(10)申请公布号 CN 102579637 A
(43)申请公布日 2012.07.18C N 102579637 A
*CN102579637A*
(21)申请号 201210069143.9
(22)申请日 2012.03.14
A61K 36/744(2006.01)
A61P 31/22(2006.01)
A61K 35/413(2006.01)
(71)申请人广西强寿药业集团有限公司
地址543004 广西壮族自治区梧州市万秀区
旺甫强寿路1号
(72)发明人李浪辉
(74)专利代理机构梧州市万达专利事务所(普
通合伙) 45108
代理人游庆强
(54)发明名称
及其制备方法
(57)摘要
本发明一种病毒性疱疹的中成药-疱疹
病毒片及其制备方法，本片主要是由黄芩、黄连、
栀子、紫草、徐长卿、猪胆粉经精加工制成。全方共
奏凉血、活血、清热解毒功效。是各种病毒性
疱疹、单纯性疱疹和生殖器疱疹的中成药新药，对
于单纯疱疹病毒或带状疱疹病毒引起的急性疱疹
性疾病疗效较好。且制备方法简便易行，制成片剂
美观；生产工艺易于掌握以及药物防潮性能好产
品稳定性高等优点。
(51)Int.Cl.
权利要求书1页 说明书3页
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请
权利要求书 1 页 说明书 3 页
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1.一种病毒性疱疹的中成药-疱疹病毒片，其特征在于它主要由黄芩320-480g 、黄连200-300g 、栀子400-600g 、紫草320-480g 、徐长卿80-120g 、猪胆粉20-30g ，经精加工制成800-1200片每片0.25g 的疱疹病毒片。
2.根据权利要求1所述的病毒性疱疹的中成药-疱疹病毒片，其特征在于制备1000片每片0.25g 的疱疹病毒片时各主要成分的最佳重量为：黄芩400g 、黄连250g 、栀子500g 、紫草400g 、徐长卿100g 、猪胆粉25g 。
3.根据权利要求1或2所述病毒性疱疹的中成药-疱疹病毒片的制备方法，其特征在于其主要步骤是：
(1)将徐长卿、猪胆粉分别粉碎成细粉；
(2)黄芩、黄连、栀子、紫草等四味，加水煎煮二次，每次加水(原药量)10倍，每次1.5小时，滤过，合并煎液，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(70℃)的清膏，冷却后加入乙醇，使含醇量达到60％，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为
1.35～1.38(70℃)的稠膏；
(3)将(2)制得的稠膏与(1)制得的细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入足量淀粉，制粒，干燥，压片，包衣，即得病毒性疱疹的中成药-疱疹病毒片。权 利 要 求 书CN 102579637 A
一种病毒性疱疹的中成药-疱疹病毒片及其制备方法
一、技术领域：
[0001] 本发明涉及一种中成药及其制备方法，特别是一种病毒性疱疹的中成药-疱疹病毒片及其制备方法。
二、背景技术：
[0002] 病毒性疱疹是一种急性疱疹疾病，在我国发病率较高，尤其在我国西部经济欠发达地区，急性疱疹性疾病比例更高。病毒性疱疹分为单个疱疹和带状疱疹，西医称为病毒性疱疹，中医叫做缠腰疮，是由上焦有热、余热未清，或肝胆之经火毒发于肌表、或脾湿蕴火、外受毒邪而诱发所致。
[0003] 目前西医主要用抗病毒的药物，如阿昔洛韦、盐酸伐昔洛韦、重组人干扰素α2b、七叶皂苷钠等，临床中发现以上西药不同程度出现用药过敏、毒副作用较大等不良反应，使患者用药选择受到一定的限制。
三、发明内容：
[0004] 本发明的目的，是发明一种中药配伍创新，采用先进的生产工艺提取生药的有效成分，提高生药的利用度且确有疗效的病毒性疱疹的中成药-疱疹病毒片及其制备方法。
[0005] 本发明病毒性疱疹的中成药-疱疹病毒片，主要由黄芩320-480g、黄连200-300g、栀子400-600g、紫草320-480g、徐长卿80-120g、猪胆粉20-30g，经精加工制成800-1200片每片0.25g的疱疹病毒片。
[0006] 制备1000片每片0.25g的疱疹病毒片时各主要成分的最佳重量为：黄芩400g、黄连250g、栀子500g、紫草400g、徐长卿100g、猪胆粉25g。
[0007] 本发明病毒性疱疹的中成药-疱疹病毒片是纯中药制剂，疗效好，无毒副作用，是各种病毒性疱疹、单纯性疱疹和生殖器疱疹的中成药新药，有清热燥湿，泻火解毒、凉血、活血止痛的功效，对于单纯疱疹病毒或带状疱疹病毒引起的急性疱疹性疾病疗效较好。方中主药为紫草，味甘性寒，归心肝经，有清热凉血、活血、解毒、透疹功效。猪胆味甘，性寒，归肝、胆、肺、大肠经，有清热润燥，解毒之功效，辅助主药起清肝胆热毒，黄连、黄芩，味甘，性寒，两药具有清热润燥，泻火解毒的功效。栀子，归心肺、胃三焦经，有泻火除烦，清热利尿，凉血解毒功效。徐长卿，味辛，性温，归肝、胃经，有祛内除湿，行气活血，止痛止痒，解毒消肿作用。全方共奏凉血、活血、清热解毒功效。本产
品经药效学试验研究，具有抗炎、提高巨噬细胞吞噬功能，提高血清IgG水平等免疫机制提高作用，同时有镇痛和抗菌作用。本产品的急毒长毒较低。
[0008] 本发明病毒性疱疹的中成药-疱疹病毒片的制备方法，其特征在于其主要步骤是：
[0009] (1)将徐长卿、猪胆粉分别粉碎成细粉；
[0010] (2)黄芩、黄连、栀子、紫草等四味，加水煎煮二次，每次加水(原药量)10倍，每次
1.5小时，滤过，合并煎液，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(70℃)的清膏，冷却后加入乙醇，使含醇量达到60％，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为
1.35～1.38(70℃)的稠膏；
[0011] (3)将(2)制得的稠膏与(1)制得的细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入足量淀粉，制粒，干燥，压片，包衣，即得病毒性疱疹的中成药-疱疹病毒片。
[0012] 疱疹病毒片中的黄芩为方中臣药，具有清热，燥湿，泻火，解毒，止血，安胎的功效。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。其主要成分为黄芩苷，因此选择黄芩苷含量为指标进行含量测定，制订了本品每片含黄芩以黄芩苷(C 21
H 18O 11)计，不得少于5.80mg 。并对方中的黄连、栀子、徐长卿、猪胆粉进行了薄层谱鉴别。鉴别方法重现性好，阴性无干扰。
[0013] 申请人对三批样品按《中国药典》2000年版一部附录片剂项下有关要求及本品临床研究用药的质量标准草案，进行了加速稳定性试验和初步稳定性试验，结果表明，本品在温度为38±1℃、相对湿度为75％的条件和在室温条件下放置三个月，各项考察指标均符合规定，表明产品质量稳定。
[0014] 药效学研究表明，疱疹病毒片具有抗炎、提高巨噬细胞吞噬功能、提高血清IgG 水平等免疫机制提高作用、对疱疹病毒HSV-1抑制的EC50为0.078mg/ml ，TI 为5.7，对疱疹病毒HSV-2的EC50为0.042mg/ml ，TI 为10.6；对疱疹病毒HSV-1和疱疹病毒HSV-2感染小鼠具有较好的保护作用；同时有镇痛和抗菌作用。因此，认为本品可用于病毒性疱疹病的。
[0015] 急性毒性研究结果，疱疹病毒片给小鼠灌胃170.7g 生药/kg/日，相当于临床日剂量(0.335g/kg)的509倍，未见小鼠死亡。提示，本品按临床拟用剂量和用药途径应是安全的。
[0016]
长期毒性研究结果，疱疹病毒片以26.8g 、13.4g 及6.7g 药材/kg/d 给大鼠灌胃给
药，连续6个月，大鼠的一般状况良好，体重增长正常；血液学检查、血液生化学检查及脏器系数检查，
给药组与对照组之间差异无显著性意义。主要脏器的病理组织学检查，未见因药物毒性引起的明显病理改变。以上结果提示疱疹病毒片按临床拟用的剂量、途径及疗程使用应是安全的。
[0017] 疱疹病毒片生产工艺合理，质量标准较完善，产品质量稳定。药理试验表明其具有抗炎、提高巨噬细胞吞噬功能、提高血清IgG 水平等免疫机制提高作用、对疱疹病毒HSV-1抑制的EC50为0.078mg/ml ，TI 为5.7，对疱疹病毒HSV-2的EC50为0.042mg/ml ，TI 为10.6；对疱疹病毒HSV-1和疱疹病毒HSV-2感染小鼠具有较好的保护作用；同时有镇痛和抗菌作用作用；其毒性低，拟用于临床研究的日剂量和疗程应是安全的。
[0018] 本发明病毒性疱疹的中成药-疱疹病毒片全方共奏凉血、活血、清热解毒功效。对于单纯疱疹病毒或带状疱疹病毒引起的急性疱疹性疾病疗效较好。且制备方法简便易行，制成片剂方便服用，具有吸收快、生物利用度高；外观光洁、美观；生产工艺易于掌握以及药物防潮性能好产品稳定性高等优点。四、具体实施方式：
[0019] 实施例1
[0020] 主要成分：黄芩400g、黄连250g、栀子500g、紫草400g、徐长卿100g、猪胆粉25g。[0021] (1)将徐长卿、猪胆粉分别粉碎成细粉；
[0022] (2)黄芩、黄连、栀子、紫草等四味，加水煎煮二次，每次加水(原药量)10倍，每次1.5小时，滤过，合并煎液，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(70℃)的清膏，冷却后加入乙醇，使含醇量达到60％，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35～1.38(70℃)的稠膏；
[0023] (3)将(2)制得的稠膏与(1)制得的细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入足量淀粉，制粒，干燥，压片，包衣，即得1000片每片0.25g的病毒性疱疹的中成药-疱疹病毒片。[0024] 实施例2
[0025] 主要成分：黄芩320g、黄连200g、栀子400g、紫草320g、徐长卿80g、猪胆粉20g。[0026] (1)将徐长卿、猪胆粉分别粉碎成细粉；
[0027] (2)黄芩、黄连、栀子、紫草等四味，加水煎煮二次，每次加水(原药量)10倍，每次1.5小时，滤过，合并煎液，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(70℃)的清膏，冷却后加入乙醇，使含醇量达到60％，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35～1.38(70℃)的稠膏；
[0028] (3)将(2)制得的稠膏与(1)制得的细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入足量淀粉，制粒，干燥，压片，包衣，即得800片每片0.25g的病毒性疱疹的中成药-疱疹病毒片。[0029] 实施例3
[0030] 主要成分：黄芩480g、黄连300g、栀子600g、紫草480g、徐长卿120g、猪胆粉30g。[0031] (1)将徐长卿、猪胆粉分别粉碎成细粉；
[0032] (2)黄芩、黄连、栀子、紫草等四味，加水煎煮二次，每次加水(原药量)10倍，每次1.5小时，滤过，合并煎液，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(70℃)的清膏，冷却后加入乙醇，使含醇量达到60％，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35～1.38(70℃)的稠膏；
[0033] (3)将(2)制得的稠膏与(1)制得的细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入足量淀粉，制粒，干燥，压片，包衣，即得1200片每片0.25g的病毒性疱疹的中成药-疱疹病毒片。[0034] 工业化生产时，可按配比扩大生产。
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