一、名解
1、药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理：是对药学事务的管理,或者泛指对药学事业的管理。
3、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 4、药品注册申请人:是指提出药品注册申请，承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构.
5、药品注册标准：是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 6、药品注册:是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
7、基本药物：是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理,能够保障供应，公众可公平获得的药品.
8、处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9、非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者自行判断、购买和使用的药品.
10、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品.
11、药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
12、药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业.
13、药品专利：是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。
14、药品商标:是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜组合，以及上述要素的组合，
能够将医药生产者、经营者区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。
15、药品信息：是指有关药品和药品活动的特征和变化。
16、互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械)信息的服务活动。
17、执业药师:是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》,并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
18、药师：是指受过高等药学教育或在医疗机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作，并经卫生部门审查合格的高级药学人员。
19、放射品：是指用于临床诊断或者的放射性核素制剂或其标记药物。
20、医疗用:是指毒性剧烈、剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
二、多选：
1、药品质量监督检验的分类有（ ABCD ）
A、抽查检验 B、注册检验 C、委托检验 D、指定检验
2、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口（ ABD ）
A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B、首次在中国销售的药品C、尚未进行临床试验的药品
D、国务院规定的其他药品
3.《药品管理法》规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的（ BD ）
A、《新药证书》 B、《进口准许证》
C、《药品生产准可证》 D、《出口准许证》
4、药品监督管理部门、药品检验机构或其他人员参与药品生产、经营活动的违法行为应负的法律责任（ ABC ）
A、责令改正 B、没收违法所得 C、行政处分
D、对情节严重的药检机构撤销其检验资格
5、药品质量是指药品的一些固有特性可以满足防治和诊断疾病等要求的能力及程度，其质量特性包括（ ABCD )
A、有效性 B、安全性 C、稳定性 D、均一性
6、非处方药品的绿专有标识中用于（ BCD ）
A、甲类非处方药 B、乙类非处方药
C、经营甲类非处方药药品的企业指南性标志
D、经营乙类非处方药药品的企业指南性标志 E、非处方药
7、在我国，行政主体的资格条件主要有以下哪几个方面（ ABC ）
A、拥有行政权 B、能以自己的名义开展行政活动
C、能独立承担法律后果或责任 D、拥有药品监督管理行政职权的所有权
8、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》规定：”国家基本药物目录中的药品包括（ BCD ）
A、中药饮片 B、化学药品 C、生物制品 D、中成药
9、处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有( ABCD ）的药品生产企业、药品批发企业经营.
A、《药品生产许可证》 B、《药品GMP证书》
C、《药品经营许可证》 D、《药品GSP证书》
10、申请执业药师注册的申请人必须同时具备以下哪些条件（ ABCD ）
A、取得《执业药师资格证书》 B、遵纪守法，遵守职业道德
C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D、经执业单位同意
11、非处方药是指国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭（ BC ）处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
A、主治医师 B、执业医师 C、执业助理医师 D、主任医师
12、药品按其来源和标准可分为( ACE ）
A、新药 B、中药 C、仿制药 D、生物制品 E、进口药
13、在我国，除( AC )等特殊管理的药品外,药物的临床前研究一般不需要经过审批即可进行。
A、麻醉药品 B、医疗用 C、精神药品 D、放射品
14、下列哪些药品的注册检验由中国食品药品检定研究院或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担( ABCD )。
A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
B、未在国内外获准上市的化学原料及其制剂、生物制品
C、生物制品、放射品
D、国家食品药品监督管理局规定的其他药品
15、从行为学角度解释“药物滥用”的概念具有以下特点（ ABCD ）
A、不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的
B、没有医生指导而自我用药,这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准
C、使用者对该药的使用不能自控，具有强迫性用药的特点
D、使用后旺旺会导致精神和身体损害，甚至社会危害
16、符合下列哪些条件的中药品种可以申请中药一级保护品种（ ABC ）
A、对特定疾病有特殊疗效
B、相当于国家一级保护野生动物药材物种的人工制成品
C、用于预防和特殊疾病的
D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
17、下列属于一级保护药材的有（ ADE ）.
A、虎骨 B、人参 C、杜仲 D、羚羊角 E、豹骨
18、下列属于一级保护药材的有（ ABD ）。
A、穿山甲 B、人参 C、防风 D、蛤蟆油 E、刺五加
19、国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，负责药品管理的主要业务机构有( BCD ）.
A、法制司 B、药品注册司 C、安全监管局 D、稽查局
20、现代药用现代医学的理论和方法筛选确定药效,并按照现代医学理论用以防治疾病，下列属于现代药的有（ ABC ）。
A、抗生素 B、放射品 C、血液制品 D、中药
21、《中药材生产质量管理规范(试行）》简称GAP，其主要特有（ ABC ）。
A、内容广泛、复杂 B、概念内涵较广
C、国内外经验与中国国情相结合 D、企业需要
22、药品知识产权是指一切与药品相关的发明创造和智力劳动成果的财产权，包括( AB ）。
A、著作权 B、工业产权 C、药品专利权 D、药品商标权
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议