(10)申请公布号 CN 102579842 A
(43)申请公布日 2012.07.18C N 102579842 A
*CN102579842A*
(21)申请号 201110003966.7
(22)申请日 2011.01.10
A61K 36/8988(2006.01)
A61P 25/00(2006.01)
(71)申请人天津天士力制药股份有限公司
地址300410 天津市北辰区普济河东道2号
天士力现代中药城
(72)发明人朱永宏 周水平 张兰兰 宋兆辉
蔡楠
(74)专利代理机构北京华科联合专利事务所
11130
代理人
王为
(54)发明名称
(57)摘要
本发明涉及一种抽动症的中药组合物，
本发明的组合物，由下述重量份的原料加工制
成：白芍242.5-970份、天麻177.5-710份、蒺藜
208-832份、钩藤218-872份、灵芝162.5-650份、
首乌藤155-620份、酸枣仁155-620份、五味子
155-620份、栀子155-620份、胆南星143.5-574
份、黄芩107.5-430份。
(51)Int.Cl.
权利要求书1页 说明书13页 附图1页
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请
权利要求书 1 页 说明书 13 页 附图 1 页
1/1页
1.一种用于抽动症的药物组合物，其特征在于，所述组合物由以下重量份的原料药经过加工制成：
白芍242.5-970份 天麻177.5-710份蒺藜208-832份钩藤218-872份灵芝162.5-650份 首乌藤155-620份 酸枣仁155-620份 五味子155-620份栀子155-620份 胆南星143.5-574份 黄芩107.5-430份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述组合物由以下重量份的原料药经过加工制成：
白芍363-646份 天麻266-473份 蒺藜312-554份 钩藤327-581份灵芝243-433份 首乌藤232-413份 酸枣仁232-413份 五味子232-413份栀子232-413份 胆南星215-382份 黄芩161-286份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述组合物由以下重量份的原料药经过加工制成：
白芍485份 天麻355份蒺藜416份钩藤436份灵芝325份 首乌藤310份 酸枣仁310份 五味子(醋)310份栀子310份 胆南星287份 黄芩215份。
4.根据权利要求1-3所述任意一种组合物，其中含有药物可接受的载体。
5.根据权利要求1-3所述任意一种组合物，是任何可药用的剂型。
6.根据权利要求1-3所述任意一种组合物，是口服剂型。
7.权利要求1所述的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。
8.权利要求7所述的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
中药原料加水煎煮，水煎液浓缩干燥，得到活性物质。该活性物质与药物可接受的载体混合，按照制剂学常规技术制成药物制剂组合物。
9.权利要求7所述的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
以上十一味药，加1-10倍量水或醇煎煮或回流1-5次，每次0.5-8小时，提取液合并浓缩，得到的活性物质与药物可接受的载体混合，按照制剂学常规技术制成药物制剂组合物。
10.权利要求1-3所述的任意一种组合物在抽动症的药物中的应用。权 利 要 求 书CN 102579842 A
一种抽动症的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种医药领域，尤其是涉及一种抽动症的中药组合物及其制备方法。
背景技术
[0002] 抽动症有称为抽动障碍，根据病情表现的不同可以分为短暂性抽动症、慢性抽动症和抽动-秽语综合征，是以面部、头颈、四肢或躯干部位肌肉不自主的抽动伴有喉部发声为临床表现的一种临床常见病。目前，抽动症和抽动-秽语综合征的主要是药物。目前的药物分为中药和西药两大类。常用西药有氟醇、泰必利、硝基、可乐定等，其中，应用最多的是氟醇和泰必利。氟醇为丁酰苯类抗精神病药的典型代表，多用于精神分裂症，因此作用较强，副作用也较多，常见的副作用有药源性帕金森病、急性肌张力异常、静坐不以能、迟发性运动异常、过度镇静与嗜睡、恶性症状(NMS)、癫痫、药源性抑郁、心血管系统反应、肝功能异常，少数出现肝硬化、粒细胞减少、体重增加或肥胖等，因此，本品的最主要问题是有半数患者不能耐受其毒副作用而不得不放弃，并且由于副作用较多，国内外很多医生不主张10岁以下的儿童应用本类抗精神病的药物。泰必利也是为抗精神失常药，其副作用与氟醇相似，但不像氟醇锥体外系的副作用大，但对肝的损伤比氟醇更大、更常见。所以对于儿童患者也应该慎用。目前西药主要是改善症状，不能根治，同时由于不良反应太多，限制了其临床应用。 [0003] 中医学者多把本病归于慢惊风、抽搐、瘈疭、肝风证、痉风等范围，中医认为，本病的形成有先后天之分，先天因素主要是因为先天禀赋不足而阴阳失调，后天主要是感受外感邪毒，或头脑受伤，或卒受惊吓，或电玩游戏刺激，引起心阳浮动，心神不宁，气机不畅，郁火内生，肝肾阴血不足，水不涵木，阴阳失调，阴不制阳，阳燥而动，而致发病。根据本病的临床表现和和现代中医药抽动症的临
床经验，现在一般认为抽动症的的主要发病机制主要涉及心、肝、脾、肾，以肝之阴阳和气机失调及风、火、痰邪为主，常见的病机为肝阳上亢、肝风内动、肝火上扰、痰火扰神、脾虚肝亢、阴虚风动、风痰火热上扰神明，心血亏虚，神明失养，心脾气虚等，但临床上，往往是以上几个方面相互夹杂，相互影响，互为作用而致病者更为多见。其中，又以肝之风阳内动、火热夹痰上扰，神明失守，心神不安者为主，因此在应以平息肝之风阳，清热泄火安神为主，兼顾补益肝肾阴血，养心化痰。本品的配方是王永炎院士在总结多年临床抽动症经验的基础上，通过对抽动症患者的临床症状、证候和患者体质特点、以及病因病机的深入研究，发现本病的患者是以肝之风阳内动、火热夹痰上扰，神明失守，心神不安者最为多见，体质上患者以多内热为主。因此，在上应该以平肝息风，清心安神为主。而五灵颗粒就是王永炎院士在总结现代中医药抽动症和抽动-秽语综合征临床经验的基础上根据本治法而组方的，与现代临床研究报道中对抽动症和抽动抽动-秽语综合征的病因病机和治法的认识是基本一致的。在临床选药方面，总结了近二十年来运用中医药抽动症和抽动-秽语综合征的中医临床研究报道文献47篇，通过对这些报道中运用中药的药味进行研究和统计分析，发现应用最多的药物为平肝熄风
药物(包括平肝潜阳和平肝泻火药)，其次，为清热泻火药物，另外应用较多的为安神药(包括清心安神和养心安神药)和清热化痰、滋补肝肾和健脑益智的药物。
[0004] 目前市场上的抗抽动症的中成药不多，现有药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。
[0005] 本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。[0006] 本发明的中药复方制剂由以下配方的中药原料制备而成：白芍，天麻，蒺藜，钩藤，灵芝，首乌藤，酸枣仁，五味子，栀子，胆南星，黄芩。各味药物功效如下：
[0007] 白芍，味苦、酸，甘，性微寒。归肝、脾经，具有平抑肝阳，养血敛阴，柔肝止痉，本品甘能养血和血，酸能敛阴柔肝，苦以泻肝抑阳，缓急止抽，为治抽的要药，与天麻、钩藤等配伍，可以起到平肝潜阳，熄风止痉，用于阴虚阳亢，风邪内动，头面和肢体抽动等肝风内动证。
[0008] 现代药理研究发现，白芍可延长小鼠对钠的睡眠时间。它的镇静作用被认为是抑制大脑皮层的作用。芍药给于大鼠，可见到轻度的镇静作用。增加药量，可致睡眠逐渐加深，出现呼吸减慢，肌松作用。白芍对戊四氮、诱发的惊厥均有对抗作用，芍药对大鼠、豚鼠的离体肠管和在位胃运动，以及大鼠子宫平滑肌均表现抑制，并能拮抗催产素所引起的收缩。芍药对人工发热的小鼠也有解热作用。
[0009] 天麻，性平，味甘，归肝经，具有息风止痉，平肝潜阳，祛风通络之功。天麻入主肝经，可以息风止痉，且味甘质润，作用平和，可用于多种原因引起的肝阳上亢、肝风内动证，为息风止痉的要药，其平肝潜阳，息风止痉的作用，对于肝阳上亢，肝风内动引起面部、头颈和肢体的抽动可起到作用。与白芍、钩藤合用合用，可以加强平抑肝阳，息风止抽的作用。
[0010] 现代药理研究发现，天麻具有明显的镇静作用，主要表现在：对小鼠自主活动均有明显抑制作用。可减少小鼠自主活动。对阈下剂量钠作用的影响表现在：可以明显加强阈下剂量钠对动物的镇静催眠作用，延长钠类药物对动物的催眠睡眠时间。视同天麻还有对烟碱引起的惊厥亦有对抗作用，均能提高电击痉挛的阈值，抑制脑部癫痫样放电的发展，有效地制止癫痫样发作。
[0011] 蒺藜，味苦、辛，性平，归肝经，味苦降泄，入主肝经，有平肝潜阳之功，同时，本品尚有苦泄辛散，其性宣行，疏肝而散结，并疏散肝经风热，对肝失疏泄，气机不畅或肝经风热上攻头目而致的眨眼、皱眉、点头等具有缓解作用，与白芍、天麻等君药合用，可以辅助和加强君药白芍、天麻平肝息风止抽的作用。
[0012] 钩藤，味甘，性微寒，归肝、心包经，具有息风止痉，平肝清热之功，本品甘而微寒，入肝、心包二经，具有息风止痉的作用，同时，又有能清泄肝热，平抑肝阳的功能，对于肝热或肝阳生风而出现的肢体和头面的抽动具有较好的作用。并且与君药天麻合用加强君药天麻平肝息风止抽作用。
[0013] 现代药理研究发现，钩藤煎煎剂能抑制小鼠自发活动，并能对抗所致动物自发活动增强，能延迟大剂量钠引起的动物死亡时间。能使大鼠大脑皮层兴奋性降低，冲动总合能力减弱，部分大鼠阳性条件反射受影响，使反射时间延长。对豚鼠的实验性癫痫病有防治作用，能制止癫痫发生。
[0014] 灵芝，味甘，性平，归肝、肺经，具有安神补虚作用。本品味甘，性平入心经，能补心
血，益心气，安心神，用于气血不足，心神失养所致的心神不安，失眠，胆小，惊悸，多梦，健忘，与白芍、酸枣仁合用，可以对抽动症患者的心神不安起到作用。
[0015] 首乌藤，味甘，性平，归心、肝经，具有养心安神，祛风通络之功。本品味甘而补，入心、肝二经，能补养阴血，养心安神，与白芍、天麻等君药合用，可以辅助和加强君药白芍、天麻滋补肝之阴血，平抑上亢之肝阳的作用，同时对阴血不足的失眠多梦、心悸、怔忡有较好的作用。
[0016] 酸枣仁，味甘，酸，性平，归心、肝、胆经，具有养心益肝安神作用，本品味甘，入心、肝经，能养心阴，益肝血而有安神之效，为养心安神的要药，主治心肝阴血亏虚心失所养，神不守舍之心悸、怔忡、健忘、失眠、多梦等，与君药白芍合用，可以加强补肝之阴血的作用。[0017] 现代药理研究发现，酸枣仁有镇静催眠作用，表现在可以使小鼠自发性活动显著减少。显示明显的降低自发活动作用。能加强钠催眠作用，还能显著延长钠对小白鼠的睡眠时间的影响。对戊四氮引起的惊厥有对抗作用，对抗对动物的兴奋作用。
[0018] 五味子，味酸，甘，性温，归心、肾、肺经，能够收敛心气，神智，滋阴补肾，宁心安神，使患者平心静气，而动止抽静，
[0019] 现代药理研究发现，五味子中7种成份可以增加小鼠钠睡眠时间，可明显增强中枢药氯丙嗪及利血平对自主活动的抑制作用，并对抗中枢兴奋药对自主活动的兴奋作用。正与
抽动症药物的作用机制相似。也能对抗电休克和中枢兴奋药引起的惊厥，与中枢兴奋剂可以诱发抽动症的机制相符合。
[0020] 栀子，味苦，性寒，归心、肺、三焦经，本品具有苦寒清降，清心除烦的功效，用于内热客心，心烦郁闷，躁扰不宁等症，对抽动反复发作不止者，可起到釜底抽薪的作用。[0021] 现代药理研究发现，栀子能减少小鼠自发活动(踏板法)，且与环己比妥钠有协同作用，能延长动物睡眠时间，栀子能显著延长环己烯钠睡眠时间。
[0022] 胆南星，味苦，微辛，性凉，归肝、脾、肺经，具有清热化痰，息风定惊的功效，善于祛风痰而止抽动，对于肝风抽动不止者有较好的作用，同时由于抽动症兼有风痰者较多，而本品对兼有风痰者有较好作用。
[0023] 现代药理研究发现，胆南星的水煎剂可明显对抗，五甲烯四氮唑及引起的惊厥，并能对抗烟碱所致的惊厥死亡，尚能消除其肌肉震颤症状。另外，胆南星水煎剂对兔及大鼠具有明显的对镇静、镇痛作用，应用后出现活动减少、安静、翻正反射迟钝，并能延长小鼠对成钠的睡眠时间。
[0024] 现代临床上也常常应用胆南星癫痫、失眠、抽动症等疾病。
[0025] 黄芩，味苦，性寒，归肺、胃、胆、大肠经，具有清热泄火解毒的功效，尤其对中上二焦的内热引起的头面和颈部的不自主抽动或伴有喉部出声等有较好的作用。
[0026] 现代药理研究发现，黄芩煎剂对小鼠防御性条件反射可使阳性反射时间延长，而对非条件反射及分化无影响，说明黄芩可加强皮层抑制过程。
发明内容
[0027] 本发明的目的在于提供一种抽动症的中药组合物。
[0028] 本发明的另一目的在于提供所述中药组合物的制备方法。
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