调研报告：医疗器械注册管理制度存在的问题及建议医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一，在医疗器械的研发与生产之间起到承
上启下的作用，既是判定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段，也是强化上市后医疗器械质量管理的基本前提。因此，怎样让这一重要制度不断 推陈出新并促进行业的健康发展，是医疗器械管理部门和行业从业人员应该思考的重要课题。本文通过研究1996年以来我国医疗器械注册管理制
度在不同时期的发展，分析该制度在实践中遇到的新问题，进而探求创新我国医疗器械注册管理制度的路径与方法。我国医疗器械注册管理制度发生 的变化自1996年《医疗器械产品注册管理办法》发布以来，我国已陆续颁布并实施了不同版本的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》
）和《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）。通过分析《条例》《办法》在2000年、2004年、2014年的不同规定，可以发现
我国医疗器械注册管理制度在注册程序、创新医疗器械的审评审批、应急审批和优先审批等几个重要方面的变化。第一类医疗器械管理方法的变化众 所周知，我国对医疗器械根据风险高低实施分类管理，2000年版《条例》对所有类别的医疗器械统一实行注册管理，2014年修订后的《条例
》将第一类医疗器械变更为备案管理。这一变革的初衷是贯彻风险管理理念，提升监管效率。这一变革在实践中得到了行业的肯定，不仅简化了第一
类医疗器械的注册程序，也在一定程度上提升了监管资源的使用效率，是我国医疗器械注册管理制度上的一大进步。医疗器械延续注册的出现201
4年版《条例》将延续注册与重新注册进行了正确区分，以延续注册取代了重新注册。延续注册是指当某一医疗器械的产品注册证即将到期，注册人
可以向相关部门提交申报资料，申请延续注册证有效期。可见，注册证的效力和有效期得到了延续，但注册证对应产品的结构特点、技术原理等并没
有实质性变化，这也是延续注册的基本出发点。而重新注册要求不论产品有没有发生实质变化，只要证书到期，都需要重走注册流程。对安全性、有
效性没有发生实质变化的产品重新注册，显然会造成资源浪费并加大企业成本。相比之下，延续注册的提出在一定程度上简化了繁冗的重新注册程序
，是精简与完善医疗器械注册管理制度的重要进步。创新医疗器械注册管理的变化创新是推动事物发展的重要驱动力，在这个“苟日新，日日新，又
日新”的时代，创新医疗器械在注册管理中占有特殊地位。2014年国家药监部门发布并实施了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简
称《特别审批程序（试行）》），首次对创新医疗器械提出特别审批。随后在2018年将其修订为《创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《特
别审查程序》）。修订后变化主要有2个方面：（1）对于依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权的产品，要求创新医疗器械特别审查申请
时间距专利授权公告日不超过5年；（2）对于核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开的产品，要求由国家知识产权局专利检索咨询
中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。这2个方面的变化主要是强调了专利的新颖性。《特别审批程序（试行）》的
颁布相当于为创新医疗器械注册开辟了一条“捷径”，既提高了研发机构和企业的创新积极性，又有利于促进医疗器械新技术的推广和应用。但同时
对医疗器械企业的核心技术创新性和质量管理体系提出了更严格的要求。但从长远发展看来，我国创新医疗器械市场仍有很大的发展空间。此外，《
特别审查程序（试行）》仅为政府部门的规范性文件，与美国的创新计划相关法律相比，我国的医疗器械创新政策对创新行动的保障力度还应该有所
加强。医疗器械的应急审批和优先审批2009年发布的《医疗器械应急审批程序》强化了对突发公共卫生事件的应对，这为紧急情形下审批医疗器
械产品提供了法律依据。在此基础上，2016年我国又发布了《医疗器械优先审批程序》，通过先审核、后办理的程序，为罕见病、恶性肿瘤
、老年病及儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等的医疗器械实行优先审批。《医疗器械应急审批程序》和《医疗器械优
先审批程序》的发布和实施，进一步完善了我国医疗器械注册管理制度，这对于深化医疗器械审评审批改革和保障医疗器械临床使用需求是大有裨益
的。现行医疗器械注册管理制度存在的问题实践是理论的基础，也是提出理论的最终目的。医疗器械注册管理制度的建立是为了更好地推进医疗器械
产业的监管与发展，从而服务于广大人民众，促进全民健康。因此，必须谨慎处理医疗器械注册管理制度存在的问题。第二类医疗器械注册审批尺
度不一我国幅员辽阔、地域经济技术水平差异较大，各省份行业发展不平衡，不同省份医疗器械审评审批队伍的能力也有一定差异。根据规定，我国
31个省级药品监管部门都享有第二类医疗器械的审批权，原则上这些管理部门对同类产品应该同等适用法规并做出一致的审评结果。但由于多种因
素的影响，各个审评部门对于产品风险高低的认知、产品类别的归属、临床评价的路径等存在不同程度的差异。即使是对同一类产品，不同审批机关
（甚至在同一审批机关内部）在审评审批的严格程度及核准的产品适用范围、说明书、产品标准等方面也往往存在一些差别。经过国家药品监督管理
局组织多次审评业务培训、审评能力检查以及制定相应注册指导原则等多种途径的努力，各个省份之间审评审批能力的差异在不断缩小。在长期的努
力下，个别地区此前曾出现的“高类低批”或“低类高批”现象已经大幅减少，但要想从根本上解决审评尺度不一的问题，还需要依靠制度的进一步
完善。医疗器械临床试验数据真实性、合规性不高医疗器械临床试验是临床评价的主要方式之一，临床试验数据的真实性和合规性对产品安全有效性
的验证有直接影响。2017年，、最高人民检察院联合出台《关于办理药品、医疗器械注册申请材料刑事案件适用法律若干问题
的解释》，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据违法犯罪行为。根据监管部门2016~2019年开展的几次临床试验监督抽查结果（
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