(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201811485599.7
(22)申请日 2018.12.06
(66)本国优先权数据
201810875860.8 2018.08.03 CN
(71)申请人 湖北老中醫制药有限责任公司
地址 431626 湖北省孝感市汉川市中洲益
光路特1号
(72)发明人 张家刚 许发祥 谭烈英
(74)专利代理机构 武汉开元知识产权代理有限
公司 42104
代理人 马辉
(51)Int.Cl.
A61K 35/586(2015.01)
A61P 19/06(2006.01)
A61P 29/00(2006.01)
(54)发明名称
备痛风药物中的应用
(57)摘要
本发明涉及中药制剂领域，具体为一种龟甲
胶痛风的药物及龟甲胶在制备痛风药
物中的应用，该药物是由活性成分龟甲胶和药用
辅料组成，所述辅料为冰糖、黄酒、大豆油，其重
量比为龟甲：冰糖：黄酒：豆油＝100：2～6：0.2～
0.4：0.2～0.4。
本发明能有效缓解患者痛风关节炎的肿痛等症状，降低痛风性关节炎的发病率， 降低血尿酸水平，
且安全无明显毒副作用。权利要求书1页 说明书7页CN 109481469 A 2019.03.19
C N 109481469
A
1.一种龟甲胶痛风的药物，该药物是由活性成分龟甲胶和药用辅料组成，所述辅料为冰糖、黄酒、大豆油，其重量比为龟甲：冰糖：黄酒：豆油＝100：2～6：0.2～0.4：0.2～0.4。
2.根据权利要求1所述的一种龟甲胶痛风的药物，其中各个原料的重量比为龟甲：冰糖：黄酒：豆油＝100：4：0.3：0.3。
3.根据权利要求1或2所述的一种龟甲胶痛风的药物，其中它还包括蔗糖粉和香精。
4.一种龟甲胶在制备痛风药物中的应用，它包括以下步骤：
龟甲→前处理→煎煮→滤过→合并滤液→静置→滤过→减压浓缩成清膏→配料→浓缩成稠膏→冷凝，切
片→晾干→龟甲胶胶剂。
5.一种龟甲胶在制备痛风药物中的应用，它包括以下步骤：
龟甲→前处理→煎煮，滤过→合并滤液→静置→滤过→减压浓缩成清膏→喷雾干燥→称量→加入辅料→制粒→干燥→龟甲胶颗粒剂；其中龟甲胶粉：辅料＝1:2～4，辅料比例为蔗糖粉：香精＝4000克：1～5毫升。
权 利 要 求 书1/1页CN 109481469 A
一种龟甲胶痛风的药物及龟甲胶在制备痛风药物中
的应用
技术领域
[0001]本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种龟甲胶痛风的药物及龟甲胶在制备痛风药物中的应用。
背景技术
[0002]痛风是长期嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄减少所引起的一组疾病，临床表现为特征性反复发作的急性关节炎，绝大部分有高尿酸血症、痛风石形成、痛风性慢性关节炎和关节畸形，引起慢性间质性肾炎和尿酸性尿路结石形成，严重时可出现关节毁损致残，肾功能不全。痛风性关节炎是原发性痛风最常见的症状，好发于下肢关节，而其中半数以上患者首发拇趾，在整个病程中约90％患者大拇趾被累及。
[0003]目前对痛风的西医急性期主要应用秋水仙碱，加用抑制尿酸生成药或促进尿酸排泄药，配合低嘌呤饮食。常规所用秋水仙碱、激素等药物长期使用会有较大肝肾毒副作用，患者难以坚持全程用药，需要有更好药物。
[0004]《中华人民共和国药典》2015版第一部第181页记载龟甲胶功能与主治为：“滋阴，养血，止血。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，腰膝酸软，血虚萎黄，崩漏带下。”目前，龟甲胶未见有用于痛风的试验研究和临床研究报告。
发明内容
[0005]本发明的目的就是针对上述技术的不足，提供一种以龟甲胶为活性成分的痛风的药物及其制备方法，以及在痛风药物中的应用。该药物能缓解痛风关节炎的肿痛等症状，降低痛风性关节炎的发病率，降低血尿酸水平，且安全无明显毒副作用。
[0006]本发明的技术方案为：一种龟甲胶痛风的药物，该药物是由活性成分龟甲胶和药用辅料组成，所述辅料为冰糖、黄酒、大豆油，其重量比为龟甲：冰糖：黄酒：豆油＝100：2～6：0.2～0.4：0.2～0.4。
[0007]本发明较好的技术方案为：各个原料的重量比为龟甲：冰糖：黄酒：豆油＝100：4：0.3：0.3。
[0008]本发明更好的技术方案为：它还包括蔗糖粉和香精，以制成龟甲胶颗粒剂。[0009]本发明的制备方法包括以下步骤：
[0010]龟甲→前处理→煎煮→滤过→合并滤液→静置→滤过→减压浓缩成清膏→配料→浓缩成稠膏→冷凝，切片→晾干→龟甲胶。
[0011]本发明更好的制备方法包括以下步骤：
[0012]龟甲→前处理→煎煮，滤过→合并滤液→静置→滤过→减压浓缩成清膏→喷雾干燥→称量→加入辅料→制粒→干燥→龟甲胶颗粒剂；其中龟甲胶粉：辅料＝1:2～4，辅料比例为蔗糖粉：香精＝4000克：1～5毫升。
[0013]本发明作为口服制剂用于痛风病，其用量为人体可接受的用量。优选其用量
以龟甲胶计为3～12克/日。
[0014]本发明与现有技术相比，具有以下优点：
[0015]1、能有效缓解痛风关节炎的肿痛等症状，降低痛风性关节炎的发病率，降低患者血尿酸、血沉、C反应蛋白水平；
[0016]2、安全无明显毒副作用。
具体实施方式
[0017]下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。
[0018]为患者使用方便，本发明的一种药物龟甲胶的制备方法与痛风的运用，痛风时可以有多种剂型，包括胶剂，颗粒剂。
[0019]实施例1：龟甲胶胶剂制备
[0020]将龟甲100kg用流动饮用水漂泡洗净，分3次用饮用水加压煎煮，第一次用水为药材4倍量，10小时，第二次为3倍量，8小时；第三次为2倍量，8小时；滤过，合并滤液(或加入白矾细粉少许)，静置，滤取胶液，配料(加黄酒0.3kg、冰糖4kg及豆油0.3kg)，浓缩至稠膏状，冷凝，切块，晾干，包装即得。每包3克，每盒20包。患者可烊化兑服3～12克╱日。
[0021]实施例2：
[0022]本发明的制备方法包括以下步骤：
[0023]龟甲→前处理→煎煮→滤过→合并滤液→静置→滤过→减压浓缩成清膏→配料→浓缩成稠膏→冷凝，切片→晾干→龟甲胶。
[0024]各个原料的重量比为龟甲：冰糖：黄酒：豆油＝100：4：0.3：0.3。
[0025]实施例3：龟甲胶颗粒剂制备
[0026]取龟甲150公斤，用流动饮用水迅速洗净，置多功能提取罐中，煎煮三次，第一次加饮用水为药材4倍量，加压煎煮，10小时，取汁滤过；第二次加饮用水为药材量的3倍，加压煎煮8小时，取汁，滤过；第三次加饮用水为药材量的2倍，加压煎煮8小时，取汁，滤过；合并三次滤液，静置12小时；静置上清液置减压浓缩罐中，真空浓缩至相对密度为1.10左右(60℃)的清膏，清膏置喷雾干燥机组加料罐内，喷雾干燥成细粉。将蔗糖粉碎成细粉(过80目筛)；取龟甲胶胶粉约20kg，蔗糖粉约40kg，果味香精30ml，置高效湿法制粒机中制软材，用摇摆式颗粒机以12～14目筛制湿颗粒，沸腾干燥器中干燥，控制温度60℃～120℃，干颗粒用12目和40目筛整粒后，混合机中混合均匀，分装。整粒后的细粉及粗颗粒转入下批产品处理；混合好后的颗粒置自动颗粒包装机中分装为每袋装9克即得。包装规格9克/袋(折合成龟甲胶为3克)，患者可用开水冲服，3～12克╱日(以龟甲胶计)。
[0027]实施例4：
[0028]各个原料的重量比为龟甲：冰糖：黄酒：豆油＝100：4：0.3：0.3。
[0029]龟甲→前处理→煎煮，滤过→合并滤液→静置→滤过→减压浓缩成清膏→喷雾干燥→龟甲胶粉→加入辅料→制粒→干燥→龟甲胶颗粒剂；其中龟甲胶粉：辅料＝1:2～4，辅料比例为蔗糖粉：香精＝4000克：1～5毫升。
[0030]实施例5：药效对比试验
[0031]依照病情和患者具体情况，龟甲胶药物的用量(以龟甲胶计，下同)为3～9克。本对照试验共符合病例入选标准的患者60例，年龄在27～62岁之间，其中，男性52例，女性8例，依就诊先后顺序随机分为组与对照组：组30例，其中男25例，女5例，年龄27～62岁，平均年龄48岁，单个关节发病24例，多关节者6例，有痛风石者13例；对照组30例，男27例，女3例，年龄31～61岁，平均年龄50岁，单关节发病27例，多关节发病3例，有痛风石10例；两组患者一般情况之差异，无统计学意义。
[0032]60例痛风患者均经临床确诊，非急性发作期，研究开始及结束时均进行下列检查(血常规、C反应蛋白(CRlP)、抗核抗体测定、单项补体测定、血清尿素氮、血肌酐、尿酸、光抑素-C、抗链球菌溶血素、类风湿因子，尿常规、肝功能、心电图等、泌尿系彩超、关节变形患者四肢关节放射片等)。
[0033]本对照试验对组及对照组在研究期间饮食严格要求应遵循下述原则：限酒、减少高嘌呤食物的摄入、防止剧烈运动或突然受凉、减少富含果糖饮料的摄入、大量饮水(每日2000ml以上)、控制体重、增加新鲜蔬菜的摄入、规律饮食和作息、规律运动、禁烟。[0034]1、方法
[0035]对照组
[0036]采用化学药常规疗法：秋水仙碱0.25mg/片，口服，首服2片，隔1h服1片，连服2次，腹泻即停服，1～2天症状缓解后，每日1～2片，疗程1周；别嘌呤醇口服，0.1g/次，每日3次，疗程8周；对症处理。
[0037]组
[0038]口服，按医嘱服药，饭后服用，开水冲服，一日一次，药物中龟甲胶的用量为3克，配辅料糖粉，依照病情和患者具体情况，按照医嘱，可将龟甲胶的用量提升为9克，疗程8周。[0039]2、临床诊断标准
[0040]参照2004年中华医学会风湿病分会颁布的《原发性痛风诊治指南》和2015年美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿病联盟(EULAR)制定的痛风分类标准，将痛风分为急性期、间歇期和慢性期，将高尿酸血症分型尿酸排泄不良型、尿酸生成过多型和混合型。[0041]诊断标准
[0042]1)、关节液中有特征性尿酸盐结晶；
[0043]2)、用化学方法或偏振光显微镜证实痛风结节中含尿酸盐结晶；
[0044]3)、具备以下12条中6条或6条以上者：急性关节炎发作多于1次、炎症反应在1天内达高峰、急性单关节炎发作、患病关节可见皮肤呈暗红、第一跖趾关节疼痛或肿胀、单侧关节炎发作累及第一跖趾关节、单侧关节炎发作累及跗骨关节、有可疑痛风结节、高尿酸血症、X线摄片检查示不对称关节内肿胀、X线摄片检查示不伴侵蚀的骨皮质下囊肿或关节炎发作期间关节液微生物培养阴性。
[0045]符合以上1)、2)、3)中任何一个条件者即可诊断为痛风。
[0046]3、临床表现指征
[0047]1)、高嘌呤饮食诱发的急性关节炎；
[0048]2)、反复发作的急性不对称性关节炎，典型部位为足跖趾关节，尤其是首发在第一跖趾关节者；
[0049]3)、急性关节炎常在深夜骤发，疼痛剧烈，对秋水仙碱有特效者；
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