(10)申请公布号 (43)申请公布日 2014.07.23
C N 103933481
A (21)申请号 201410180174.0
(22)申请日 2014.04.30
A61K 36/9066(2006.01)
A61P 35/00(2006.01)
A61P 29/00(2006.01)
A61K 31/045(2006.01)
A61K 31/245(2006.01)
A61K 35/32(2006.01)A61K 35/56(2006.01)A61K 35/64(2006.01)A61K 31/196(2006.01)
(71)申请人梁亮
地址250400 山东省济南市平阴县县城榆山
路33号
(72)发明人梁亮 孙兴亮 葛新 耿海婴
张秀芝
(74)专利代理机构济南诚智商标专利事务所有
限公司 37105
代理人侯德玉
(54)发明名称
(57)摘要
本发明公开了一种用于癌症疼痛的外用
药物及其制备方法，其各原料药组成为：玫瑰花
20-50克、丁香20-50克、细辛10-30克、生半夏
20-50克、肉桂20-50克、全蝎5-20克、冰片10-20
克、天南星20-50克、乳香10-30克、没药10-30
克、大黄10-30克、片姜黄10-30克、白芷10-30
克、阿魏10-30克、山柰10-30克、蟾酥5-10克、人
工麝香0.1-0.5克、生地龙10-30克、丁卡因软膏
备方法简单，外用癌症疼痛有效，提高止痛效
果，疗效确切，并并能减少布桂嗪、使用量,
减少等西药的不良反应，提高患者生存质量。
(51)Int.Cl.权利要求书1页 说明书3页
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书1页 说明书3页(10)申请公布号CN 103933481 A
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1.一种癌症疼痛的外用药物，其特征是：其各原料药组成为：玫瑰花20-50克、丁香20-50克、细辛10-30克、生半夏20-50克、肉桂20-50克、全蝎5-20克、冰片10-20克、天南星20-50克、乳香10-30克、没药10-30克、大黄10-30克、片姜黄10-30克、白芷10-30克、阿魏10-30克、山柰10-30克、蟾酥5-10克、人工麝香0.1-0.5克、生地龙10-30克、丁卡因软膏2-5克、双氯芬酸软膏5-10克。
2.根据权利要求1所述的一种癌症疼痛的外用药物，其特征是：其各原料药组成为：玫瑰花30克、丁香30克、细辛20克、生半夏30克、肉桂30克、全蝎10克、冰片10克、天南星30克、乳香20克、没药20克、大黄20克、片姜黄20克、白芷20克、阿魏20克、山柰20克、蟾酥10克、人工麝香0.5克、生地龙20克、丁卡因软膏2克、双氯芬酸软膏10克。
3.如权利要求1或2所述的一种癌症疼痛的外用药物的制备方法，其特征是：包括下述步骤：
A 、称取原料：分别称取玫瑰花20-50克、丁香20-50克、细辛10-30克、生半夏20-50克、肉桂20-50克、全蝎5-20克、冰片10-20克、天南星20-50克、乳香10-30克、没药10-30克、大黄10-30克、片姜黄1
0-30克、白芷10-30克、阿魏10-30克、山柰10-30克、蟾酥5-10克、人工麝香0.1-0.5克、生地龙10-30克、丁卡因软膏2-5克、双氯芬酸软膏5-10克备用；
B 、制粉：将上述A 步骤配好的玫瑰花、丁香、细辛、生半夏、肉桂、全蝎、天南星、乳香、没药、大黄、片姜黄、白芷、阿魏、山柰、蟾酥、生地龙清洗，烘干，粉碎过100目筛后备用；
C 、制膏：取300克的蜂蜜熬成中蜜，放冷至50℃，倒入B 步骤制备的药粉中混匀，再加入上述A 步骤配好的冰片、人工麝香、丁卡因软膏，双氯芬酸软膏混匀，加甘油30毫升调到混合物握之既成团状，称重，分装，平铺到胶贴上，用专用贴纸覆盖；
D 、将上述步骤制备的该玫瑰止疼膏密闭式包装。权 利 要 求 书CN 103933481 A
一种癌症疼痛的外用药物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于一种外用药物制剂及其制备方法，特别是属于一种癌症疼痛的外用药物及其制备方法。
背景技术
[0002] 癌症是危害人类健康的大敌，癌症一般发现时即中晚期，的方法有：手术、化疗、放疗以及中西医结合。中晚期癌症患者癌痛一旦发作，疼痛难忍，给患者造成很大痛苦。西医癌痛多采用三阶梯疗法，中晚期癌痛的一般应用阿片类药品，口服，肌注或外用，但应用后多数患者有眩晕，恶心，呕吐、出汗，腹胀，便秘等不良反应，随着剂量、频次的不断增加，患者对药物依赖成瘾，并出现肠梗阻，甚至谵妄，呼吸抑制，昏迷等严重不良反应，增加了患者痛苦与负担，严重影响了患者生活质量。中医药癌症疼痛具有独特的优势，本发明玫瑰止痛膏具有通络止痛，解毒散结的功效。
发明内容
[0003] 本发明的目的是提供一种癌症疼痛的外用药物，本发明的另一个目的是提供该药物的制备方法。
[0004] 本发明的技术方案为，一种癌症疼痛的外用药物，其特征是，其各原料药组成为：玫瑰花20-50克、丁香20-50克、细辛10-30克、生半夏20-50克、肉桂20-50克、全蝎5-20克、冰片10-20克、天南星20-50克、乳香10-30克、没药10-30克、大黄10-30克、片姜黄10-30克、白芷10-30克、阿魏10-30克、山柰10-30克、蟾酥5-10克、人工麝香0.1-0.5克、生地龙10-30克、丁卡因软膏2-5克、双氯芬酸软膏5-10克。
[0005] 优选的各原料药组成为：玫瑰花30克、丁香30克、细辛20克、生半夏30克、肉桂30克、全蝎10
克、冰片10克、天南星30克、乳香20克、没药20克、大黄20克、片姜黄20克、白芷20克、阿魏20克、山柰20克、蟾酥10克、人工麝香0.5克、生地龙20克、丁卡因软膏2克、双氯芬酸软膏10克。
[0006] 一种癌症疼痛的外用药物的制备方法，其特征是：主要包括下述步骤：[0007] A、称取原料：分别称取玫瑰花20-50克、丁香20-50克、细辛10-30克、生半夏20-50克、肉桂20-50克、全蝎5-20克、冰片10-20克、天南星20-50克、乳香10-30克、没药10-30克、大黄10-30克、片姜黄10-30克、白芷10-30克、阿魏10-30克、山柰10-30克、蟾酥5-10克、人工麝香0.1-0.5克、生地龙10-30克、丁卡因软膏2-5克、双氯芬酸软膏5-10克备用；
[0008] B、制粉：将上述A步骤配好的玫瑰花、丁香、细辛、生半夏、肉桂、全蝎、天南星、乳香、没药、大黄、片姜黄、白芷、阿魏、山柰、蟾酥、生地龙清洗、烘干、粉碎过100目筛后备用；[0009] C、制膏：取300克的蜂蜜熬成中蜜，放冷至50℃，倒入B步骤制备的药粉中混匀，再加入上述A步骤配好的冰片、人工麝香、丁卡因软膏，双氯芬酸软膏混匀，加甘油30毫升调到混合物握之既成团状，称重，分装，平铺到胶贴上，用专用贴纸覆盖；
[0010] D、将上述步骤制备的该玫瑰止疼膏密闭式包装。
[0011] 使用方法：选取疼痛部位，局部皮肤消毒，打开包装，撕开贴纸，将药膏对准疼痛部位贴上，每1-2日更换1次。如有新的疼痛部位，可随时外用。观察局部有无瘙痒，皮疹，红肿、水泡等过敏现象，
如瘙痒或水泡严重则停用。
[0012] 发明人认为：癌症疼痛多为癌毒内浸，流窜经脉，毒入脏腑，附筋着骨而成。毒邪所至，寒热错杂，瘀毒内结，经脉失和，不通则痛。因此大法应为活血通络，解毒散结，寒热并用，透皮止痛。癌痛病人，多伴焦虑，抑郁，肝气为之郁滞。本发明以玫瑰花为君药，该药甘；微苦；温；无毒，《本草正义》：玫瑰花，香气最浓，清而不浊，和而不猛，柔肝醒胃，流气活血，宣通窒滞而绝无辛温刚燥之弊，断推气分药之中、最有捷效而最为驯良者，芳香诸品，殆无其匹。气味芳香，能舒缓情绪，其挥发油具有明显镇痛作用，疏肝解郁，活血镇痛；乳香调气活血，定痛，追毒。《日华子》云，煎膏止痛长肉。陈藏器云，今人用以治内伤诸痛，及肿毒内服外敷之药，有自来矣。其挥发油乙酸正辛酯具有明显的镇痛作用；没药散瘀止痛，外用消肿生肌。《日华子本草》：破症结宿血，消肿毒。两者共为臣药，具有增强君药活血通络的功能，与君药一起共同加强止痛作用。丁香、细辛、肉桂能温经散寒止痛，善治癥瘕痼疾；半夏，天南星，蟾酥，全蝎解毒散结，疗疮，通达经络；冰片，大黄清热解毒，消肿定痛；片姜黄能破血行气姜黄素可诱导肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤细胞增殖，有明显镇痛作用。白芷，阿魏，山柰等药以通络，止痛，共为佐药，使本方不但活血止痛，更具解毒散结功效，与上述君药、臣药一起应用，进一步增加了止痛效果，而且具有抗肿瘤的作用，具有癌痛针对性；由麝香，冰片为使药等透入皮下，直达病痛之所，配以丁卡因，双氯芬酸入膏药以中西并用，诸药合用共奏解毒散结，活血定痛之功。
[0013] 疗效观察：发明人选择中晚期癌痛患者70例，按随机化原则分为2组，其中组40例，肺癌患者16例，食管癌患者12例，胃癌患者7例，大肠癌患者5例。对照组30例，肺癌患者13例，食管癌患者7例，胃癌患者5例，大肠癌患者5例。两组病史，年龄，性别，疼痛评分程度均无显著性差异，具有可比性。
[0014] 方法：组根据数字分级法(疼痛程度数字评分量表)评分及主诉疼痛程度分级法分度。给予玫瑰止痛膏外贴，记录前后评分变化，疼痛程度变化。部位：疼痛最剧烈处，24小时更换1次。轻中度疼痛给予玫瑰止痛膏外贴并应用非甾体消炎镇痛药或曲马多口服，中重度玫瑰止痛膏外贴并滴定剂量给予硫酸缓释片，不能口服者给予布桂嗪或注射液。对照组按西医癌痛规范化原则轻中度疼痛给予应用非甾体消炎镇痛药或曲马多口服，中重度并滴定剂量给予硫酸缓释片，不能口服者给予布桂嗪或注射液。15天1个疗程.观察两组止痛效果、缓释片及布桂嗪和注射液用量.
[0015] 结果：
[0016] 表1两组疼痛程度缓解比较 [n(％)]
[0017]
组别例数完全缓解部分缓解轻度缓解无效
组40191290(0)
对照组3012873(0)
[0018] 表2两组每疗程所需剂量比较及盐酸布桂嗪计量。
[0019]
[0020] 分析：以上数据表明后组疼痛控制程度明显优于对照组(P＜0.05)，硫酸缓释片用量及布桂嗪和注射液用量较对照组明显减少(P＜0.05)：两组前后数字分级法评分下降程度优于对照组(P＜0.05)。
[0021] 本发明有益效果是：该玫瑰止痛膏，原料易得，制备方法简单，价格便宜，通过上述使用玫瑰止痛膏后组疼痛控制程度和对照组的观察对比可知：玫瑰止痛膏外用癌症疼痛能有效提高止
痛效果，疗效确切，并能减少布桂嗪、使用量，减少等西药的不良反应，对提高患者生存质量有一定的优势。
具体实施方式
[0022] 本发明具体实施方式是：
[0023] 实施例1，
[0024] A、称取玫瑰花20克、丁香45克、细辛15克、生半夏20克、肉桂50克、全蝎5克、冰片15克、天南星50克、乳香30克、没药10克、大黄10克、片姜黄30克、白芷25克、阿魏10克、山柰30克、蟾酥5克、人工麝香0.2克、生地龙10克、丁卡因软膏4克、双氯芬酸软膏8克备用；
[0025] B、将上述A步骤配好的玫瑰花、丁香、细辛、生半夏、肉桂、全蝎、天南星、乳香、没药、大黄、片姜黄、白芷、阿魏、山柰、蟾酥、生地龙清洗，烘干，混合后粉碎过100目筛后备用；
[0026] C、制膏：取300克的蜂蜜熬成中蜜，放冷至50℃，倒入B步骤制备的药粉中混匀，再加入上述A步骤配好的冰片、人工麝香、丁卡因软膏，双氯芬酸软膏混匀，加甘油30毫升调到混合物握之既成团状，称重，分装，平铺到胶贴上，用专用贴纸覆盖；
[0027] D、将上述步骤制备的该玫瑰止疼膏密闭式包装。
[0028] 实施例2
[0029] A、称取玫瑰花30克、丁香30克、细辛20克、生半夏30克、肉桂30克、全蝎10克、冰片10克、天南星30克、乳香20克、没药20克、大黄20克、片姜黄20克、白芷20克、阿魏20克、山柰20克、蟾酥10克、人工麝香0.5克、生地龙20克、丁卡因软膏2克、双氯芬酸软膏10克备用；其余步骤与实施例1相同。
[0030] 实施例3
[0031] A、称取玫瑰花50克、丁香20克、细辛30克、生半夏50克、肉桂20克、全蝎20克、冰片20克、天南星20克、乳香10克、没药30克、大黄25克、片姜黄10克、白芷10克、阿魏25克、山柰10克、蟾酥8克、人工麝香0.3克、生地龙25克、丁卡因软膏5克、双氯芬酸软膏5克备用；其余步骤与实施例1相同。
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