(10)申请公布号 (43)申请公布日 2014.02.26
C N 103599206
A (21)申请号 201310612385.2
(22)申请日 2013.11.28
A61K 36/718(2006.01)
A61K 9/70(2006.01)
A61P 29/00(2006.01)
A61P 1/12(2006.01)
A61K 31/125(2006.01)
(71)申请人山西丰源药业有限公司
地址044600 山西省运城市芮城县西矿北路
(72)发明人陈占峰 李伟泽 孔朋
(74)专利代理机构太原科卫专利事务所(普通
合伙) 14100
代理人朱源
(54)发明名称
(57)摘要
本发明涉及一种中草药脐贴，具体是一种治
疗儿童腹泻腹痛的中草药脐贴。一种儿童腹
泻腹痛的中草药脐贴，包括下列重量份的药材：
肉桂2～8份，丁香2～8份，艾叶2～8份，苍
术2～8份，防风2～8份，炒白术2～8份，黄
连2～8份，老鹳草2～8份，樟脑1.0～2.0份。
本发明所述儿童腹泻腹痛的中草药脐贴，是
根据儿童腹泻的中医学病理病机、儿童的体质特
点以及发明人多年临床应用经验选药组方的，具
有“温中健脾、散寒止痛、祛风除湿、解毒止泻”的
功效，对于儿童腹泻腹痛具有确切的作用。
(51)Int.Cl.
权利要求书1页 说明书8页
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书1页 说明书8页(10)申请公布号CN 103599206 A
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1.一种儿童腹泻腹痛的中草药脐贴，其特征在于：包括下列重量份的药材：
肉桂2～8份，丁香2～8份，艾叶2～8份，苍术2～8份，防风2～8份，炒白术2～8份，黄连2～8份，老鹳草2～8份，樟脑1.0～2.0份。
2.一种权利要求1所述的儿童腹泻腹痛的中草药脐贴的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
（1）、称取肉桂、丁香、艾叶、苍术、防风和老鹳草，加入六味药材总重量的8～12倍的纯化水中，浸泡25～45min ，进行水蒸汽蒸馏，收集上述药材重量1.5倍的蒸馏液，于蒸馏液中缓缓加入聚山梨酯-80，边加边搅拌，直至蒸馏液澄清透明停止加入，得到澄清蒸馏液，备用；
（2）、分离步骤1中蒸馏后的浸泡物得到药液和药渣，药渣中加入六味药材重量6～8倍的纯化水，煎煮提取2次，每次25～45min ，将两次提取液与药液合并，减压浓缩至清膏，静置至室温，加入质量浓度为95%乙醇使得清膏中的乙醇含量达到70%～85%，静置12h ，过滤，得滤液，备用；
（3）、称取炒白术、黄连，混合，加入炒白术和黄连总重量的6～10倍的质量浓度为70%～85%乙醇，回流提取3次，每次45～90min ，将三次提取液与步骤2中的滤液合并，且回收乙醇并浓缩，得到中药提取物，备用；
（4）、称取2～4份的聚丙烯酸钠NP-800，1～2份的聚丙烯酸钠NP-700，0.355～0.428份的甘氨酸铝，0.03～0.12份的乙二胺四乙酸二钠，3～7份的二氧化钛，均匀混合，加入到55～70份的甘油中，在真空度-0.06MPa 条件下，搅拌3～10min ，得到甘油相，备用；
（5）、称取9.5～10.5份的聚乙烯吡咯烷酮K-90，0.355～0.428份的酒石酸，加入到步骤1所得的澄清蒸馏液中，搅拌至充分溶解均匀，得到水相，备用；
（6）、称取0.2～0.4份的尼泊金乙酯和1.0～2.0份的樟脑，用95%乙醇溶解至均匀，得到乙醇相，备用；
（7）、将步骤3所得的中药提取物、步骤6所得的乙醇相、步骤5所得的水相依次加入到步骤4所得的甘油相中，在真空度-0.06MPa 条件下，搅拌10～15min ，得到载药基质，备用；
（8）、将载药基质转移到涂布切割机上进行切割，于28～30℃、湿度55～60%条件下静置48h ，再于23～25℃、湿度75～80%条件下静置12h ，获得儿童腹泻腹痛的中草药脐贴。
3.根据权利要求2所述的儿童腹泻腹痛的中草药脐贴的制备方法，其特征在于：步骤（5）中的聚乙烯吡咯烷酮K-90可替换为聚乙烯吡咯烷酮K-30或聚乙烯吡咯烷酮K-60或聚乙烯吡咯烷酮K-120。
4.根据权利要求3所述的儿童腹泻腹痛的中草药脐贴的制备方法，其特征在于：步骤（4）中的二氧化钛可替换为陶瓷粉或白陶土。权 利 要 求 书CN 103599206 A
儿童腹泻腹痛的中草药脐贴及制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种中草药脐贴，具体是一种儿童腹泻腹痛的中草药脐贴。
背景技术
[0002] 腹泻，属中医“泄泻”的范畴，是儿童的常见病、多发病，临床上以腹泻、腹胀、腹痛、呕吐及电解质紊乱为主要表现。腹泻在夏秋季节发病率较高，可造成儿童机体水电解质代谢紊乱，甚至影响儿童的生长发育；腹泻也是导致儿童死亡的主要原因之一。
[0003] 中医认为儿童腹泻的原因有：①感受外邪: 由于儿童脏腑稚弱、形气未充，具有“肺常不足、脾常不足、肾常虚”的生理特点，故护理不当，易受外邪所伤，外感风、寒、热、湿邪均可致脾失健运，不能升清降浊和正常运化水湿，致湿邪内停，清浊不分，混杂而下，形成泄泻；②内伤乳食: 由于儿童肝常有余，脾常不足，凡饥饱失常、饮食不洁，皆可致脾胃受损，运化失职，不能腐熟水谷，乳食积滞，致水谷不分，并走大肠而成泄泻；③脾胃虚弱: 脾为太阴湿土，喜燥恶湿，脾气不足，不能运化水谷，精微无以输布，致水反成湿，谷反成滞，水
“夫泄泻之本，无不由湿滞留，升降失司，清浊不分，混杂而下，形成泄泻；如《幼幼集成》曰：
于脾胃”。现代医学认为，儿童腹泻从病因上可分为感染性腹泻和非感染性腹泻两大类；感染性腹泻可由细菌、病毒、霉菌、寄生虫感染引起，非感染性腹泻主要是由饮食因素和气候因素导致。夏季腹泻
以细菌性消化道内感染造成的肠炎、痢疾较多，而秋冬季腹泻则以病毒性消化道感染造成的肠炎为多见；常见的致病菌有致病性大肠杆菌、沙门氏菌、轮状病毒等等。
[0004] 目前，在临床上对于腹泻的，主要采用静脉滴注、肌肉注射与口服给药为主，所采用的药物主要是抗生素类与激素类药物，较少采用中药制剂。由于药物的不良口感与气味，儿童对于口服给药的依从性较差，服药后易于引起呕吐而使给药剂量难以保证，因此，口服药物应用较少，特别是中药的口服给药制剂。而抗生素的滥用特别是广谱抗生素，不仅能够抑制杀灭有害病原微生物，而且能够将肠道内利于健康的有益微生物杀灭，这样又会导致“二重感染”，进而加重腹泻腹痛，还会影响机体的营养吸收；另外，口服给药后药物可对胃肠道产生不良刺激并加重肝肾负担；大剂量的静脉滴注，过多的液体进入儿童机体，会抑制损伤机体的“阳气”，阳气一弱，则机体脏器特别是脾胃功能就降低，机体免疫功能低下，进一步加重了腹泻，不利于疾病的。
[0005] 中药外治法特别是穴位给药是中医传统特效的方法之一，具有使用方便、疗效显著、无痛苦的优点，符合儿童惧怕口服与打针注射的用药特点，是儿科理想的给药途
“药不足尽病……用径。中医药关于透皮给药制剂有着完备的理论认识，如清代徐大椿云：
膏药贴之，闭塞其气，使药物从毛孔而入其腠理，通经活络，或提而出之，或败而散之，较服药尤为有力”；
《外治医说》记载“外治之理，即内治之理，外治之药，即内治之药。所异者，法耳”，均强调了外治法与内治法在病因、病机、辨证用药等方面的一致性。因此，积极开发儿童腹泻腹痛的中草药脐贴具有重要意义。 发明内容
[0006] 本发明旨在提供一种儿童腹泻腹痛的中草药脐贴，解决了临床上儿童腹泻腹痛时使用抗生素类药物存在的免疫抑制、诱导耐药菌产生与易于引起“二重感染”，使得病情迁延不愈的问题；解决了口服药物由于不良口感与气味，致使儿童依从性差，服药后易于引起呕吐而使剂量难以保证的问题；也解决了静脉滴注、肌肉注射给儿童带来的疼痛与恐惧从而不易接受的问题。
[0007] 本发明是通过以下技术方案实现的：
一种儿童腹泻腹痛的中草药脐贴，包括下列重量份的药材：
肉桂2～8份，丁香2～8份，艾叶2～8份，苍术2～8份，防风2～8份，炒白术2～8份，黄连2～8份，老鹳草2～8份，樟脑1.0～2.0。
[0008] 本发明采用了肉桂、丁香、艾叶、苍术、防风、白术、黄连、老鹳草、樟脑。
[0009] 其中，肉桂：具有补火助阳、引火归源、散寒止痛、活血通经、暖脾胃、除积冷与通血
“主温中，利肝肺气，心腹寒热、冷疾，转筋”，《本草新编》脉的功效，如《名医别录》记载：
“肉桂，通血脉，疗下焦虚寒，治秋冬腹痛、泄泻、奔豚，利水道，温筋暖脏，破血通经，调记载：
中益气，实卫护营，安吐逆疼痛”，可用于脘腹冷痛、呕吐泄泻、寒疝疼痛等。
“主冷气腹痛”，《宝庆[0010] 丁香：具有温中止痛、降逆止呕的功效，如《药性本草》记载：
“丁香，唯胃脘积凝滞，食之即呕，服之无不的中”，可用于脘腹冷痛、呕吐、本草折衷》记载：
呃逆、反胃、痢疾、痃癖等。
“止崩血，安胎，止腹[0011] 艾叶：具有散寒止痛、温经止血的功效，如《药性本草》记载：
“温中，逐冷，除湿”，可用于下痛，止赤白痢及五藏痔泻血。长服止冷痢”，《本草纲目》记载：
焦虚寒、腹中冷痛等。
“能健胃安脾，诸湿肿，非[0012] 苍术：具有燥湿健脾、祛风湿的功效，如《珍珠囊》记载：
“止水泻飨泄，伤食暑泻，脾湿下血”，可用于湿阻脾胃、脘腹胀此不能除”，《本草求原》记载：
满、恶心呕吐与泄泻等。
“防风，散风[0013] 防风：具有祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒的功效，《本草汇言》记载：
寒湿痹之药也”，可用于外感风寒、风寒湿痹与腹痛泄泻等。
“主风寒湿痹，除[0014] 白术：具有补气健脾、燥湿利水、止汗、安胎的功效，《本经》记载：
“主心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰诞，腹内冷痛，吐泻不住，及热消食”，《药性本草》记载：
“白术，乃扶植脾胃，散湿除痹，消食除痞之要药也”，可用于胃气虚冷痢”，《本草汇言》记载：
脾胃气虚、运化无力与痰饮等。
“主治五脏冷热，久下[0015] 黄连：具有清热燥湿、泻火解毒的功效，如《名医别录》记载：
“泻心泄澼、脓血，止消渴、大惊，除水，利骨，调胃，厚肠，益胆，治口疮”，《药类法象》记载：
火，除脾胃中湿热，治烦躁恶心，郁热在中焦，兀兀欲吐”，可用于湿热下痢、痞满、呕吐与泄泻等。
[0016] 老鹳草：具有祛风湿、通经络、清热毒、止泻痢的功效，可用于湿热泻痢、风湿痹痛、痈肿疮毒等。
“主[0017] 樟脑：具有除湿杀虫、温散止痛、开窍辟秽的功效，如.《本草品汇精要》记载：
“通关窍，利滞气，治邪气，，心腹杀虫，除疥癣，疗汤火疮，敌秽气”，《本草纲目》记载：
痛，寒湿脚气，疥癣”，可用于痧胀腹痛等。
[0018] 本发明采用的中草药以辛、甘、热性味的肉桂为君药，具温煦命门之火，补益脾肾之阳之功，甘以缓急和中，故对脾肾阳虚、食少便溏、脘腹冷痛具确切作用；并以辛温之丁香温中散寒降逆，温肾助阳，有脾胃虚寒、冷泻食少作用；配以炒白术补气健脾、用于脾胃虚寒、或积滞痞滿而致食少便溏泄泻、脘腹冷痛；并以苍术燥湿健脾，用于中焦运化失司的脘腹胀滿、恶逆，苍术、炒白术相配为对，共具健脾燥湿补虚止泻之功，上三药（丁香、炒白术、苍术）共为臣药；并以佐药防风辛温胜湿止痛；老鹳草祛风湿，清热毒，止泻痢；艾叶温通下焦，驱虚寒而止脘腹冷痛之功；以黄连清热燥湿、调气行滞而除里急后重。黄连在本发明中亦起反佐作用，以制约诸药之辛热温燥之用。以辛香温热走窜之樟脑为使药，协诸药透皮开腠，以达温补肾阳，健脾燥湿、缓痛止泄作用。
[0019] 本发明的天然草药组合物采用本发明所述原料的重量份，具有“温中健脾、散寒止痛、祛风除湿、解毒止泻”之效，对于儿童腹泻腹痛具有确切的作用。
[0020] 上述儿童腹泻腹痛的中草药脐贴的制备方法如下：
（1）、称取肉桂、丁香、艾叶、苍术、防风和老鹳草，加入六味药材总重量的8～12倍的纯化水中，浸泡25～45min，进行水蒸汽蒸馏，收集上述药材重量1.5倍的蒸馏液，于蒸馏液中缓缓加入聚山梨酯-80，边加边搅拌，直至蒸馏液澄清透明停止加入，得到澄清蒸馏液，备用；
（2）、分离步骤1中蒸馏后的浸泡物得到药液和药渣，药渣中加入六味药材重量6～8倍的纯化水，煎煮提取2次，每次25～45min，将两次提取液与药液合并，减压浓缩至清膏，静置至室温，加入质量浓度为95%乙醇使得清膏中的乙醇含量达到70%～85%，静置12h，过滤，得滤液，备用；
（3）、称取炒白术、黄连，混合，加入炒白术和黄连总重量的6～10倍的质量浓度为70%～85%的乙醇，回流提取3次，每次45～90min，将三次提取液与步骤2中的滤液合并，且回收乙醇并浓缩，得到中药提取物，备用；该中药提取物在60℃下，其相对密度为1.20～1.25；
（4）、称取2～4份的聚丙烯酸钠NP-800，1～2份的聚丙烯酸钠NP-700，0.355～0.428份的甘氨酸铝，0.03～0.12份的乙二胺四乙酸二钠，3～7份的二氧化钛，均匀混合，加入到55～70份的甘油中，在真空度-0.06MPa条件下，搅拌3～10min，得到甘油相，备用；
（5）、称取9.5～10.5份的聚乙烯吡咯烷酮K-90，0.355～0.428份的酒石酸，加入到步骤1所得的澄清蒸馏液中，搅拌至充分溶解均匀，得到水相，备用；
（6）、称取0.2～0.4份的尼泊金乙酯，1.0～2.0份的樟脑，用95%乙醇溶解至均匀，得到乙醇相，备用；
（7）、将步骤3所得的中药提取物、步骤6所得的乙醇相、步骤5所得的水相依次加入到步骤4所得的甘油相中，在真空度-0.06MPa条件下，搅拌10～15min，得到载药基质，备用；
（8）、将载药基质转移到涂布切割机上进行切割，于28～30℃、湿度55～60%条件下静置48h，再于23～25℃、湿度75～80%条件下静置12h，获得儿童腹泻腹痛的中草药脐贴。
[0021] 本发明中聚山梨酯-80是一个广泛应用于食品、化妆品与药品领域的非离子型表面活性剂，在水溶液中达到一定浓度时可以形成亲油基团向内、亲水基团向外的有序组合体-胶束；形成胶束后，难溶于水的精油成分就可以进入到胶束的内核而在水溶液中的溶
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