的可能。但在对纹身行业的监管中，发现其使用的纹身器具、染料等均不属于医疗器械或药品。在医美行业中用于皮肤美容项目的水光针也是通过器械将玻尿酸、肉毒素、动
能速等药品或医疗器械通过皮内或皮下注射的方式，导入皮下或皮内，起到保湿、美白、改善皮肤状态的目的，其属于注射类整形操作，是需要在专业机构（具有医疗执业许可的医疗机构），通过专业人员才能开展，使用的器械、药品的生产、采购、存储、使用都有严格的要求。
那么，同样是通过器械将物质导入（刺入）皮肤，在卫生健康部门看来，纹身不属于医疗美容项目，而水光针这类注射类美容项目属于医疗行为。由于原批复出台背景、依据等在公开渠道无法查询。因此，在笔者看来，纹身的操作过程与水光针这类注射美容项目的操作过程之间并无本质区别。
其次，如前所述，纹身需要将染料注射进入皮肤的真皮层，必然会面临在操作过程中是否使用表面麻醉剂的问题。在对纹身行业的调研中，部分从业者坦言，在纹身过程中，特别是大面积复杂图案的纹身中，需要在皮肤表面使用镇静、舒缓的产品，减轻消费者的疼痛。其中包括作为医疗器械管理的液体敷料、凝胶等产品，也有部分纹身店使用表面麻醉剂。以利多卡因乳膏为例，该表面麻醉剂属于处方药，使用需要具有处方权的医生开具处方。在使用表面麻醉剂后开展的纹身活动，是否也不属于医疗范畴，需要卫生健康部门进行明确。
基于上述两点，原卫生部批复并不能明确纹身不属于医疗行为，卫生健康部门因此不予监管的理由不充分。
二、卫生健康部门不监管存在的生命健康风险
众所周知，青霉素皮肤过敏实验是临床上常用的判断患者对青霉素是否过敏的方法，其通常采用皮内注射的方式进行，即将稀释的青霉素注射至皮肤的表皮与真皮之间进行观察。这意味着，将不属于人体组织的其他成分（药物等）注入人体皮肤，可以引起过敏反应。而纹身
恰恰是以纹身设备或针刺等方法将不溶性素（染料或墨汁）刺入人体皮肤。纹身“不作为医疗美容项目”进行监管，卫生健康部门将其扩大延伸为“不作为医疗项目”监管，因此对从事纹身行业的人员没有医疗专业知识要求。再者，目前纹身使用不溶性素不能杜绝其且引发过敏反应的问题。一旦产生过敏后，其从业人员无相应医学知识，无急救设备、药品，存在巨大的危及生命健康的安全隐患。
三、市场监管部门在纹身行业中的监管职责
一是根据目前的具体情况，在开展纹身行业的监管中，对发现经营者使用的染料要分析产品类别、存在问题。如是否为三无产品、有无过期产品、无中文标识产品等，对发现问题要具体分析法律适用，并及时处理；二是在检查过程中要注意营业场所内是否有表面麻醉制剂，经营者在开展纹身活动中是否使用麻醉剂，如果存在使用麻醉剂的情况，可以移交卫生健康部门进一步判断其是否存在非法医疗行为；三是在检查中发现经营者存在使用激光设备的医疗器械，为消费者提供祛纹身服务，涉嫌从事非法医疗行为，应做好记录及时移交卫生健康部门；四是加强纹身行业的广告监管，经营者发布的广告需要符合《广告法》的相关规定。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议