中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案 （图片大小可自由调整）
第1卷
一.综合考核(共15题)
1.简述医疗用使用的管理规定。
2.静脉输液配置(名词解释)
3.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的()
B、卫生部
C、省级药监局
D、医疗机构药事管理委员会
E、省级卫生厅
5.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。()
T、对
F、错
6.负责医疗器械产品的注册和监督管理是()
A、药品注册司的职责
B、安全监管司的职责
C、市场监管司的职责
D、医疗器械司的职责
E、人事教育司的职责
7.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。
8.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。()
T、对
F、错
9.()是保证和提高药品质量的关键环节。
10.药品最小包装标签上的内容可以不包括()
A、药品通用名称
B、规格
C、生产日期
D、产品批号
E、有效期
11.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。
12.生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前()个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起()个月内对该试行标准进行审查，对于符合转正要求的，转为正式标准。
13.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?
14.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是() A、国家食品药品监督管理局
B、中国海关
C、中国进出口商品检验局
D、口岸药检所
E、中国药品生物制品检定所
15.简述药品监督的内容。
第2卷
一.综合考核(共15题)
1.中国执业药师协会成立的时间为()
A、2000年2月
B、2001年2月
C、2002年2月
D、2003年2月
E、2004年2月
2.名词解释：药品销售渠道
3.《中药材GAP证书》有效期为()
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
4.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是()
A、省级药品检验所
B、省级药品监督管理部门
C、省级药品检验所或中国药品生物制品检定所
D、中国药品生物制品检定所
E、国家药品监督管理局
5.知识产权的特征是()
A、专业性、无形财产性、时间性
B、专业性、地域性、时间性、无形财产性
C、地域性、时间性、无形财产性
D、专业性、地域性、时间性
E、专业性、地域性、多样性、时间性
6.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。()
T、对
F、错
7.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()
A、省级药品监督管理部门
B、卫生部
C、SFDA
D、FDA
E、以上都不是
8.专利法规定可以授予专利权的是()
A、科学发现
B、智力活动的规则和方法
C、动物和植物品种的生产方法
D、疾病的论断和方法
E、以上都不可以授予专利权
9.麻醉药品的标签颜是()
A、蓝字白字
B、绿底白字
C、黑字白字
D、红底白字
E、红黄相间
10.药品信息管理的主要目的是()
A、对特殊药品特殊管理
B、保证用药的安全性
C、保证用药的合理性
D、保证用药的有效性
E、提供用药咨询服务
11.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射品《许可证》有效期为()年。
12.举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。
13.医药发明专利权的期限是()。
14.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是()
A、国务院
B、卫生部
C、海关总署
D、国家食品药品监督管理局
E、省级药品监督部门
15.药品再注册(名词解释)
第1卷参考答案
一.综合考核
1.参考答案：(一)须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。(二)需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。(三)调配毒处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。(四)本院就诊的患者，如需用者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类由院长签字，二类由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。(五)须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。(六)应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。(七)管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。
2.参考答案：是一种高度专业技术，其层面涵盖肠道外输液、营养支持、用药与输液的。
3.参考答案：A
4.参考答案：基本的药事组织类型大体有下列5类。1.药品生产、经营组织药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”(即药厂、制药公司)以及“药品经营企业”(即药品批发或零售企业、药店)。其功能都是生产和经营药品。2.医疗机构药房组织是指医疗机构内以服务患者为中心，以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作的药学部门，常称作药剂科，现普遍称为“药学部”。是药师比较集中的组织。3.药学教育和科研组织药学教育组织的主要功能是教育，为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才的组织机构。药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。4.药品管理的行政组织药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。其功能是代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理，制定宏观政策，对药事组织发扬引导作用，以保证国家意志的执行。
因此，这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。5.药事社会团体、学术组织在药事兴起和形成过程中，药学行业协作组织发挥了统一行为规范、监督管理、对外联系与协调等作用。20世纪以来，政府加强了对药品和药事的法律控制以后，药事社团组织(药学会)成为药学企事业组织与政府机构联系的纽带，发挥了协助政府管理药事的作用。
5.参考答案：F
6.参考答案：D
7.参考答案：阿片类，类，类，合成制剂
8.参考答案：T
9.参考答案：药品生产管理
10.参考答案：C
11.参考答案：文献研究，药学研究，药理毒理研究
12.参考答案：3，12
13.参考答案：主要体现在以下几个方面：1. 促进医药科技创新 新药的研究开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。只有通过专利法等法律或行政手段，有效实施知识产权保护，才能提高研究开发者的积极性，促进医药科技创新的不断发展。2.推动医药科技产业化发展由于知识产权的无形性和可复制性特点，医药科技创新必须及时转化为产品，才能创造财富和价值。发达国家往往将其药品销售额的10%-15%用于新药的研究与开发，其目的正是新药研制产业化后的高额利润。医药知识产权保护制度的实，可以从法律和行政等各方面促使高新技术成果转化为现实生产力，有利于加强科研与生产管理，解决科研与生产相脱离的问题。3.促进医药国际交流与贸易我国作为一个发展中大国，已经加入主要知识产权保护国际公约，知识产权保护的法律体系也基本完善。良好的知识产权保护氛围可吸引更多的国家和企业在我国进行医药开发的技术投资与科研合作，也有利于我国医药产品与技术走向世界，促进中医药产品的对外出口与贸易。4.提高企业竞争意识与能力中国加入世界贸易组
织以后，医药知识产权保护制度得到更加严格的实施，我国长期以来以仿制无自主知识产权药品为主的绝大多数医药企业面临更加严峻的竞争形势。医药企业能否在残酷的国际与国内竞争中立于不败之地，很大程度上取决于是否拥有更多的自主医药知识产权。5.保护和发展我国传统中药资源和优势中药是我国传统文化瑰宝，是祖先留给我们的宝贵科技文化财富也是一笔丰富的经济财富。中药产业是我国医药经济中的重要组成部分，是独具特和优势的民族产业，也是最具自主知识产权的朝阳产业和新的经济增长点。我国具有发展中药产业及中药知识产权的资源、政策、人才及文化优势。对于中药产业发展而言，中药知识产权不仅是一种无形资产，而且也是一种重要的经济资源。
14.参考答案：E
15.参考答案：药品监督的内容，主要是经常性的药品监督检查，包括药品质量监督抽查检验、GMP和GSP认证后的跟踪检查、行政强制措施、药品不良反应报告制度等。
第2卷参考答案
一.综合考核
1.参考答案：D
2.参考答案：指某种药品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权的商业组织和个人，即产品所有权转移过程中所经过的各个环节连接起来形成的通道。
3.参考答案：E
4.参考答案：E
5.参考答案：B
6.参考答案：F
7.参考答案：C
8.参考答案：D
9.参考答案：A
10.参考答案：E
11.参考答案：3，5
12.参考答案：报告范围1.医疗卫生机构和经营单位报告发现的所有可疑药品不良反应。2.药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。3.进口药品代理经营单位首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。报告时限要求1.一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。2.发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。3.体不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。4.对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获
准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。5.进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
13.参考答案：20年
14.参考答案：A
15.参考答案：药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。
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