[19]
中华人民共和国国家知识产权局
[12]发明专利申请公布说明书
[11]公开号CN 101229216A [43]公开日2008年7月30日
[21]申请号200810056623.5[22]申请日2008.01.23
[21]申请号200810056623.5
[71]申请人北京梅斐技术开发中心
地址100071北京市丰台区丰台镇东安街头条21
号楼97号
[72]发明人孙德尉 [51]Int.CI.A61K 36/47 (2006.01)A61K 9/00 (2006.01)A61K 9/12 (2006.01)
A61P 29/00 (2006.01)
A61K 31/045 (2006.01)
权利要求书 1 页 说明书 5 页
[54]发明名称
[57]摘要
一种疼痛的外用中药合剂，能有效地
多种头痛，和各种急、慢性损伤性疼痛，其特征在
于，主要成分为透骨草、八角枫、细辛、白芷、川
芎、冰片、薄荷精，其制剂形态有软膏剂、液剂、
洗剂、霜剂、气溶胶剂、糊剂、硬膏剂等。本发明
作为药胶，或搽剂或气雾剂各型产品具有使用方便，
起效快，疗效确切的特点，由于主要有效成分是从
植物中提取的，无毒副作用，安全可靠，长期使用，
达到消疼痛防疼痛的目的。
200810056623.5权 利 要 求 书第1/1页 1.一种疼痛的外用中药合剂，能有效地并无副作用地多种头痛，和各种急、慢性损伤性疼痛，其特征在于，处方成分为透骨草(药用全株)50g、八角枫(药用根及叶)20g、细辛10g、白芷10g、川芎10g、冰片10g、薄荷精0.1g十次量外用，其制剂形态有软膏剂、液剂、洗剂、霜剂、气溶胶剂、糊剂、硬膏剂等。
2.按照权利要求1所述的一次性疼痛的外用中药合剂药胶，其特征在于，具体制作程序是将透骨草(药用全株)50g、八角枫(药用根及叶)20g、细辛10g、白芷10g、川芎10g，中草药原药均用95％乙醇浸泡一周后过滤除渣再采用回流法浓缩成流浸膏状，再将冰片10g、薄荷精0.1g、氯化钠0.5g、研成粉末状于常温下与其它提取药物充分搅拌混合后备用，成型时将上量合剂浓缩流浸膏(10∶2)丙烯酸类水分散型压敏胶的比例充分搅拌混合均匀，然后按照公知的膜～贮库控释型经皮给药系统的制备工艺生产成贴片。
3.按照权利要求1所述的一次性疼痛的外用中药合剂外用搽剂，其特征在于具体制作程序是将透骨草(药用全株)50g、八角枫(药用根及叶)20g、细辛10g、白芷10g、川芎10g、中草药原药均用95％乙醇浸泡一周后过滤除渣再采用回流法浓缩成流浸膏状，再将冰片10g、薄荷精0.1g、氯化钠0.5g研成粉末状于常温下与其它提取药物充分搅拌混合后备用，成剂时将上量合剂浓缩流浸膏(20∶80)与75％医用乙醇的比例充分搅拌混合均匀，成品为外用搽剂或用公知的气雾剂制作流程成品为外用气雾剂，能有效地各种急、慢性损伤性疼痛等病症。
200810056623.5说 明 书第1/5页
一种疼痛的外用中药合剂
技术领域
本发明涉及一种疼痛的外用中药合剂，特别是能有效地并无副作用地多种头痛，和各种急、慢性损伤性疼痛。
背景技术
疼痛是最常见的临床症侯。它是组织学、生理学和临床科学密切关注和深入探讨的课题。近年来对疼痛的研究有了飞跃的进展，但仍有很多难题需我们去解决。
疼痛作为一个生理学概念，是指由体内外伤害性或潜在性伤害性刺激所产生的主观体验，并伴随躯体运动、植物神经和情绪反应。 疼痛除具有一般躯体感觉特征之外，尚有其本身的特征，主要是：①疼痛时伴有情绪反应。情绪反应主要是由于大量的感觉信号输入脑内，激活了与情绪发生机制有关的特定结构所致。如边缘系统、丘脑内侧核、下丘脑等部位；②痛的主观体验以及伴随的各类反射和反应，常因周围环境、体质状态、主观愿望等心理活动的变化而改变，如战场上的士兵负伤后往往不感到疼痛。有些孕妇因其盼子心切，分娩时不感到疼痛等等。以往对这些现象不能做出恰当的解释，近年认为脑内存在痛觉调控系统。应激、紧张等因素激活此痛觉调控系统，起到镇痛效果；②在实验过程中，多次重复同样的伤害性刺激难以得到恒定的“痛”反应，即痛觉的可重复性差。其一可能是各种伤害性刺激(物理的或化学的)本身都具有损伤组织和伤侵感受器的作用，重复多次造成组织损伤。因而改变了伤害感受器将伤害性刺激转换成疼觉信号的能力。其二脑内整合痛觉信号的神经网络几乎均由短轴突的小神经元组成，是一个多突触的传递系统。因此，对同一刺激会有不同的反应。况且，还要受到脑内痛觉调控系统的干扰。 综上所述，疼痛不单是一种感觉，而是人类和动物机体内具有防卫性
的一种复杂而完整的现象。疼痛的生物学意义在于它作为一个报警系统，以激发高级神经中枢的警觉和分辨机能，从而使伤病波及时发觉并作出适当的主观反应；与此同时，又激起一系列的客观的具有保护性的躯体和内脏的反应活动。当然，在超出一定的限度时，疼痛也会对机体产生相反的作用。
脏腑经络学说是中医学的基本内容。人有五脏：心、肝、脾、肺、肾。五脏具有化生、储藏精微物质的
功能。与五脏相为表里、相互为用的是六腑：胃、大肠、小肠、膀胱、胆、三焦。还有功能似脏，形态似腑的奇恒之腑，脑、髓、骨、脉、胆、女子胞。借经络的联系，脏腑、四肢百骸进行着生生不息的物质交换。
头在人体的最上部，是大脑的所在，为“元神之府”，具有思维的高级功能。头面部又有耳、眼、口、鼻、舌等苗窍，能感知外界的声音、气味、颜等的变化，从而使机体与外界保持统一与平衡。
五脏六腑各有一定的功能，又相互协调和制约。心主血脉，心脏鼓动。营血循脉道运行不息；肝藏血，主疏泄，调节血量，条达气机；脾统血，司运化，使血循常道而不妄行，吸收五谷精微而化津液气血；肺主一身之气，气帅血行；肾为先天之本，主藏精，主骨，生髓，通于脑。六腑传化物、泄糟粕，以通为用。脏与脏相互联系，脏与腑互相依赖。五脏精华之血，六腑清阳之气，皆上注于头。故脏腑协和，气血充调，阴阳升降有序，则神清气和，苗窍灵敏，庶无头痛之疾。
经络是人体气血运行的通道，具有运输和联系的双重功能。三阳经(手太阳小肠经、手阳明大肠经、手少阳三焦经、足太阳膀胱经、足阳明胃经、足少阳胆经)皆起止于头面部，原阴与督脉亦会于额顶。头部的经络联系十分广泛，所以称作“头为诸阳之会”。又通过经络之间的相互联系，从而使头和人体上下、内外、脏腑、肢骸有着密切的关系。故经络通畅，气血条达，则脑髓健旺。
经皮给药系统是控制释放药物通过完整皮肤的一种新的药物剂型。利
用皮肤作为药物输入体循环的门户，发挥药物作用，是对传统皮肤用药观念的重要突破。临床实践证明经皮给药系统优点甚多，例如，避免肝脏“首过效应”，避免药物在胃肠道的破坏；减少血药浓度峰谷变化，降低药物的毒副反应等。尽管经皮给药系统也存在时滞性和药物选择局限性等缺点，但已上市产品很受医师和病人的欢迎，受到医药界的极大关注。 经皮给药系统(transderm delivery system，TDS)又称经皮系统(transdermal therapeutic system，TTS)，它是指药物以一定的速率通过皮肤经毛细血管吸收进入体循环产生药效的一类制剂。广义上讲，它包括应用于皮肤上产生局部作用的各种制剂。
经皮给药系统近年来发展十分迅速，品种、数量与日惧增，不仪引起了药剂学家的重视，也得到了临床医生和广大患者的欢迎。该剂型以其独特的防病治病优点而具有较强的生命力和广阔的发展前景。 我国对皮肤给药的研究具有悠久历史，用中药黑膏药疾病，无论是理论上，还是制备工艺上早有许多记载。晋代葛洪所著《肘后备急方》中对黑膏药的制法、条件、用具等都有详细描述；宋代《刘涓子鬼遗方》中载有多种“薄贴”(即指膏药)；明代李时珍在《本草纲目》中述及外贴膏药有内治痈疽，风湿谙症之效；清代吴师机(尚先)著《理溣骈文》认为“外治之理即内治之理”，阐明了内治与外治原理的一致性，提出了内病外治法，论述了外贴膏药与内服药剂有“殊途同归之妙”，这可以说是我国的早期经皮吸收理论。
现在对疼痛的方法可分为药物及物理，药物分内用药(口服或灌注)和外用药，常用者
为内用药，内用药虽有吸收快疗效较好的特点，但其也易发生更多的毒、副作用。而外用药同样具有吸收快疗效较好且较少发生毒、副作用的特点。
发明内容
本发明的目的是要克服上述已有内用药药物的缺点、提供一种高效安全、既能迅速缓解症状、减轻患者痛苦，又能在长期使用时达到消疼痛防
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