[19]
中华人民共和国国家知识产权局
[12]发明专利申请公开说明书
[11]公开号CN 1583134A [43]公开日2005年2月23日
[21]申请号200410046193.0[22]申请日2004.06.03
[21]申请号200410046193.0
[71]申请人北京乾露春科技有限公司
地址100036北京市海淀区莲花小区1号楼1门18
01室
[72]发明人张晴龙 [51]Int.CI 7A61K 35/78A61K 9/20A61K 9/46
A61P 31/04
A61P 35/00A61P 1/04A61P 1/16A61P 15/14
权利要求书 2 页 说明书 13 页
[54]发明名称
[57]摘要
一种蒲公英泡腾片及其制备方法，它的原料药
材为蒲公英，其特征是采用醇提和水提相结合的工
与药用辅料组合，制备成泡腾片；用该工艺制备的
蒲公英泡腾片，经含量测定分析，其所含的有效成
分咖啡酸、绿原酸、总黄酮的含量比现有剂型更高，
药理作用比现有剂型更强。
200410046193.0权 利 要 求 书第1/2页 1.一种蒲公英泡腾片，其特征在于它是由蒲公英药材提取物和药用辅料组成，各组成的重量份数为：提取物60-150份，酸剂40-70份，碱剂80-160份，甜味剂1-10份，矫味剂1-5份；泡腾片中有效成分咖啡酸的含量不低于0.20mg/片、绿原酸含量不低于2.0m g/片、总黄酮含量不低于15m g/片；
2.根据权利要求1所述的一种蒲公英泡腾片的制备方法，其特征包括以下步骤：
(1)蒲公英泡腾片100片的原料药材组成为：蒲公英药材500g；
(2)取蒲公英药材，粉碎，以40％-90％乙醇作溶剂用多功能提取器提取两次；每次加入相当于药材重量6-12倍的乙醇；第一次提取1-3小时，第二次提取1-2小时；合并乙醇提取液，过滤，滤液回收乙醇得到醇提稠膏；再将蒲公英药材乙醇提取后的药渣在多功能提取器中用水提取两次；每次加入相当于药材重量6-12倍的水；第一次提取1-3小时，第二次提取1-2小时；合并水提液，过滤，滤液浓缩得到水提稠膏；将醇提稠膏和水提稠膏合并，加入稠膏重量的3-8倍量的50℃-80℃的水，搅拌，迅速过滤，滤液浓缩成浸膏，50℃时相对密度为1.15-1.30；喷雾干燥、粉碎，得到提取物；
(3)将提取物与药用辅料混合，其中碱剂用聚乙二醇包裹，用常规制药工艺技术制粒、干燥、整粒、压片、检验、包装，得到蒲公英泡腾片100片。
3.根据权利要求1或2所述的泡腾片，其中所用泡腾剂的酸剂是选自酒石酸、苹果酸、柠檬酸中的一种或几种。
4.根据权利要求1或2所述的泡腾片，其中所用泡腾剂的碱剂是用聚乙二醇包裹的碳酸钠和/或碳酸氢钠。
5.根据权利要求1所述的泡腾片，其中甜味剂是选自甜蜜素、甜菊糖苷、阿斯巴甜、蛋白糖中的一种或几种；其中的矫味剂选自鲜橙香精、桔子香精、
200410046193.0权 利 要 求 书 第2/2页薄荷香精或柠檬香精。
200410046193.0说 明 书第1/13页
一种蒲公英泡腾片及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种蒲公英泡腾片及其制备方法。 技术背景
蒲公英为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.、碱地蒲公英Taraxacum sinicum Kitag.或同属数种植物的干燥全草。蒲公英同属植物中含有多种成分，主要有：胡萝卜素类、三萜类、植物甾醇类、倍半萜内酯类、香豆素类、黄酮类、酚酸类、多糖。还有多种脂肪酸、各种氨基酸、维生素C、D、E，矿物质C a、P、F e，蛋白质、果胶等。主要药理作用有：1、抑菌作用：蒲公英对金黄葡萄球菌、溶血性链球菌有较强的杀菌作用，对肺炎双球菌、脑膜炎球菌、白喉杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌等及卡他球菌亦有一定的杀菌作用，其提取液一定浓度下可抑制结核菌，杀死钩端螺旋体，对某些真菌亦有抑制作用。2、抗肿瘤作用：蒲公英热水提取液有抗肿瘤的作用，且与给药时间有一定关系。3、抗内毒素作用：蒲公英提取液中加入内毒素，相互作用后测得内毒素的活性降低，其减毒倍数为9.3。4、健胃作用：蒲公英对大鼠应激法及幽门结扎法胃溃疡模型和无水乙醇所致大鼠胃粘膜损伤模型均有不同程度的保护作用，其抗胃溃疡及抗胃粘膜损伤作用可能与影响胃组织内源性P G E2的含量有关。5、利胆作用：研究发现蒲公英有利胆作用，临床上对慢性胆囊痉挛及结石症有效。6、通乳作用：蒲公英叶有疏通乳腺管之阻塞、促进乳汁分泌的作用。
蒲公英中含有菊糖、果糖、蔗糖、葡萄糖等数种植物多糖。文献报道[马场贤典，等.药用蒲公英热水提取物的抗肿瘤活性、抗肿瘤活性与给药时期的关系.国外医学·中医中药分册，1982，(3)：28]，蒲公英的抗肿瘤活性与其所含多糖的免疫激活效果有关。因此，蒲公英中的多糖是不可被忽视的活性成分。
200410046193.0说 明 书 第2/13页 申请号02133625和02125415的专利采用水提法得到蒲公英药材的
总浸膏作为入药部位；申请号93111009的专利采用水提醇沉法提取蒲公英药材中的原汁；专利02111738采用少量蒲公英药材的超微细粉与其余蒲公英药材水提液通过大孔吸附树脂富集得到的总黄酮共同入药。以上各专利的提取方法存在以下几个问题：1.水提取时，对其中所含的水溶性好的有效成分提取比较完全，但对极性较小的水溶性差的有效成分提取很不完全。2.水提取时，溶出了不少淀粉、黏液质、蛋白质、树脂、鞣质等无效成分，这些成分的存在，提高了药材出膏率，增加了患者的用药量；3.醇沉工艺使多糖类等水溶性有效成分损失很大。
泡腾片是近年开发的以泡腾物料为崩解剂制成的一种新剂型，能在较短的时间内溶解，具有起效迅速、生物利用度高、携带方便的特点，特别适用于儿童、老人和不能吞咽固体制剂的患者，所以泡腾片具有剂型新颖，市场前景广阔的特点。
发明内容
本发明的目的在于提供一种蒲公英泡腾片及其制备方法。根据蒲公英药材所含有效成分的特点，本发明采用40％-90％乙醇提取蒲公英中的极性较小的有效成分，药渣再经水煎煮提取水溶性有效成分；再与药用辅料组合，制备成泡腾片。由于提取工艺的改变，突破了对于蒲公英原药材传统工艺的局限性，并选取最佳的药用辅料，使得本发明的产品活性成分的含量显著增加，药效也得到很大提高，而这并非是由于泡腾片剂本身所能带来的效果。
本发明通过以下技术方案实现：
一、工艺制法
(1)蒲公英泡腾片100片的原料药材组成为：蒲公英药材500g。
(2)取蒲公英药材，粉碎，以40％-90％乙醇作溶剂用多功能提取器提取两次；每
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