技术领域
本发明涉及用于在接受腹膜透析的患者中基于透析充分度测量来执行精确的或个性化的腹膜透析(PD)疗法疗程或循环的设备、系统和方法。可以使用一个或多个流量传感器和一个或多个尿毒症溶质传感器来获得精确腹膜透析疗法的设置，这些传感器测量从患者身上取出的腹膜透析液的尿毒症溶质浓度和体积。然后可以基于测量的腹膜透析液浓度和体积计算针对特定患者、患者组或患者类别的期望透析充分度。使用计算出的透析充分度，该系统和方法随后可以为随后的循环或疗程设置一个或多个腹膜透析参数。 背景技术
腹膜透析(PD)是一种透析，其中腹膜透析液被循环进入和离开腹膜腔以在患者腹膜中执行交换。使用患者自己的腹膜透析患者。毒素和代谢废物在注入腹膜的液体和高度血管化的腹膜之间交换。为了测量的充分性和有效性，可以将透析充分度用作性能指标。透析充分度用于测量并帮助确保患者接受适当剂量的透析，并设定患者的腹膜透析处方。已知的方法和
系统通常通过将排出的流体送至实验室进行分析并基于排出流体的时间和流速对移出的流体进行称重或测量移出流体的量来估计透析的充分性。可选地，可以测量前后患者血液尿素浓度，以确定透析充分度。
但是，已知的腹膜透析方法和系统无法提供对透析充分度的实时或近乎实时的评估，也无法提供对腹膜传输和/或超滤能力的评估。已知的系统和方法还不能基于实时或近乎实时的透析充分度调整针对特定患者定制的腹膜透析疗法。此外，已知的系统和方法基于很少收集实验室调整患者处方，通常每月一次或更少。结果，在收集之间发生的PD功效变化没有被发现和没有被处理，导致透析的总体功效降低。因为PD通常在家里而不是透析诊所进行，患者与医生或医疗服务提供者进行互动的机会较少，从而测试充分度的机会较少。患者对定期测试的依从性对PD也可能是问题，因为患者没有像血液透析(HD)那样去透析诊所。
由于执行PD和血液透析(HD)的差异，相应的清除率测量值也可能根据方式而有所不同。例如，在PD中，小的溶质清除率通常通过归一化为全身水(Kt/V)的尿素清除率或归一化为体表面积的肌酐清除率来测量，并包括透析和残留的肾脏成分。残留的肾脏成分在PD中可能很重要，因为该成分可占获得的总清除率的很大一部分。相反，HD中通常不考虑残留的
肾脏成分。此外，许多PD患者具有更加活跃和可变的生活方式，这可能使得通过抽血和分析进行尿素清除率的标准评估更加不便。值得注意的是，透析成分是唯一可以通过处方医生直接修改的成分。
因此，需要一种系统和方法来使用导管或腹膜透析系统中提供的传感器计算腹膜透析中的透析充分度，尤其是Kt/V，并调整以使患者实时或接近实时获得适当的透析充分度。该需要扩展到可以测量每个腹膜透析疗程或循环的透析充分度并为特定患者和充分度目标定制的疗法提供不断调整的系统和方法。该需要扩展到确定腹膜传输和超滤能力。该需要包括实时或接近实时评估腹膜传输和/或超滤能力。该需要进一步包括基于连续监测提供对腹膜传输和/或超滤能力的实时或近实时监测以及对疗法的实时或近实时改变。
发明内容
本发明的第一方面涉及一种系统。在任何实施例中，该系统可以包括用于从患者移出腹膜透析液的导管；流体地连接到所述导管的流体管线，或流体地连接到所述导管的储器；所述导管或所述流体管线中的任何一个或多个中的至少一个流量传感器；至少一个尿毒症溶质传感器，其用于测量从所述患者取出的腹膜透析液中的尿毒症溶质浓度，其中所述至少一个尿毒
症溶质传感器位于所述导管、所述流体管线或所述储器中的任何一个或多个中；和与所述一个或多个流量传感器和一个或多个尿毒症溶质传感器通信的处理器，其中所述处理器被编程为基于从所述至少一个流量传感器和至少一个尿毒症溶质传感器获得的测量值为患者的随后的腹膜透析疗程或随后的腹膜透析循环设置至少一个腹膜透析参数。
在任何实施例中，处理器可被编程为基于所述至少一个流量传感器和至少一个尿毒症溶质传感器，从腹膜透析疗程的透析计算Kt/V，其中K等于尿毒症溶质清除率、t是时间和V是患者水体积。
在任何实施例中，所述至少一个腹膜透析参数可以选自停留时间、渗透剂浓度、循环的频率、循环数、腹膜透析模式和每个循环腹膜透析液的体积的任何一个。
在任何实施例中，处理器可以被编程以为随后的腹膜透析疗程设置至少一个腹膜透析参数。
在任何实施例中，处理器可以被编程以为随后的腹膜透析循环设置至少一个腹膜透析参数。
在任何实施例中，该系统可以包括位于所述导管、所述流体管线或所述储器中的任何一个或多个中的渗透剂传感器；并且所述处理器可以被编程为基于所述渗透传感器估计患者的腹膜
传输能力。在任何实施例中，所述渗透剂传感器可以是葡萄糖传感器。
在任何实施例中，处理器可以被编程为使用等式计算患者的总Kt/V，其中总Kt/V等于透析的Kt/V和残余肾功能的Kt/V之和；并且其中处理器被编程为基于所述总Kt/V为随后的腹膜透析疗程或随后的腹膜透析循环设置所述至少一个腹膜透析参数。
在任何实施例中，处理器可以被编程为接收尿液中的尿毒症溶质浓度和患者产生的尿液的体积，并基于尿液中尿毒症溶质浓度和产生的尿液体积计算残余肾功能的Kt/V。
在任何实施例中，处理器可以被编程以为随后的腹膜透析疗程或随后的腹膜透析循环设置所述至少一个腹膜透析参数，以实现高于预设值的总Kt/V或透析的Kt/V。
在任何实施例中，所述预设值可以至少为每周1.7或每天0.24的Kt/V。
在任何实施例中，处理器可以基于从所述至少一个流量传感器和至少一个尿毒症溶质传感器获得的测量值，通过实时或接近实时调整停留时间、渗透剂浓度、循环频率、循环数、腹膜透析模式和每个循环腹膜透析液的体积的任何一个或多个，为患者的随后的腹膜透析疗程或随后的腹膜透析循环设置至少一个腹膜透析参数。
在任何实施例中，尿毒症溶质可以选自尿素、肌酐、β-2微球蛋白、尿酸以及它们的组合。
在任何实施例中，尿毒症溶质传感器可以选自尿素传感器、肌酐传感器、β-2微球蛋白传感器、尿酸传感器及其组合。
在任何实施例中，系统可以进一步包括选自压力传感器、渗透剂传感器(例如葡萄糖传感器、钾传感器、钙传感器、钠传感器、镁传感器)、电导率传感器及其组合的传感器。
作为本发明的第一方面的部分公开的特征可以单独地或组合地处于本发明的第一方面中，或遵循所描述要素中的一个或多个的优选布置。
本发明的第二方面涉及一种方法。在任何实施例中，该方法可以包括以下步骤：基于在先前的腹膜透析循环中从患者移出的腹膜透析液的体积和从患者移出的腹膜透析液中的尿毒症溶质浓度，为患者的随后的腹膜透析疗程或随后的腹膜透析循环设置至少一个腹膜透析参数。所述腹膜透析液的体积通过放置在腹膜透析系统的导管、流体地连接至所述导管的流体管线中的任何一个或多个中的至少一个流量传感器测量，所述尿毒症溶质浓度通过放置在所述导管、所述流体管线或流体地连接至所述导管的储器中的任何一个或多个中的至少一个尿毒症溶质传感器测量。
在任何实施例中，该方法可以包括以下步骤：基于所述至少一个流量传感器和至少一个尿毒症溶质传感器，计算用于腹膜透析疗程的透析充分度。
在任何实施例中，至少一个腹膜透析参数可以选自停留时间、渗透剂浓度、循环频率、腹膜透析模式、循环数和和每个循环腹膜透析液的体积的任何一个。
在任何实施例中，设置至少一个腹膜透析参数的步骤可以包括为随后的腹膜透析疗程设置至少一个腹膜透析参数。
在任何实施例中，设置至少一个腹膜透析参数的步骤可以包括为随后的腹膜透析循环设置至少一个腹膜透析参数。
在任何实施例中，该方法可以包括使用在所述导管、所述流体管线或所述储器的任何一个或多个中的渗透剂传感器，估计所述患者的腹膜传输能力的步骤。在任何实施例中，所述渗透剂传感器可以是葡萄糖传感器。
在任何实施例中，该方法可以包括以下步骤：使用等式：总Kt/V＝透析的Kt/V+残余肾功能的Kt/V，计算患者的总Kt/V；其中为患者的随后的腹膜透析疗程或随后的腹膜透析循环设置至
少一个腹膜透析参数的步骤包括基于所述总Kt/V设置至少一个腹膜透析参数，其中K等于尿素清除率、t是时间和V是患者水体积。
在任何实施例中，为随后的腹膜透析疗程或随后的腹膜透析循环设置至少一个腹膜透析参数的步骤可以包括设置至少一个腹膜透析参数以实现高于预设值的总Kt/V或透析的Kt/V。
在任何实施例中，所述预设值可以至少为每周1.7或每天0.24的Kt/V。
在任何实施例中，方法可以由本发明的第一方面的系统执行。
在任何实施例中，尿毒症溶质可以选自尿素、肌酐、β-2微球蛋白、尿酸以及它们的组合。
作为本发明的第二方面的部分公开的特征可以单独地或组合地处于本发明的第二方面中，或遵循所描述要素中的一个或多个的优选布置。
附图说明
图1示出了用于计算患者的透析充分度的腹膜透析循环仪。
图2示出了图示计算患者血液尿素浓度的方法的流程图。
图3示出了说明计算患者的尿素清除率的方法的流程图。
图4示出了说明计算患者的Kt/V的方法的流程图。
图5A-5C显示了腹膜透析参数设置系统的实例，所述透析参数设置系统具有至少一个腹膜透析参数设置部件、标识符和处理器，其中信号在系统的部件内被传送。
具体实施方式
除非另外定义，否则所使用的所有技术和科学术语均具有与所属领域的普通技术人员通常所理解的意义相同的意义。
冠词“一个/种(a/an)”用于指一个或指超过一个(即指至少一个)所述冠词的语法对象。举例来说，“一个要素”意思指一个要素或多于一个要素。
当涉及透析目标或靶标时，术语“实现”是指达到或超过目标或靶标的系统或患者。
短语“基于”一般是指使用一个或多个输入以任何方式由于或因为所述一个或多个输入添加、删除、更新或更改另一个的一个或多个或相同的变量或参数。
“β2微球蛋白”是构成主要组织相容性复合物的一条链的蛋白质。如本文所用，“β2微球蛋白”可以指溶液中或任何物质状态下的蛋白质。
“β2微球蛋白传感器”是能够测量流体、气体或它们的组合中的β2微球蛋白的浓度的部件。测量β-2微球蛋白浓度的此类部件可通过直接方法定量β-2微球蛋白的实际存在，或间接测量β-2微球蛋白的副产物或随后与β-2微球蛋白或β-2微球蛋白的副产物反应间接进行。
术语“血液尿毒症溶质浓度”是指在患者的血液中的尿毒症溶质的浓度。
术语“计算”或以“计算”是指使用一个或多个数学等式获得参数值。
“导管”可以是用于使流体、气体、物质组合、溶质及其任何组合从第一位置流到另一位置的单个或多个内腔。例如，导管可以将流体引入患者的体腔或从其移出。
通常，术语“清除率”是指从患者中移出的给定物质的量。该物质可在透析期间从患者血液中移除。在某些实施例中，清除率可以是从患者去除的作为患者内物质总量的一部分的物质的量。
术语“通信”或“电子通信”可以指通过电连接或两个部件或系统之间的任何其它电传输无线地传输电子数据、指令、信息的能力。
术语“包括”包含但不限于在词“包括”之后的任何内容。对术语的使用表明所列出的要素是必需的或强制性的，但是其它要素是任选的并且可以存在。
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