国家⾷品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影⽴体定位装置等153个产品分类界定的通知 ⽂号：⾷药监办械管[2015]49号
颁布⽇期：2015-03-31
执⾏⽇期：2015-03-31
时效性：现⾏有效
效⼒级别：部门规章
各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理⼯作的需要，总局组织有关单位和专家对乳腺摄影⽴体定位装置等153个产品的管理类别进⾏了界定。现通知如下：
⼀、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（15个）
（⼀）乳腺摄影⽴体定位装置：主要由三个分别安装在X、Y、Z轴上的直线运动模块以及安装在数字乳腺X 射线摄影系统⼯作站上的控制软件组成，直线运动模块包含电机、传动齿轮、丝杆、精密电位器。配合 数字乳腺X射线摄影系统⼀起使⽤，通过不同⾓度对乳腺进⾏摄影成像，再通过对图像进⾏处理分析，计算出乳腺中病灶的空间位置（三维坐标）。⽤于对乳腺病灶进⾏活检穿刺。分类编码：6830。 （⼆）放射⽤光学定位系统：主要由计算机⼯作站、三维摄像机装置及其电源、⽤于摄像机校准的电缆和模板、头部调节器、隔离变压器组件及KVM接⼝模块（控制室、室）、OSMS软件组成。通过在患者⾝上投射光点，利⽤摄像机对许多个光点位置的判断，显⽰患者整体的外表⾯信息。⽤于在放射之前和期间，以3D形式对患者的⽪肤表⾯成像。分类编码：6833。 （三）激光眼前房闪辉测试仪：具有裂隙灯模式和闪辉计模式。在裂隙灯模式中，裂隙光能够进⼊被检查的眼睛中，⽽反射的表⾯则可以通过显微镜进⾏放⼤，⽤于测量⽬标位置。在闪辉计模式中，激光光束进⼊眼前房，⽤于测量眼前房房⽔中的蛋⽩浓度。分类编码：6824。
（四）动态光学乳腺成像系统：主要由C型⽀臂、控制器和计算机系统组成。采⽤特定波段可见光，通过乳腺病变组织对特定波段的光吸收情况来判断早期乳腺肿瘤的病变状况。⽤于乳腺癌检查并为乳腺良/恶性肿瘤鉴别诊断提供依据。分类编码：6821。
（五）⼗⼆指肠-空肠内置套管及输送器：由肠套管和输送器组成。肠套管由⼀层柱状薄膜和端部的⽀架组成，肠套管经过折叠，放置于输送器端部的⽀架仓内。肠套管为植⼊部分，输送器仅⽤于将肠套管输送到位。通过使吞咽的⾷物不经过⼗⼆指肠和上段空肠，减少抗-肠降⾎糖素分泌，解除对胰岛素的抵抗，
起到控制⾎糖的作⽤，并通过控制营养吸收能使体重降低。分类编码：6846。
（六）⼀次性使⽤体外引流装置：由引流管路（包括接头、PVC管、三通阀、螺旋帽及传感器）、滴瓶、⼆通阀、⽌流器和收集容器组成。利⽤虹吸或负压吸引原理，放置在⼈体⼿术区或体腔并经过⽪肤切⼝穿出体外，将⼈体组织间或体腔中积聚的脓、渗出⾎液、组织液及其他液体导引⾄体外，同时利⽤传感器监测所引流液体的压⼒。⽤于脑脊液的体外引流；并与颅内压监测设备配套使⽤，⽤于监测颅内压。分类编码：6821。
（七）隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体⾦法）：由胶体⾦免疫层析检测卡、样本稀释液组成。⽤于对⼈体脑脊液或⾎清中隐球菌荚膜抗原进⾏定性检测，临床上⽤于隐球菌病的辅助诊断。分类编码：6840。
（⼋）活化CD4细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）：由培养板、样本稀释液、刺激剂、CD4磁珠、洗涤液、裂解试剂、发光试剂、ATP 校准品、测量板组成。⽤于体外检测经植物⾎凝素（PHA）刺激活化的⼈体全⾎CD4细胞内三磷酸腺苷（ATP）浓度，临床上辅助评估肝移植术后受者的感染风险。分类编码：6840。
（九）⾎糖⾎酮仪（含胰岛素⽤药计算软件）：由⾎糖⾎酮仪主机和操作软件组成。⽤于测定全⾎中的葡萄糖和β-羟丁酸浓度。计算软件可以根据专业医护⼈员输⼊的数据向患者提供建议的胰岛素剂量，帮
助糖尿病。分类编码：6840。
（⼗）放射性粒⼦植⼊器：由体、⼿柄、粒⼦推进杆、弹夹型粒⼦仓及附件组成，不含放射性粒⼦。附件包括粒⼦装载台、装载台消毒盒。配合穿刺针，⼿⼯将放射性粒⼦植⼊到预定的位置。⽤于为患者植⼊碘-125 粒⼦。分类编码：6833。
（⼗⼀）⽆创超声青光眼仪：由控制台、耗材和配件组成。耗材包括探头和定位环（配有集液器），配件为脚踏开关。使⽤⾼能聚焦超声（HIFU）使睫状体凝固性坏死，减少眼房⽔的产⽣，降低眼内压。⽤于顽固性青光眼的⾮侵⼊式。分类编码：6823。
（⼗⼆）电⼦胰岛素注射器：主要由笔帽、笔芯端盖、笔芯⽀架、笔⾝、屏幕、按键、输注机构、单⽚机处理器及控制电路组成。与特定的胰岛素注射针或标准注射针配套，⽤于为糖尿病患者注射胰岛素。分类编码：6854。
（⼗三）⽆创⾎糖仪：由主机、探头和附件组成。探头部分主要包括热敏电阻、温度传感器、湿度传感器、红外光发射器阵列、光电接收器等元器件及检测放⼤电路、光电驱动电路；主机部分主要包括数字信号处理器、信号调理电路、电源、放⼤电路、滤波电路、数模转换电路、光电接收器检测电路、外围存储器、液晶显⽰器。探头部分夹持⼿指，从⼿指处采集信息。通过测试⾎流量补偿得到的代谢热和氧含量估计⾎糖浓度。⽤于⽆创检测⼈体⾎糖。分类编码：6821。
（⼗四）腰椎穿刺针：由针芯和针管组成。与医⽤臭氧仪配合使⽤，将医⽤臭氧仪产⽣的臭氧⽓体通过穿刺针注射到椎间盘内。⽤于缓解椎间盘突出症引起的疼痛。分类编码：6815。
（⼗五）溺⽔者急救仓：主要由担架、固定式舱体系统、储液输液系统、供氧系统、机电控制系统和⽣命体征监视
仪组成。主要针对控⽔（倒⽔）和⼼肺复苏（CPR）两个环节进⾏复合设计，结合⾼压氧舱和⽔疗的临床作⽤，解决⼲性淹溺所引起的急性窒息和缺氧，及湿性淹溺所造成的呼吸道阻塞和肺组织损伤，主要适⽤于溺⽔者的救治，同时也适⽤于有害⽓体中毒、急性⽓栓症、窒息、⼼脑复苏后缺氧性脑功能障碍、脑⾎栓、脑梗死、脑⽔肿、急性⼼肌梗死、冠状动脉供⾎不⾜、神经功能失调、神经官能症等病患者进⾏。分类编码：6854。
⼆、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（58个）
（⼀）可视⽿⿐喉检查镜：主要由CMOS摄像机、光纤、LED灯泡、LCD屏、电路板、SD卡及⼿柄组成。⽤于⽿部、⿐部、喉部检查。分类编码：6822。
（⼆）头戴式放⼤镜头灯：主要由LED灯头、头带、主控制器和放⼤镜组成。⽤于辅助⽿⿐喉科、眼科、妇科检查、住院查房及⼿术。分类编码：6822。
（三）医⽤诊疗床：主要由床⾯部分（床板、软垫）、床架部分（上床板、下床架、中柜、脚轮、升降、倾斜、平移机构件）及附件（耦合剂加热器、⼀次性纸床单卷纸装置、输液架、脚托）组成。供医务⼈员为患者作检查、诊断、护理、⽤。分类编码：6854。
（四）⼝腔开⼝器：主要由开⼝器、LED 灯泡、电池盒组成。具有固定开⼝功能，并充分显⽰上、下前⽛的唇侧。⽤于⼝腔科医⽣为患者作⽛齿检查时⽤。分类编码：6855。
（五）脑保护装置：主要由外壳、⽓囊、充⽓管、指⽰球囊、单向阀及压⼒测量模块组成。根据病⼈伤⼝的具体位置将⽓囊固定在外壳的透⽓织物上，帽⼦形的外壳佩戴在病⼈脑部，使⽤调节开关调节外壳⼤⼩。通过单向阀给⽓囊充⽓⾄需要的压⼒值。⽤于为去⾻瓣减压术后⼤⾯积颅⾻缺损患者保持颅压的稳定，避免⼤⽓压直接脑压迫作⽤；使⾻窗压⼒在适当的恒压压⼒⽔平上，避免脑移位，⽤于脑保护及帮助神经功能康复。分类编码：6854。
（六）漏⾎监测器：由监测器本体、连接器及充电器组成。当进⾏⾎液净化的患者穿刺部位发⽣漏⾎或者留置针滑落时，传感器会将接收到的信号通过连接器传输到监测仪本体上，监测器会根据不同的信号发出漏液警告或拔针警告，以便护⼠及时发现。⽤于⾎液净化过程中，患者穿刺部位⾎液泄漏、留置针滑落的监测和报警。分类编码：6821。
（七）医⽤输液监视器仪：通过传感器检测输液瓶（袋）重量或液滴信号，将相应数据通过有线/⽆线⽅
式传输⾄相应接收系统。⽤于患者输液时输液状态监视，便于异常情况下紧急处理。不能⽤于胰岛素、镇痛药、化疗药物等的输液监视。分类编码：6854。
（⼋）内镜下喷洒给药装置：主要由喷洒管（软管）、⼿柄部分和输送部分组成。其软管部分，在内窥镜监视器的观察下，通过内窥镜钳道进⼊⼈体⾃然腔道。利⽤外部⽓体（外部供⽓装置）或内置压缩⽓瓶，以⼀定压⼒的⽓流作为运输载体和输送驱动，将药物吸引、运载并喷洒到⼈体⾃然腔道的黏膜创⾯。⽤于向病灶部位喷洒给药。分类编码：6822。
（九）三维⾜底检测系统：主要由扫描台、电源适配器和USB数据线组成。通过激光扫描系统对⼈体的⾜底进⾏扫描，并通过软件⽣成三维⾼度图像。⽤于检测⾜⼸的⾼度和病变情况。分类编码：6821。
（⼗）检查镜摄像系统：主要由控制单元、视⽹膜镜、检⽿镜、⽪肤镜和普通成像镜组成。通过控制单元与不同的检查镜头连接，使⽤可见或红外LED光源进⾏图像搜索，可见LED光源进⾏拍照或采集视频。⽤于眼底、⽿道和⿎膜、⽪肤以及⼈体检查时进⾏图像和视频拍摄。分类编码：6822。
（⼗⼀）⼀次性使⽤异物⽹兜：主要由⼿柄部分、鞘管、牵引绳索和⽹兜组成。通过内窥镜钳道进⼊⼈体消化道，在内窥镜监视器的观察下，利⽤⽹兜兜住异物后同内窥镜⼀并退出体外。产品为⼀次性使⽤。⽤于内窥镜监视器监视下将消化道异物的取出。分类编码：6822。
（⼗⼆）踝关节训练器：主要由升降固定部分、单关节智能训练单元、训练控制部分、肢体固定部分、显⽰部分和训练座椅组成。通过单关节的康复性训练，降低肌张⼒，抑制痉挛，预防关节挛缩。⽤于尖⾜和⾜下垂的。分类编码：6826。
（⼗三）脑室导管放置⽤导向器：主要由基底部件、主体、滑动部件、锁定部件组成。⽤于脑室导管插⼊过程中控制脑室导管其插⼊⽅向，指导脑室导管的放置，仅作导航辅助⽤。分类编码：6803。
（⼗四）⽓压⽌⾎器：主要由⽌⾎袖带、压⼒传感器、微型⽓泵、⽓嘴连接器、参数设置显⽰装置和电器控制器组成。通过对⽌⾎袖带充⽓形成压⼒，压迫⾎管来达到⽌⾎⽬的。⽤于患者肢体⼿术时的⽌⾎（不适⽤于股动脉⽌⾎）。分类编码：6854。
（⼗五）⼼⾎管检测仪：主要由主机、臂带和脉搏传感器组成。通过采集⼈体桡动脉脉搏信息，通过A/D转换和信号放⼤电路，进⼊专⽤计算机进⾏处理。⽤于成⼈⼼⾎管状况的检测，为⼼脑⾎管疾病诊断提供参考。分类编码：6821。
（⼗六）全⾃动核酸检测反应体系构建系统：由样本架、试剂架、运动系统、加样系统、核酸提取模块、核酸检测反应体系构建模块等组成。⽤于试剂加样、核酸的提取、纯化，以及检测试剂的分装、核酸模板的加⼊等核酸检测前处理⼯作。分类编码：6841。
（⼗七）酶联免疫斑点分析仪：由成像系统、运动系统、控制处理系统、显⽰系统组成。⽤于对酶联免疫吸附技术（ELISPOT）制作的标本进⾏图像采集和斑点计数分析，临床上⽤于体外评估细胞免疫功能。分类编码：6840。（⼗⼋）放射性粒⼦防护植⼊器：由放射性粒⼦植⼊防护器和附件组成。通过镍黄铜材质来实现防护放射性粒⼦产⽣的辐射。⽤于在植⼊放射性粒⼦的⼿术中对操作者及其他周边的⼈进⾏放射防护。分类编码：6834。
（⼗九）透明质酸-单精⼦选择装置：由培养⽫及覆盖在其表⾯的透明质酸组成。⽤于在体外对具有透明质酸结合位点的成熟精⼦进⾏精⼦功能分析和研究，临床上⽤于评判精⼦功能。分类编码：6840。
（⼆⼗）嗜酸性粒细胞阳离⼦蛋⽩检测试剂（荧光免疫法）：由抗嗜酸性粒细胞阳离⼦蛋⽩抗体、纤维素固相载体、叠氮化钠和笔状圆筒组成。⽤于体外定量检测⼈⾎清中嗜酸性阳离⼦蛋⽩，临床上⽤于⽓喘和多种过敏疾病引起的发炎反应的辅助诊断。分类编码：6840。
（⼆⼗⼀）嗜酸性粒细胞阳离⼦蛋⽩酶标特异性抗体：由β-半乳糖苷酶-抗嗜酸性阳离⼦蛋⽩酶标特异性抗体、叠氮化钠、⽜⾎清⽩蛋⽩和⽔组成。与嗜酸性粒细胞阳离⼦蛋⽩检测试剂（荧光免疫法）配套使⽤，⽤于体外定量检测⼈
⾎清中嗜酸性阳离⼦蛋⽩。分类编码：6840。
（⼆⼗⼆）甲胎蛋⽩测定试剂盒（时间分辨荧光法）：由⼈甲胎蛋⽩校准物、⼩⿏抗⼈甲胎蛋⽩单克隆抗体包被微孔板条、铺标记的⼩⿏抗⼈甲胎蛋⽩单克隆抗体贮存液及其他必要的辅助试剂组成。⽤于体外定量测定孕妇⾎清及⽺⽔中⼈甲胎蛋⽩的含量，临床上⽤于评估孕妇异常妊娠和唐⽒综合征的风险，不适⽤于肿瘤检测。分类编码：6840。（⼆⼗三）抗缪勒⽒管激素（AMH）测定试剂盒（酶联免疫法）：由AMH 包被的微孔板、AMH 校准品、酶联物、抗AMH 抗体-⽣物素结合物、AMH 检测缓冲液及其他必要辅助试剂组成。⽤于体外定量检测⼈⾎清或⾎浆中的抗缪勒⽒管激素，临床上主要⽤于监测卵巢储备⼒、预测体外受精联合胚胎移植技术（IVF）的卵巢反应性、预防卵巢过度刺激综合征（OHSS）的并发症、男性⽣殖功能的评估等。分类编码：6840。
（⼆⼗四）抑制素B测定试剂盒（酶联免疫法）：由抑制素B包被微孔反应板、抑制素B校准品、酶联物、抗抑制素B 抗体-⽣物素结合物、检测缓冲液等主要组成成分及其他必要的反应试剂组成。⽤于体外定量检测⼈⾎清中的抑制素B，临床上主要⽤于评价男性睾丸⽣精功能以及⼥性卵巢储备功能。分类编码：6840。
（⼆⼗五）⼈乳头瘤病毒核酸分型分析软件：由⽤户登录、样本录⼊、实验信息录⼊、数据分析、报告查看、报表、系统设置模块组成。与适⽤的测序试剂盒配套使⽤，通过对宫颈脱落细胞中16 种型别⼈乳头瘤病毒（HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58 、59、66、68）的测序数据进⾏定性及分型分析，临床上⽤于HPV感染的辅助诊断。分类编码：6870。
（⼆⼗六）温热低电位仪：由电源适配器、主机、⽤组件和固定带组成。利⽤加热功能和低电位，⽤于关节疼痛和肌⾁损伤的辅助。分类编码：6826。
（⼆⼗七）⽪肤镜耦合剂：主要由醇类化合物（丙三醇、丙⼆醇、⼄醇、异丙醇）、防腐剂（甲氯基异噻唑啉酮）、⽪肤镜耦合剂媒介混合物组成（不含药物成分）。喷涂于⽪肤镜和⽪肤之间的透光媒质。分类编码6822。（⼆⼗⼋）温针灸包：由针灸针（毫针）、温针加热托、加热灶和镊⼦组成。加热灶由⽊炭粉和粘稠剂（梭甲基纤维素钠）组成。使⽤时将针灸针刺⼊⽪肤并进针⾄适当的深度后，通过在针柄处加热（点燃加热灶使其暗燃）。⽤于辅助风湿性关节炎、膝关节、腰椎间盘突出症、肩周炎等疾病。分类编码：6827。
（⼆⼗九）平衡康复系统：主要由板、滚动底盘、蓝⽛接收器、充电装置、计算机、垫⼦和软件组成。患者坐/站/⼿部⽀撑在平衡板上，通过移动⾝体，实现重⼼的转移变化。⽤于辅助提⾼神经、⾻科康复患者平衡运动控制能⼒。分类编码：6826。
（三⼗）平衡机能检测分析仪：由平衡测量台、数据电缆线、电脑、打印机以及平衡机能检测分析系统软件组成。对直⽴姿势时所表现的⾝体重⼼位置移动进⾏测试，并对测试结果进⾏分析。⽤于诊断是否存在影响⾏⾛及其他功能性活动的平衡障碍、确定平衡障碍的性质及程度、寻和确定平衡障碍发⽣的原因、指导制订康复计划、监测平衡功能障碍的和康复训练的疗效、预测跌倒风险以及帮助病⼈提⾼平衡功能。分类编码：6821。
（三⼗⼀）⼼脏监测⽤⼀次性⽣物阻抗传感器：主要由银/氯化银电极传感器、电极扣、⽆纺布或海锦、标签、医⽤导电胶、基衬材料组成。利⽤⼼脏射⾎所引起的胸部⾎流阻抗的改变来计算每搏射⾎输出，计算出⼼排量和其他⾎液动⼒学参数。与多种监护仪配合，⽤于充⾎性⼼⼒衰竭、冠状动脉疾病、肺及胸膜疾病、⼼包疾病、起搏器综合征、临界多系统功能疾病的⼼脏监测。分类编码：6821。
（三⼗⼆）四肢联动康复训练仪：主要由设备主体、触摸显⽰屏、座椅、可调⾓度脚踏鞋、四肢⼒反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶⼿和脚踏上，利⽤健肢带动患肢进⾏主动康复，提⾼患者四肢运动功能。⽤于辅助提⾼偏瘫、⾻关节损伤等患者四肢的肌⼒、关节活动度及协调性。分类编码：6826。
（三⼗三）照明⿐镜：主要由灯头、放⼤镜、⼿柄、电池组成。⽤于⿐腔检查。分类编码：6822。
（三⼗四）⽪肤病变组织放⼤镜：主要由灯头、放⼤镜、物镜、⼿柄、电池和充电电源组成。⽤于对患者⽪肤病变组织的放⼤观察。分类编码：6822。
（三⼗五）照明⼝镜：主要由灯头、导光光纤、折射镜、⼿柄、电池组成。⽤于⼝腔和咽喉部的检查和照明。分类编码：6822。
（三⼗六）照明压⾆板夹持器：主要由灯头、⼿柄、电池组成。通过夹持压⾆板，⽤于⼝腔和咽部的检查。分类编码：6822。
（三⼗七）陶瓷研磨器：主要由磨具部分和不锈钢轴组成。不锈钢轴与⽛科⼿机连接，带动磨具部分旋转。⽤于加⼯义齿或在⼝腔内部对义齿进⾏精磨和整形。分类编码：6855。
（三⼗⼋）⿎⽓电⽿镜：由⽿镜头、观镜头组件、⽓管、筒⾝、橡胶⿎⽓球组成。将⽿镜塞⼊患者⽿道，在照明的情况下进⾏观察诊治，同时按需捏动橡⽪球⿎⽓。⽤于检查⽿道和⿎膜。分类编码：6822。
（三⼗九）橡胶抛光器：由⼯作部位（由橡胶和磨料组成）和不锈钢轴组成。不锈钢轴是⼯具使⽤时与⽛科⼿机连接的夹持部位，利⽤⼿机旋转，通过不锈钢轴带动⼯作部位旋转，对义齿⼯件进⾏抛光和精磨。⽤于加⼯义齿或在⼝腔内部对义齿抛光和精磨。分类编码：6855。
（四⼗）低频声波药物导⼊仪：主要由机⾝、按摩头、充电器及充电电源线组成。利⽤按摩头的微⽶级快速移动产⽣低频声波，低频声波与⽪肤产⽣共振，可以改变⽪肤的通透性，促进药物的透⽪吸收。⽤于增加⽪肤的通透性，促进药物的透⽪吸收，以达到更好的⽤药效果。分类编码：6826。
（四⼗⼀）⿇醉咽喉镜/光导纤维⿇醉咽喉镜：由窥视⽚和⼿柄组成。光导纤维⿇醉咽喉镜窥视⽚⼀边装导光束，另⼀边为可插⽓管插管的引导槽。⽤于插⼊患者咽喉施⾏⿇醉⼿术或抢救窒息，医务⼈员向患者喉部插管提供照明。分类编码：6822。
（四⼗⼆）经⽪穿刺⾓度定位器：由定位座、具有中⼼孔的定位环、旋转盘和固定穿刺组合件组成。通过固定座固定在病⼈病灶部位，固定座上安装旋转盘，旋转盘上安装穿刺针固定组合件（分为单导向孔、单层多导向孔和多层多导向孔三种）。⽤于计算机断层扫描仪引导下穿刺⾓度定位。分类编码：6831。
（四⼗三）⼀次性集成电极：主要由银电极传感器、柔性线路、标签、医⽤导电胶、基衬材料组成，⼀次性使⽤。配套⼼电图机、⼼电监护仪、⼼电监测仪（系统）等设备，观察、记录⼈体相关部位的⽣物电变化，传输⼈体⽣物电信号，⽤于⼼脏监测。分类编码：6821。
（四⼗四）激光定位器：主要由光扫描仪、控制箱、开关箱、软件、遥控器和红外接收器组成。在前和期间持续监测患者、提供患者位置信息和所需调整信息，报告患者在中位置的偏离情况。⽤于对需要放射的患者的进⾏位置定位和监控。分类编码：6832。
（四⼗五）输⽔管：由穿刺器、卡⼦、管路组成。⽤于⽛科动⼒系统蠕动泵输送冲洗⼝腔的⽣理盐⽔。分类编码：6866。
（四⼗六）体温计/⽿温仪探头套：套在体温计或者⽿温仪探头上，⽤于防⽌交叉感染。⼀次性⽆菌产品。分类编码6864。
（四⼗七）颈腰部康复理疗仪：主要由助步⾏⾛装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成。⽤于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码：6826。
（四⼗⼋）烧伤磨削痴机：主要由⼿持机、⼀次性螺旋⼑、调节及吸引装置组成，有源产品。通过磨削去除创⾯坏死组织，减轻或降低烧伤毒素，促进创⾯愈合。分类编码：6821。
（四⼗九）压缩雾化⽔疗仪：主要由主机、靶向雾化⽔疗头、连接管组成（不含药液）。利⽤压缩空⽓调节⽓压，带动药液雾化，将液态药物雾化喷附于患者⽪肤。分类编码：6826。
（五⼗）⼀次性使⽤CO2探测接头：由树脂外壳、泡沫过滤膜及⼆氧化碳⽐⾊卡组成。连接于呼吸管路和⽓管导管之间，通过⼆氧化碳⽐⾊卡的颜⾊变化来判断病⼈呼⽓末⼆氧化碳的含量，辅助评估⽓管插管患者病情发展，不适合深度⿇醉患者及重症患者使⽤。分类编码：6854。
（五⼗⼀）⽓体管理系统：由⽓体汇流排、压缩空⽓系统、真空系统、区域控制、中央报警系统和⽓体终端组成。⽤于医院内医⽤⽓体传输及供⽓系统相关参数的控制管理。分类编码：6856。
（五⼗⼆）咬合引导板：由光敏树脂材料制成。板上下两⾯分布⽛齿印。⽤于⼿术中引导上颌⾻就位，不接触创⾯和循环系统，仅接触⼝腔钻膜。分类编码：6866。
（五⼗三）消化道扩张⽤⼀次性球囊扩张导管：由显影环、球囊、联接件组成。产品沿预先放置的导丝
进⼊到病变的狭窄部位，通过配合⽤的充盈器对球囊施加压⼒，球囊逐渐膨胀到额定的扩张直径，狭窄部位的内径在球囊膨胀⼒的作⽤下逐渐变⼤。⽆菌产品，⼀次性使⽤，⽤于消化道狭窄扩张或辅助扩张。分类编码：6866。
（五⼗四）⽪肤温湿度控制床罩：由床罩和风扇组成。放在床上或床垫上。通过床罩尾部的风扇从床罩内部来抽取病⼈接触⾯的液体。⽤于预防和辅助⽪肤破裂和压⼒溃疡。分类编码： 6854。
（五⼗五）导引导丝扭矩夹：由帽、导引导丝扭矩夹主体、连接和电极导管夹组成。⽤于将特定的导引导丝与电极导线固定在⼀起。⽆菌产品。分类编码：6877。
（五⼗六）乳腺超声检查台：主要由患者检查台、检查槽、胸板、液晶触控板组成。⽤于患者乳腺的超声检查及诊断过程中对于患者的⽀撑和超声探头的移动控制。分类编码：6854。
（五⼗七）视⼒检查设备（⾮标准视标）：有源医疗器械，检查过程中采⽤⾮标准视标，⽤于视⼒及其他视觉功能的检查。分类编码：6820。
（五⼗⼋）多导管近距离放射装置：由通道锥（可重复使⽤）、套件（包括HDR 适配器、导管、CT 标志、内六⾓扳⼿及拔出器，可重复使⽤）、扩展套件（包括扩展装置和密封帽，⼀次性耗材）、植⼊套件（包含切⼑、内六⾓扳⼿、定位法兰组件和硅胶垫圈，⼀次性耗材）组成。与后装机配合使⽤，将放射源送⼊⾄植⼊患者体内的内导管中。分类编码：6833。
三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品：（51个）
（⼀）⿐镜：主要由左⼿柄、右⼿柄、固定螺母、⽀撑弹簧、⼿柄螺母组成。使⽤时将⿐镜放⼊⿐腔。⽤于⿐腔及⿐甲检查。分类编码：6805。
（⼆）医⽤打印胶⽚：由聚对苯⼆甲酸⼄⼆醇醋（PET）树脂⽚材与涂层（⼆氧化硅、氧化铝）相合成。配合打印机，仅⽤于普通X 射线医学影像的打印。分类编码：6831。
（三）医⽤⼲式胶⽚：由PET基板包被银盐和保护层组成。作为⼲式成像设备硬拷贝输出，⽤于记录医⽤影像图像。分类编码：6831。
（四）⼀次性雾化吸⼊管：由喷嘴和雾化管组成。将⼀次性雾化吸⼊管与雾化机对应的接头进⾏连接，将喷嘴对准⿐孔。⾮⽆菌提供。与雾化机配合使⽤，供患者进⾏雾化时使⽤。分类编码：6866。
（五）四⾯镜：由表⾯形状为球⾯的四⾯镜、⽤于固定镜芯的外壳，边侧板及⼿柄组成。可与裂隙灯显微镜配合检查⼈眼底部和前房⾓；也可以单独使⽤，作为⼴⾓的医⽤放⼤镜，⽤于对眼底的检查。分类编码：6822。
（六）斜视检查镜：主要由镜头和⼿柄组成。检查者通过半透半反镜⽚观察被检查者的眼球移动情况。⽤于判断被检查者眼睛是否存在斜视。分类编码：6820。
（七）视动性眼震仪：主要由条栅⿎、⼿柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中⼼轴组成。检查被检⼈的眼球在条栅⿎匀速转动时的反应。⽤于新⽣⼉视⼒的定性检查。分类编码：6820。
（⼋）⼿背静脉显像仪：主要由红外线发射器、红外线接收器和显⽰器组成。利⽤去氧⾎红蛋⽩的特异性吸收光谱，经过光电转换和图像处理，将⼿背静脉的影像实时动态地、清晰地显⽰在屏幕上。可辅助临床护⼠进⾏⼿背静脉穿刺，对⾎管⽐较难的病⼈，护⼠可借助液晶显⽰器上的静脉影像，准确到病⼈⾎管。分类编码：6854。（九）最⼩红斑量／最⼩光毒量测试卡：配合紫外线设备使⽤，⾮⽆菌产品，通过五个不同透光程度的测试孔，对患者进⾏最⼩红斑量／最⼩光毒量的测试。分类编码：6826。
（⼗）打磨抛光组件：由抛光碟和抛光条组成。⽤于直接在⼝腔中及技⼯室中进⾏⼝腔修复体的打磨和抛光。分类编码：6863。
（⼗⼀）倒像镜及装置：由封装外壳、屋脊型棱镜、螺丝和调节⼿柄组成。作为⽴体⼿术显微镜的附件，在临床眼科⼿术中与⾮接触眼底检查镜配合使⽤，将⾮接触眼底检查镜形成的倒⽴的视⽹膜图像进⾏反转从⽽得到正像。分类编码：6822。
（⼗⼆）移动式X射线检查⽀架：主要由底座、脚凳、背板及扶⼿组件组成。配合医⽤X射线摄影系统使⽤，通过底座、脚凳、背板及扶⼿结构，在拍摄过程中提供给患者进⾏⽴位拍摄⽀撑。分类编码：6831。
（⼗三）⾎压袖套（带）：由充⽓部分、导⽓管等组成。通过⾎管收缩扩张对袖套（带）内胆的压⼒采集和传递⼈体⾎压信号。⽤于对患者进⾏⽆创⾎压测量。分类编码：6820。
（⼗四）⾃动⾎涂⽚制备仪：主要由制⽚仪机⾝，推⽚装置以及染⾊装置组成。与⾎液分析仪配合使⽤，⽤于制备⾎涂⽚。分类编码：6841。
（⼗五）微探针处理仪：由主机、⽚匣、程序卡、电压变压器和裂解模块（配有温度计）组成。与阴道微⽣物试剂盒配套使⽤，在阴道微⽣物检测过程中，⾃动控制样本和试剂的混合以及孵育时间，不具备判读功能。分类编码：6840。
（⼗六）护⽛弯⾓：由插⽚、被动轴、抛光杯、主动轴、外壳及天窗组成。与⽛科专⽤⼿机配合，通过抛光杯头部与⽛齿作⽤部位之间的摩擦或配以抛光膏使⽤，⽤于对⽛齿表⾯的除垢、抛光。分类编码：6806。
（⼗七）孵育器：主要由温度控制器、电源开关、旋转控制开关、旋转试剂转盘组成。⽤于在孵育试剂过程中达到和保持温控器设置的温度值。分类编码：6840。
（⼗⼋）液氮存储系统：主要由储存罐、液氮输送管、液位传感器、温度传感器、控制⾯板、显⽰⾯板及报警系统组成。依靠冲灌液氮来实现系统内的低温环境，实现对实验室⽤的样本进⾏冷冻保存，并对
系统内的液位以及低温环境进⾏监视和报警。分类编码：6858。
（⼗九）持钉器：与低转速⼿机相连使⽤，或与圆筒扳⼿（⼿动器械）结合使⽤。⽤于⽛科种植⼿术中辅助安装种植体。分类编码：6806。
（⼆⼗）医疗废液收集装置：主要由架⼦、塑料瓶、收集袋和软管组成。与插⼊体内的引流导管相连接，⽤于⼿术室医疗废液、洗胃机洗胃时医疗废液、吸痰机痰液、妇科冲洗液以及各种引流⼿术引流液体的收集。分类编码：6866。
（⼆⼗⼀）超声固定贴：主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。⽤于将超声头和耦合剂固定到⽆创⽪肤上。分类编码：6864。
（⼆⼗⼆）医⽤超声耦合贴⽚：主要由固态凝胶⽚和包装盒组成；固态凝胶⽚主要由纯化⽔、⽔溶性的聚合物材料、⽢油、保湿剂、防腐剂组成。⽤于超声检测、诊断与操作中充填于⽪肤或粘膜与探头（或头）辐射⾯之间，作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能。分类编码：6823。
（⼆⼗三）X线摄⽚乳头定位贴：由基层贴、胶粘剂、防护棉、⾦属体及固定层组成。使⽤时将基层通过粘胶粘附在被检查者的乳头上，⽽后进⾏X射线检查。⽤于拍摄X光⽚时鉴别胸部X光⽚上的显影结节是正常乳头影还是异常肿块影。⾮⽆菌产品。分类编码：6831。
（⼆⼗四）医学图像体外定位贴：由塑料球壳、密封胶或胶套，医⽤胶布条、碘和铁化合物溶液组成。利⽤定位贴上的⼩囊球内不同模态下的显像剂（碘和铁化合物溶液），在不同模态成像设备显⽰为⼀个⼩圆点。⽤于X线机、CT、 MR、PET、SPECT 设备成像时，体外定位点的显⽰。⾮⽆菌产品。分类编码：6866。
（⼆⼗五）显影胶带：由⽆纺布、PE膜、PU膜、防粘纸、平布、丝绸、压敏胶和硫酸钡显影线组成。在定位扫描前，将产品贴附在病变部位体表上进⾏CT扫描，在所得到的图像中，病变部位显⽰出栅栏定位器的点状⾼密度影。⽤于CT引导下经⽪穿刺定位。分类编码：6831
（⼆⼗六）⼀次性使⽤三⽤喷头：主要由聚苯⼄烯（ABS）塑料外管和塑料或⾦属内芯组成。与多种三⽤喷配合，⽤于⽛科时，清洁和吹⼲⼝腔及⽛齿。⾮⽆菌产品。分类编码：6855。
（⼆⼗七）踝关节⽆创牵引系统：由⾜踝牵引架和⼤腿托架组成。⾜踝牵引架主要由床夹、⽀撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成；⼤腿托架主要由床夹、⽀撑杆、⼤腿托盘、海绵垫组成。使⽤⼤腿托架托住患者⼤腿，调节⾜踝牵引架的长度及⾓度，进⾏踝关节牵引。⽤于踝关节⼿术时进⾏踝关节牵引撑开⽤。分类编码：6826。
（⼆⼗⼋）⾎管显像仪：主要由主板、显⽰屏、摄像头及LED光源组成。利⽤周围组织、⾎管中含氧⾎红蛋⽩对不同波长的近红外光的吸收量不同，将信息经过光电转换和图像处理，最后将⾎管显⽰在屏幕
上。供观测和查⽪下浅层⾎管及辅助穿刺使⽤。分类编码：6854。
（⼆⼗九）⾮接触式眼底⼴⾓观察镜：主要由镜体（还原镜）、悬挂装置、眼底镜（前置镜）及调焦杆组成。与⼿术显微镜结合使⽤，⽤于眼后节⼿术后观察病⼈眼底。分类编码：6822。
（三⼗）咽喉镜：由镜⾯和镜杆组成。将咽喉镜的镜⾯插⼊喉部进⾏检查。不在内窥镜下使⽤。⽤于咽喉部位检查。分类编码：6822。
（三⼗⼀）⼀次性使⽤雾化管：由波纹管及咬嘴组成。⽤于为患者雾化时与超声波雾化器连接使⽤。可与多种超声波雾化器连接，⾮⽆菌产品。分类编码：6866。
（三⼗⼆）理疗电极⽚：由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。与中低频理疗仪配套使⽤，⽤于传导仪器发出的电脉冲信号。分类编码：6826。
（三⼗三）医⽤胶⽚打印机：主要由读卡器、条形码扫描仪、纸质打印机、显⽰⾯板组件、电脑主机、⼲式激光成像仪组成。适⽤于配备PACS、RIS等信息管理系统的医院放射科室使⽤。可作为终端机供患者⾃助打印诊断报告和胶⽚。分类编码：6831。
（三⼗四）多功能⾃助取⽚机：主要由后台系统管理部分、⼯作显⽰器、打印部分、信息输⼊部件、软件控制部分及操作系统组成。通过⽹络交换机与医院信息系统HIS服务器、图⽚存储及通信系统PACS服
务器连接实现信息传输和交换通信。⽤于打印供医⽣诊断⽤的影像胶⽚及诊断结果报告。分类编码：6831。
（三⼗五）⼼电导联线：由患者导联线和主电缆等组成。与⼼电监护类设备联合使⽤，⽤于传输⼈体⽣物电信号，对病⼈的ECG进⾏测量。分类编码：6821。
（三⼗六）医⽤X射线⽴式摄⽚架防护装置：由上下防护帘和⽴柱组成。利⽤防护帘中所含铅物质对X射线衰减作⽤来降低X射线对受检者甲状腺和性腺的辐射剂量。⽤于进⾏放射诊断时对受检者进⾏防护。分类编码6834。
（三⼗七）X射线防护舱：由铅有机玻璃防护罩、升降组件以及基板组件组成。⽤于在X射线管电压125KV以下进⾏诊断过程中对受检者进⾏防护。分类编码6834。
（三⼗⼋）放疗定位球：由不⼲胶和⾦属球组成。放疗时贴于⼈体，X光机下显影。⽤于放疗时定位肿瘤位置。⾮⽆
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