(10)申请公布号 CN 102526746 A
(43)申请公布日 2012.07.04C N 102526746 A
*CN102526746A*
(21)申请号 201210024157.9
(22)申请日 2012.02.04
A61K 47/34(2006.01)
A61K 47/02(2006.01)
A61K 47/04(2006.01)
A61K 47/14(2006.01)
A61K 47/20(2006.01)
A61K 47/32(2006.01)
(71)申请人安徽山河药用辅料股份有限公司
地址232001 安徽省淮南市淮南经济技术开
发区
(72)发明人徐玉勋 周卫东 朱岩 陈晓雪
毕勇 张学全
(74)专利代理机构南昌洪达专利事务所 36111
代理人刘凌峰
(54)发明名称
(57)摘要
一种肠溶型水分散体包衣材料的制备方
法，包括下列重量份的原料组成：Ⅰ号树脂乳胶
液25-35份、聚乙烯吡咯烷酮1-2份、聚乙二醇
4000
0.8-1份、滑石粉5-6份、钛白粉0.8-1份、二氧
化硅0.3-0.4份、柠檬酸三乙酯2-4份、碳酸氢钠
1-1.5份、十二烷基硫酸钠0.5-0.7份、水50-60
份。本发明的优点是：①避免使用有机溶剂可消
除静电，无需安装防爆和空气污染检测设施，消除
安全隐患。②能相对缩短包衣时间，提高包衣效
率。③客户使用此产品经济效益明显提高，与国内
醇溶肠溶包衣粉比可提高1-2倍，与国外水溶肠
溶包衣粉比可提高4-5倍。(51)Int.Cl.权利要求书1页 说明书3页
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请
权利要求书 1 页 说明书 3 页
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1. 一种肠溶型水分散体包衣材料的配方，其特征是由下列重量份的原料组成：Ⅰ号树脂乳胶液25-35份、聚乙烯吡咯烷酮1-2份、聚乙二醇4000 0.8-1份、滑石粉5-6份、钛白粉0.8-1份、二氧化硅0.3-0.4份、柠檬酸三乙酯2-4份、碳酸氢钠1-1.5份、十二烷基硫酸钠0.5-0.7份、水50-60份。
2. 根据权利要求1所述的肠溶型水分散体包衣材料的配方，其特征是最优重量份为：Ⅰ号树脂乳胶液30
份、聚乙烯吡咯烷酮1.4份、聚乙二醇4000 0.9份、滑石粉5.4份、钛白粉0.9份、二氧化硅0.4份、柠檬酸三乙酯3份、碳酸氢钠1.2份、十二烷基硫酸钠0.6份、水56.2份。
3.一种权利要求1所述的肠溶型水分散体包衣材料的制备方法，其特征是其制备方法为：
①粉筛：在常温下，聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇4000 、滑石粉、钛白粉、二氧化硅、碳酸氢钠、十二烷基硫酸钠过80目加厚振动筛；
②混合：在常温下，将上述原料按配方称取所需用量，投入V 型混合机，拧紧盖后，开启搅拌20-40分钟，搅拌后均匀投入正在搅拌的Ⅰ号树脂乳胶液和水中，并加入柠檬酸三乙酯，搅拌20-40分钟后即可形成肠溶型水分散体包衣材料。权 利 要 求 书CN 102526746 A
肠溶型水分散体包衣材料的制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种药用辅料包衣材料的制备方法，是一种肠溶型水分散体包衣材料的制备方法。
背景技术
[0002] 水分散体包衣技术是一种新型包衣技术，日益受到各国药企和环保部门的重视，原因是经济和环保。目前薄膜包衣技术多采用有机溶剂如乙醇为载体包衣成膜，工艺上存在重大缺陷：①有机溶液易燃，易爆，有毒等难题，必须安装防爆系统，空气污染监测系统。
②包衣液粘度大，固含量低10%以下，耗时耗能，还要求残留溶剂的控制。③有机溶剂价格昂贵，增加生产成本。水分散体包衣技术是采用不溶于水的聚合物，以水作为分散剂，加入增塑剂，抗粘剂，着剂等辅料经加工制成。丙烯酸树脂聚合物粒径10-1000nm混悬于水中，外观是不透明乳白称为乳胶液。
发明内容
[0003] 本发明的目的在于提供一种肠溶型水分散体包衣材料的制备方法，由于肠溶树脂如Ⅱ和Ⅲ型号不溶于水，溶于乙醇，造成包衣材料只能用乙醇作为载体进行包衣，包衣后给生产工艺造成重大缺陷，这一问题很多包衣厂家无法解决。
[0004] 本发明是这样来实现的，一种肠溶型水分散体包衣材料的配方由下列重量份的原
0.8-1份、滑石粉料组成：Ⅰ号树脂乳胶液25-35份、聚乙烯吡咯烷酮1-2份、聚乙二醇
4000
5-6份、钛白粉0.8-1份、二氧化硅0.3-0.4份、柠檬酸三乙酯2-4份、碳酸氢钠1-1.5份、十二烷基硫酸钠0.5-0.7份、水50-60份。
[0005] 最优重量份为：Ⅰ号树脂乳胶液30份、聚乙烯吡咯烷酮1.4份、聚乙二醇40000.9份、滑石粉5.4份、钛白粉0.9份、二氧化硅0.4份、柠檬酸三乙酯3份、碳酸氢钠1.2份、十二烷基硫酸钠0.6份、水56.2份。
[0006] 其制备方法为：
、滑石粉、钛白粉、二氧化硅、碳酸氢
①粉筛：在常温下，聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇
4000
钠、十二烷基硫酸钠过80目加厚振动筛；
②混合：在常温下，将上述原料按配方称取所需用量，投入V型混合机，拧紧盖后，开启搅拌20-40分钟，搅拌后均匀投入正在搅拌的Ⅰ号树脂乳胶液和水中，并加入柠檬酸三乙酯，搅拌20-40分钟后即可形成肠溶型水分散体包衣材料；
③包衣：取小量上述出料物进行包衣试验，合格后，称取素片投入包衣锅中，根据包衣锅大小确定素片的量，一般为包衣锅容量的三分之二，启动包衣锅进风温度70-90度，预热片床到40-45度，锅体转速4-10转每分钟，启动排风，风量2000立方米每小时，开启空气压缩机压力3-5Kg，启动雾化压力，调整扇面压力，启动蠕动泵，包衣液流速100-300g每分钟，包衣完毕取样片检查衣膜外观质量是否光滑平整；
④成品检验：取样化验，质量符合规定后包装入库。
[0007] 本发明的优点是：①通过对包衣材料配方改进，避免使用有机溶剂可消除静电，无需安装防爆和空气污染检测设施，消除安全隐患。②改变包衣操作参数和方法，用水做喷雾载体，溶液粘度降低，固含量可达到20%，能相对缩短包衣时间，提高包衣效率。③客户使用此产品经济效益明显提高，与国内醇溶肠溶包衣粉比可提高1-2倍，与国外水溶肠溶包衣粉比可提高4-5倍。
具体实施方式
[0008] 实施例1
本发明是这样来实现的，一种肠溶型水分散体包衣材料的配方包括下列重量份的原料
0.8份、滑石粉5份、钛白组成：Ⅰ号树脂乳胶液25份、聚乙烯吡咯烷酮1份、聚乙二醇
4000
粉0.8份、二氧化硅0.3份、柠檬酸三乙酯2份、碳酸氢钠1份、十二烷基硫酸钠0.5份、水50份。
[0009] 其制备方法为：
、滑石粉、钛白粉、二氧化硅、碳酸氢
①粉筛：在常温下，聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇
4000
钠、十二烷基硫酸钠过80目加厚振动筛；
②混合：在常温下，将上述原料按配方称取所需用量，投入V型混合机，拧紧盖后，开启搅拌20分钟，搅拌后均匀投入正在搅拌的Ⅰ号树脂乳胶液和水中，并加入柠檬酸三乙酯，搅拌20分钟后即可形成肠溶型水分散体包衣材料；
③包衣：取小量上述出料物进行包衣试验，合格后，称取素片投入包衣锅中，根据包衣锅大小确定素片的量，一般为包衣锅容量的三分之二，启动包衣锅进风温度70，预热片床到40度，锅体转速4转每
分钟，启动排风，风量2000立方米每小时，开启空气压缩机压力3Kg，启动雾化压力，调整扇面压力，启动蠕动泵，包衣液流速100g每分钟，包衣完毕取样片检查衣膜外观质量是否光滑平整；
④成品检验：取样化验，质量符合规定后包装入库。
[0010] 实施例2
本发明是这样来实现的，一种肠溶型水分散体包衣材料的配方包括下列重量份的原料组成：Ⅰ号树脂乳胶液30份、聚乙烯吡咯烷酮1.4份、聚乙二醇
0.9份、滑石粉5.4份、
4000
钛白粉0.9份、二氧化硅0.4份、柠檬酸三乙酯3份、碳酸氢钠1.2份、十二烷基硫酸钠0.6份、水56.2份。
[0011] 其制备方法为：
①粉筛：在常温下，聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇
、滑石粉、钛白粉、二氧化硅、碳酸氢
4000
钠、十二烷基硫酸钠过80目加厚振动筛；
②混合：在常温下，将上述原料按配方称取所需用量，投入V型混合机，拧紧盖后，开启搅拌30分钟，搅拌后均匀投入正在搅拌的Ⅰ号树脂乳胶液和水中，并加入柠檬酸三乙酯，搅拌30分钟后即可形成肠溶型水分散体包衣材料；
③包衣：取小量上述出料物进行包衣试验，合格后，称取素片投入包衣锅中，根据包衣锅大小确定素片的量，一般为包衣锅容量的三分之二，启动包衣锅进风温度80度，预热片床到42度，锅体转速6转每分钟，启动排风，风量2000立方米每小时，开启空气压缩机压力4Kg，启动雾化压力，调整扇面压力，启动蠕动泵，包衣液流速200g每分钟，包衣完毕取样片
检查衣膜外观质量是否光滑平整；
④成品检验：取样化验，质量符合规定后包装入库。
[0012] 实施例3
本发明是这样来实现的，一种肠溶型水分散体包衣材料的配方包括下列重量份的原料
1份、滑石粉6份、钛白粉组成：Ⅰ号树脂乳胶液35份、聚乙烯吡咯烷酮2份、聚乙二醇
4000
1份、二氧化硅0.5份、柠檬酸三乙酯4份、碳酸氢钠1.5份、十二烷基硫酸钠0.7份、水60份。
[0013] 其制备方法为：
、滑石粉、钛白粉、二氧化硅、碳酸氢
①粉筛：在常温下，聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇
4000
钠、十二烷基硫酸钠过80目加厚振动筛；
②混合：在常温下，将上述原料按配方称取所需用量，投入V型混合机，拧紧盖后，开启搅拌40分钟，搅拌后均匀投入正在搅拌的Ⅰ号树脂乳胶液和水中，并加入柠檬酸三乙酯，搅拌40分钟后即可形成肠溶型水分散体包衣材料；
③包衣：取小量上述出料物进行包衣试验，合格后，称取素片投入包衣锅中，根据包衣锅大小确定素片的量，一般为包衣锅容量的三分之二，启动包衣锅进风温度90度，预热片床到45度，锅体转速10转每分钟，启动排风，风量2000立方米每小时，开启空气压缩机压力5Kg，启动雾化压力，调整扇面压力，启动蠕动泵，包衣液流速300g每分钟，包衣完毕取样片检查衣膜外观质量是否光滑平整；
④成品检验：取样化验，质量符合规定后包装入库。
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