〔天江药业 周嘉琳〕
中药配方颗粒的研制，是由国家中医药治理局决策并直截了当领导和组织实施的一个中药现代化系统工程。1992年，我们最先提出了创制〝免煎中药颗粒〞的设想，1993年，国家中管局决定正式推进中药饮片改革，发文确立〝天江药业〞为全国首家试点研制单位。
这一工程以中医药理论为指导，以社会时代需求为指向，凝聚了我国中医药多学科专家的聪慧与心血，是我国中药现代化进程中一项重要的创新实践。国家卫生部、科技部、食品药品监督局等部门对此给予了大力支持，国务院八部委将其列入了2002-2020年«中药现代化进展纲要»的战略目标。
18年来，我们在国家中医药治理局的领导下，先后承担并完成了国家级科研课题13项〔已结题为准，不包括未结题课题〕，省级课题3项。首次在国内集成多种先进技术与装备，研制了610个品种的中药单味配方颗粒，建立了科学的制备工艺并实现了产业化；通过多中心、多学科协作，揭示了中药配方颗粒的临床效应和相关药理活性；基于对原料的基源、产地、种植规范标 准的研究，对成品定性、定量检测标准的研究，对重金属和农残量等安全性标准的研究，创建了中药配方颗粒的质量标准体系。迄今为止，中药配方颗粒已被国内34个省、自治区、直辖市、专门行政区及国际亚、非、欧、美等28个国家和地区共约10亿多人次服用，因其安全、有效，质量稳固可控，携带服用方便，受到广泛好评。
该项目关键技术申报国家发明专利12项，目前4项获得授权，8项已公布；在国际上首次出版发行了«中药配方颗粒薄层谱彩图集»，在国内学术刊物发表论文200余篇，出版发行临床应用研究专著2部，获得了江苏省科技进步二等奖。该项目的研究成果，催生了中药行业的一个新领域，引导了一个新兴中药产业，大大提高了我国传统中药在国内和国际市场的竞争力。现将工作情形汇报如下：
一、中药配方颗粒的研制背景
上世纪下半叶起，随着大量药源性、医源性疾病的显现，化学合成药毒副作用逐步被人们所认识。东、西方都开始重新重视运用传统医学方法来防治疾病。至20世纪80年代，医药的〝回来自然〞形成了世界性潮流，查天然药物，研究使用天然药物替代化学合成药物已成趋势。以中药为主体的中医学，有着专门理论和几千年的丰富实践，因此，其宝贵的价值在
这一进程中再次表达。
然而, 面对高速进展的现代社会，传统中药〝饮片入药, 临用煎汤〞的用药方式和煎煮质量的不可控性，已远不能适应现代人的生活节奏。个体化的煎煮烦杂费时、浸出不完全、量大难服用、携带不方便、分剂量不均、饮片的卫生学标准低、质量不稳固等，都成为了中医药应用进展的瓶颈。
日本、韩国及我国台湾省,从上世纪70-80年代起，就开始投入中药颗粒剂的生产。日本有汉方药厂40 多家, 要紧生产210 种中药经典方剂。韩国要紧生产单味中药片、胶囊系列。台湾地区有中药生产厂30 多家,生产复方400 余种, 单味中药200 余种。这些国家和地区虽因中医药理论普及率低，要紧以复方为主、辅以单味加减。但他们的产业化程度高，国际市场占有率达95%以上。我国大陆作为中医药发源地，其进展与地位面临着严肃挑战。
卫生部、国家中医药治理局专门重视这一中医药进展的重大战略问题，高瞻远瞩地做出了中药饮片改革的重要决策。1987年3月，卫生部、国家中医药治理局联合下发了«关于加强中药剂型研制工作的意见»，要求对常用中药饮片〝进行研究和改革，如制成粉状、颗粒状等〞。1992年，江阴天江药业在中国内地领先开始自主研发中药配方颗粒〔当时称〝免煎中
药〞〕，并确定走单味配方颗粒的研制道路。1993年3月，国家中医药治理局发文确定天江药业为全国中药饮片改革试点单位。同年，国家科委将该项目列入国家星火打算，以后国家中医药治理局、国家药品食品监督局又连续下达了一系列科研课题，标志着我国内地中药配方颗粒研制工程正式启动，中药饮片现代化步入了一个新时期。
二、中药配方颗粒的创制与制备工艺研究
中药配方颗粒的创制，以中医药理论为指导，在融入现代制药技术的同时，要求最大限度地保留传统中药饮片和汤剂的功能特性。其品种多、成份复杂，面临大量无先例可循的技术难点。我们针对每个品种的不同特性，进行了极其艰巨的工艺条件探究，在国内首次运用动态提取、固液分离、低温浓缩、喷雾干燥等多种先进设备技术，经反复探究，完成了小试、中试研究，形成了整套制备工艺，获得了国家〝单味中药饮片速溶颗粒的制作工艺〞等发明专利4项，并实现了规模化生产。这一过程要紧基于以下关键技术的集成、创新：
1 、运用优选法建立差不多制备工艺
第一，采纳正交试验法、平均设计法等方法，对提取工艺参数进行了优选，确定每味药的加
水量、升温煮沸时刻，煎煮次数；其次，通过改进浓缩设备，优化相应条件，攻克含皂苷类成份和动物蛋白类品种浓缩过程中的技术难点；第三，通过反复试验，优化进出风温度、药液相对密度及辅料品种、用量，解决了含多糖类品种等在喷雾干燥过程中易显现的粘壁、焦化等技术难点，首次在国内成功实现了多种类中药品种的喷雾干燥。第四，依照不同物料，在差不多不加和少加辅料的前提下，一次性地完成了成型、粉粹和整粒工序。
2、突破含挥发油类品种的制备难关
中药薄荷、藿香、青蒿等气味芳香，含挥发油类的品种，如何在喷雾干燥、制粒的过程中充分保留有效成分？这是中药配方颗粒制备面临的重要难关。通过反复探究，我们研发出用蒸馏方法先收集挥发油，将其用β环糊精包合，然后将包合物溶液与相应提取液混合后喷雾干燥的工艺。如此，既最大限度地保留了该类药物的功能特性，又达到了高效提取，实现了其制成配方颗粒的技术突破。
3、攻克成品普遍性引湿难题
中药配方颗粒由于遵循中医理论，实行多成分转移，不轻易剔除目前功效不明的物质。因此，
许多品种干浸膏中含有糖、树胶、蛋白质、鞣质和无机盐等易吸湿成分，极易结块，阻碍药物稳固性和临床应用。我们在实践中从生产环境、包装材料、物料性质等方面深入研究，攻克了大多数品种的引湿性难题。
4、增加油脂类品种溶化性
中药种仁类品种等富含脂肪油，制成的中药浸膏粉在水中溶化性差，阻碍中药配方颗粒在临床的应用。为了增加该类品种的溶化性，我们组织技术力量协作攻关，制造了一种专利技术，改善了含油脂类中药浸膏的表面润湿性和水中分散性，使所得浸膏粉水中溶化性显著改善。
5、解决部分药物专门异味问题
部分动物类中药经水提取、干燥制成的中药配方颗粒具有强烈的腥臭味，患者临床使用的顺应性专门差。如何解决这一问题，是对我们的又一考查。在多学科专家的配合下，经反复实验，我们采纳一种专利技术，将这类配方颗粒进行表面专门包裹，操纵异味向味蕾扩散，缓和药物的异味，同时，干扰味蕾的味觉，从而起到矫味成效，在相当程度上改善了服药口感。
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