药品新品种遴选细则为对医院药品供应实行总量控制，以及适应社会医疗保险普及，有序、合理、及时、规范的引进新药，提高本院的药物水平，依据有关法规，制定本药品新品种遴选细则。1.申请：在引进药品，特别是新品种时，应该充分论证购进的合理性、必要性，避免因盲目购进药品给患者带来损害。①申请须主治医师以上职称者负责填写《医院新药申请表》，科室正主任签字同意。专科用药须由相应的专科申请，中成药应由中医科提出申请，西医科室申请中成药须由中医签署意见。②申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。③申请表交药剂科采购员确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。2.形式筛查：（1)采购员凭《医院新药申请表》对已受理的申请进行形式筛查。（2)形式筛查的内容包括： ①根据新药证书、生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品；②查询医院HIS系统，判断是否新药；③根据生产经营许可证和营业执照、GMP或GSP证书，判断是否合法经营；④药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；⑤根据《药品质量保证书》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况；⑥各证书、批件等的有效期，所属药品类别和费别及报价情况等。（3) 有关资料和文件可为复印件，均须加盖该企业的原印章。资料不齐全或不能提供有效资料的，视为形式筛查不合格。形式审查完毕，应填写并注明明确结论。 3.技术审查：①经形式筛查合格的申请，应连同全部资料由药剂科进行技术审查。②技术审查应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关的意见。③技术审查的内容：药品质量和安全性；其药理作用是否符合广泛认可的医学观点；是否可 为现有、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。
④审查结束后，应在《医院新药申请表》注明明确结论。
⑤采购员应将《医院新药申请表》，打印《医院待批准新药汇总表》报药事管理委员会会议讨论决定。
4. 新药的采用应遵循如下的原则
（1)以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，淘汰一个。
（2)优先选择的品种：
①国家基本药物；
②社会医疗保险目录内的品种；
③质量优异且价格低廉的品种；
④仿制国外药品质量标准有提高的；
⑤优选国家批准的新药品种，“增加规格的品种”次选；
⑥与医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。
（3)严格控制的品种：
①质量标准（性状、鉴别、含量测定、检查）有缺项的。
②药名、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的；
③国药准字B的保健药品、维生素类等非辅助药品、同类品种较多的。
④按照省抗菌药物二～三线目录严格管理的。
⑤药品说明书适应症过多，疗效不突出或不确切的不在少数，要注意避免给临床用药带来不必要的滥用风险。
⑥注意药品是否更换了生产厂家，导致药品生物利用度改变，影响疗效甚至中毒。
（4）使用方便：
①注射剂水针剂改用粉针剂时，在疗效相同的情况下，就要考虑临床溶解时有可能造成二次污染，并增加护士工作量；
②规格尽量不低于临床单次最小用量，或大于临床单次最大用量或浓度，不方便临床用药。应针对诊疗对象选择，避免滥用和造成浪费；
③遵守合理应用注射剂原则。尽量满足临床即肌内注射又可以静脉注射品种，要考虑液体过多不适用于肌内注射给药的问题。既造成药物资源的浪费，也增加了患者负担问题。
④注射剂要符合规格。大输液一般不建议购进50ml、l00ml、250ml、500ml以外的其他规格，注射液一般不建议购进1m1、2ml、5ml、l0ml、20ml以外的其他规格。
（5）不予采用的品种：
①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；
②疗效不确切，作用机理不清楚的、有些中西药组方缺乏安全性依据；
③曾经或极可能发生严重不良反应的，可以依据SFDA的《药品不良反应信息通报》及本单位药品不良反应报告等，对药品不良反应报告较多、临床毒副作用大的品种，严格论证购进的必要性和是否有替代品种；
④被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家禁用的；
⑤关注药品安全性。如中药注射剂聚山梨酯80，国内没有注射级标准，目前一般靠内控标准控制其质量；有的中药注射剂聚山梨酯80用量大，致使患者每天摄入量太大，存在安全隐患。
⑥厂家或供应商的代表在我院药品营销活动中有不良记录的。
5.经院长办公会议讨论批准采用的新药，由药剂科组织采购。特殊制剂由药剂科申请购买。因一次性采购的少量新药，可以采用简化程序进行审批。
6.临时或紧急采购药品的简化程序：
①院长交办、病人需要或《医疗保险药物目录》的药品及抗肿瘤用药等用量小的药品；专科用药、开展新技术急需用药，急诊、会诊后抢救用药应按需要量立即安排采购。
②采用简化程序应报院长同意及时购进。
③临时或紧急采购药品确需常规使用必须按照规定报有关部门备案。
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