中外制药株式会社诉温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案 文章属性
∙【案 由】知识产权与竞争纠纷
∙【案 号】（2022）最高法知民终905号
∙【审理法院】
∙【审理程序】二审
∙【裁判时间 】2022.08.15
裁判规则
在确认是否落入专利权保护范围纠纷中，捐献规则和禁止反悔规则都可以构成适用等同原则的限制，其目的都是在公平保护专利权人的利益和维护社会公众利益之间实现合理的平衡。如果符合限制适用等同原则的条件，通常无需再判断两特征是否构成手段、功能、效果基本相同以及本领域技术人员是否无需创造性劳动即能联想到。
正文
中外制药株式会社诉温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案
中华人民共和国
民事判决书
（2022）最高法知民终905号
上诉人（原审原告）：中外制药株式会社。住所地：日本国东京都北区浮间五丁目5番1号。 代表人：奥田修，该株式会社董事长、总裁兼总经理。
委托诉讼代理人：李斌馨，北京奋讯（上海）律师事务所律师。
委托诉讼代理人：尚广振，北京奋讯（上海）律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）：温州海鹤药业有限公司。住所地：中华人民共和国浙江省温州市温州经济技术开发区星海街道滨海二十五路360号。
法定代表人：王仁民，该公司执行董事。
委托诉讼代理人：贺伊博，北京允天律师事务所律师。
委托诉讼代理人：张秋林，北京允天律师事务所律师。
上诉人中外制药株式会社因与被上诉人温州海鹤药业有限公司（以下简称海鹤公司）确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，不服中华人民共和国北京知识产权法院（以下简称原审法院）于2022年4月15日作出的（2021）京73民初1438号民事判决，向本院提起上诉。本院于2022年5月23日立案后，依法组成合议庭，因案件涉及商业秘密，于2022年7月5日不公
开开庭进行了审理。上诉人中外制药株式会社的委托诉讼代理人李斌馨、尚广振，被上诉人海鹤公司的委托诉讼代理人贺伊博、张秋林到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
中外制药株式会社上诉请求：撤销原审判决，改判支持其原审全部诉讼请求。包括：1.确认海鹤公司申请注册的“艾地骨化醇软胶囊”（以下简称涉案仿制药）落入专利号为200580009877.6、名称为“ED-71制剂”的发明专利权（以下简称涉案专利权）的保护范围；2.对海鹤公司作出错误专利声明及违反《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称药品专利纠纷实施办法）第六条规定的行为予以批评教育。事实和理由为：（一）原审判决遗漏中外制药株式会社原审第二项诉讼请求，违反了《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十五条的规定。第一，海鹤公司仅对涉案专利原权利要求2作出4.2类声明，对涉案专利其他原权利要求（即原权利要求1和3-7）未作任何声明，且在明确知晓其相关专利声明存在错误的情况下，一直不予更正。第二，海鹤公司未将其提交的相应声明及声明依据在法定期限内依法通知上市许可持有人，违反药品专利纠纷实施办法第六条的规定。海鹤公司的上述违规行为明显有违药品专利纠纷早期解决机制的设置初衷和宗旨，更是违反了诚实信用原则，故应对海鹤公司的违规行为予以批评教育。（二）原审判决认定中外制药株式会社认可海鹤公司提交的涉案仿制药上市注册申请材料与原审法院从中华人民共和国国 家药品监督管理局（以下简称国家药品监督管理局）调取的涉案仿制药申请材料一致，属于认定事实不清。第一，中外制药株式会社仅认可海鹤公司提交的证据1-5是节选自海鹤公司提交给国家药品监督管理局的涉案仿制药申请材料，但从未认可二者内容完全一致。原审法院从国家药品监督管理局调取的涉案仿制药申请材料中披露了更多与本案相关的信息。第二，原审法院从国家药品监督管理局调取的证据材料显示，海鹤公司在仿制药临床申报阶段处方中使用的药用辅料（抗氧化剂）是dl-α-生育酚，但海鹤公司提交的证据中将相关内容覆盖。原审判决错误认定二者内容一致，进而并未查明涉案仿制药采用的技术方案。（三）原审判决基于海鹤公司提交的涉案仿制药申报材料认定涉案仿制药使用的药用辅料为***，存在认定事实和适用法律错误。第一，《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第七十六条中“申请注册的药品相关技术方案”是指向国家药品监督管理局提交的药品注册申请文件中记载的拟申请获批的处方，而非企业针对处方中的各原材料选取的具体物质。海鹤公司仿制药注册申请文件中明确记载，在其处方中使用药用辅料***作为抗氧化剂。原审法院仅以海鹤公司在申请文件中选取特定原料的技术方案，而非拟申请获批的处方所记载的技术方案，与涉案专利修改后的权利要求进行技术比对，属于适用法律错误。此外，依据法律规定，药品注册申请文件应准确反映药品生产企业实际使用的药品技术方案，如果药品注册申请文件中
关于药品技术方案的记载存在明显矛盾或错误，则应查明药品生产企业申请注册药品实际使用的技术方案，并据此确认其是否落入相关专利权的保护范围。第二，本案中，涉案仿制药申请注册的处方中实际使用的药用辅料应为dl-α-生育酚，退一步而言，该处方包括使用***和使用dl-α-生育酚作为抗氧化剂的两个具体技术方案。首先，海鹤公司申请注册的仿制药处方中使用药用辅料***而非***作为抗氧化剂。基于国家药品监督管理局数据库中登记的药用辅料***的信息及双方证据，在***和dl-α-生育酚两种物质之间，只有dl-α-生育酚系依法登记用作抗氧化剂的药用辅料***。海鹤公司为规避侵权，故意在其提交的药品注册申请文件中将药用辅料dl-α-生育酚替换为原料药***，而其实际使用的药用辅料应为dl-α-生育酚而非***。其次，涉案仿制药注册申请文件中显示，海鹤公司在临床申报过程中使用的药用辅料（抗氧化剂）是dl-α-生育酚。根据相关规定，海鹤公司申请注册的处方应与其临床阶段使用的处方一致。再次，在我国医药领域，***是一类化合物的统称，包括***和dl-α-生育酚。海鹤公司仿制药注册申请的处方中仅指明使用***作为辅料，这意味着其技术方案包括使用***和使用dl-α-生育酚两种方案。（四）原审判决认为本案应适用捐献规则，适用法律错误，进而导致认定事实错误。第一，捐献规则旨在解决在专利申请授权阶段未记载于授权权利要求中但被说明书或附图披露的技术方案能否基于等同原则被纳入权利要求保护范围的问题，其在后续专利确权阶
段权利要求保护范围发生变化时并无适用余地。第二，涉案专利原权利要求1的抗氧化剂包括***，这表明专利权人对使用***作为抗氧化剂的技术方案主张专利权保护，并未捐献给社会公众，捐献规则在本案中并无适用空间。在涉案专利无效宣告程序中，中外制药株式会社通过修改放弃了原权利要求2中的抗氧化剂为二丁基羟基甲苯、丁基羟基茴香醚和没食子酸丙酯的技术方案，但并未放弃抗氧化剂为dl-α-生育酚的技术方案，更未放弃与dl-α-生育酚等同的技术方案（包括采用***的技术方案）。第三，在案证据充分证明，***与修改后权利要求1中的dl-α-生育酚构成等同技术特征。
海鹤公司辩称：中外制药株式会社的全部诉讼请求均无事实依据和法律依据，请求驳回上诉，维持原判。事实和理由为：（一）原审法院未遗漏诉讼请求。原审法院在庭审中当庭认定中外制药株式会社的第二项诉讼请求于法无据，不能作为单独的诉讼请求。此外，专利声明文件的填写瑕疵系因海鹤公司对药品专利纠纷实施办法理解不到位导致。海鹤公司在本案审理过程中多次致函国家药品监督管理局及其相关单位，申请对专利声明中“登记的权利要求项编号”的内容进行修改。并且海鹤公司在收到原审应诉通知书后的第十天即将相关证据和不落入专利权保护范围的侵权比对材料提交给了原审法院。因此，海鹤公司不存在所谓的不诚信行为。（二）原审判决认定事实清楚。第一，中外制药株式会社已认可海鹤公司提交的仿
制药上市注册申请材料和原审法院从国家药品监督管理局调取的仿制药上市注册申请材料的一致性。该事实清楚，原审判决认定准确。第二，在案证据能够证明海鹤公司申请注册的仿制药中使用的是***。需要特别说明的是，海鹤公司在临床申报过程中使用的药用辅料相关材料不是本案的在案证据，且其属于海鹤公司的商业秘密，并非公开信息。中外制药株式会社在毫无依据的前提下，捏造了相关“事实”，并基于臆断作出结论，有违诚实信用原则。（三）本案适用捐献规则。第一，涉及捐献规则的相关司法解释并未明确其中的权利要求只能是专利授权文本中的权利要求。第二，参照在先案件确定的裁判规则，捐献规则适用于修改后的权利要求。因此，修改前的权利要求是否包括***，以及中外制药株式会社是否有捐献的意愿，均不影响捐献规则在本案中的适用。原审法院以修改后的权利要求作为比对基础，其适用法律正确。第三，基于禁止反悔规则，***与修改后权利要求1中的dl-α-生育酚不构成等同特征。
中外制药株式会社向原审法院提起诉讼，原审法院于2021年11月8日立案受理。中外制药株式会社起诉请求：确认涉案仿制药落入涉案专利权的保护范围。事实和理由为：中外制药株式会社成立于1925年，主要致力于生物和抗体技术的研究及药物开发。2014年，中外制药株式会社在中国成立了以进口、生产和销售业务为主的日健中外制药有限公司，致力于引进
新的产品进入中国市场。中外制药株式会社为涉案专利权的权利人，涉案专利申请日为2005年2月7日，授权日为2010年12月8日，目前处于有效状态。中外制药株式会社为上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊（剂型：胶囊剂；规格：0.75μg；批准文号：国药准字HJ20200058）”的上市许可持有人。中外制药株式会社已在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称登记平台）就上述药品和专利进行登记，上述药品与涉案专利权利要求1-7均相关。2021年7月2日，中外制药株式会社在中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）的无效宣告程序中对涉案专利权利要求进行了修改，将原权利要求2中的“抗氧化剂是选自dl-α-生育酚”加入权利要求1，删除原权利要求2，对于其他权利要求的序号进行了相应调整，修改后的权利要求包括6项。海鹤公司申请注册的仿制药的药品名称为“艾地骨化醇软胶囊”，剂型为胶囊剂，规格为0.75μg，注册类别为4类。2021年8月16日，海鹤公司在登记平台上明确其仿制的药品为中外制药株式会社的“艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，批准文号：国药准字HJ20200058）”，并作出4.2类声明，即仿制药未落入登记平台收录的原研药（即中外制药株式会社的专利药品）相关专利权保护范围。依据国家药品监督管理局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》第一条、第二条的规定，海鹤公司申请注册的仿制药应具有与原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并需要
证明质量和疗效与参比制剂一致。因此，涉案仿制药使用了与涉案专利修改后的权利要求1-6相同或等同的技术方案，落入涉案专利权利要求1-6的保护范围。
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