一：FDA药品申报信息查询方式：
索引：
www.v/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
网站上公布的资料基本都是概括性的东西。一般原研厂的“Label information
”里面有主药性状、制剂所用辅料种类，临床前与临床试验的结果等。仿制药厂提供
Label的较少。
给大家推荐一个检索FDA历年批准药品的好网站。
watch/patient/drugs/drugls03.html |
|
常用FDA数据库介绍
第一类、药品审批信息
1.Drugs@FDA
收载内容：收载了FDA批准的药物（原研、仿制、OTC、生物药）信息，内容包括药物活性成分、剂型、规格、申请号、审批历史、审评文件、标签，以及是否为RLD、TEcode等等信息，是项目调研、药物开发、注册工作者的重要信息来源。 链接：www.v/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
2.Orange Book (Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence)
收载内容：橙皮书。可根据活性成分、专利商品名、申请者、申请号以及专利号进行查询。
与Drugs@FDA不同的是，OrangeBook中没有收录药品的审批历史信息以及生物药品信息。橙皮书的主要用途在于为仿制药开发提供指南，包括参比制剂的选择、有效期内的专利和市场专营权信息。
链接：www.v/scripts/cder/ob/default.cfm
第二类、药物开发指导
1.Bioequivalence (BE) Recommendations forSpecific Products
收载内容：提供具体品种的生物等效性试验建议，为ANDA申报提供支持。
按照活性成分字母排序，搜索简单方便。目前已收录1397个品种的BE建议。
链接v/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
2. Inactive Ingredient Search for Approved DrugProducts
收载内容：FDA批准药物所使用的非活性成分数据库，即FDA上市产品中包含的辅料信息数据。仅收载在最终成品中出现的非活性成分。数据库内容包括非活性成分名称、给药途径、剂型、CAS登记号、美国药典/FDA物质登记系统（USP/FDA Substance Registration System ，SRS）唯一标识码（UNII）及处方中辅料使用量。利用本数据库可以为药物研究开发者提供辅料安全用量的事实性数据。
链接：www.v/scripts/cder/iig/index.cfm
3.Dissolution Methods Database
收载内容：溶出度方法数据库。对于未在USP中规定溶出方法的品种，该数据库收载了仿制药办公室BE部门对溶出度试验方法的建议。每季度更新一次。
链接：www.v/scripts/cder/dissolution/index.cfm
二：欧洲
EMEA
网站：
a.europa.eu/
索引：
a.europa.eu/htms/human/epar/v.htm
三：日本原研药品申报信息查询方式：
网站：
www.jp/
操作：
进入网页后，在检索栏目输入该药品的日本名称。在该网址
到你要查询的药品原研厂家和资料。
打开之后，左下角落有原研制剂PDF说明书、原研制剂的所有资料。点击之后，自然会打开和保存。需要到原研的公司的网站上查询，日本在药品申报方面非常透明，所有资料必须公布
注：访问“药品非专有名在线英日－日英翻译”jp/jan/即在“医药品一般名（英名）检索”的左侧空格内输入药品的英文通用名，将其转换为日文的 “医药品一般名称
电子书下载：爱医资源，登录我oyzh1994,19941008
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议