血栓弹力图质控品产品技术要求北京乐普医疗科技

血栓弹力图质控品

适用范围：与本公司血栓弹力图仪及配套试剂联合使用，用于血栓弹力图仪和血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（粘度测定法）的室内质量控制。

1.1包装规格

水平I：3×1mL，水平II：3×1mL，Cacl2溶液：0.2M，1ml，样品杯：6套；

水平I：6×1mL，水平II：6×1mL，Cacl2溶液：0.2M，1ml，样品杯：12套；

水平I：10×1mL，水平II：10×1mL，Cacl2溶液：0.2M，1ml，样品杯：20套。

1.2主要组成成分

2.1外观

试剂盒外观整洁，标识清晰。试剂盒内的各冻干组分应为淡黄，用蒸馏水复溶后应为淡黄液体。样品测定杯无破损，无变形。

2.2重复性

重复性CV（%）应不高于15%。

2.3批内瓶间差

批内瓶间差CV（%）应不高于15%。

2.4赋值有效性

效性检测结果应在质控范围内。

2.5稳定性

2.5.1复溶稳定性

质控品复溶后在2℃～25℃条件下4h后检测，产品性能应符合2.1、2.2、2.4规定的要求。

2.5.2效期稳定性

质控品在2℃～8℃的环境中放置18个月后，产品性能应符合2.1、2.2、2.4规定的要求。

本文发布于:2024-09-21 21:57:07，感谢您对本站的认可！

标签：血栓淡黄色检测

留言与评论（共有 0 条评论）