齐鲁制药有限公司、北京四环制药有限公司侵害发明专利权纠纷再审审查与审判监督案 文章属性
∙【案 由】侵害发明专利权纠纷
∙【案 号】（2017）最高法民申4107号
∙【审理法院】
∙【审理程序】再审
∙【裁判时间 】2018.10.31
裁判规则
行为人生产的相关药品成分落入他人的专利保护范围内，侵害了其他权利人的发明专利权，行为人以现有技术进行抗辩的，应当将被诉落入专利权保护范围的全部技术特征与一项现有技术方案中的相应技术特征进行比对，如不能证明属于现有技术抗辩事由的，应当对侵害发明专利权的行为承担民事责任。 正文
齐鲁制药有限公司、北京四环制药有限公司侵害发明专利权纠纷再审审查与审判监督案
中华人民共和国
民事裁定书
（2017）最高法民申4107号
再审申请人（一审被告、二审上诉人）：齐鲁制药有限公司。住所地：山东省济南市高新区新泺大街***号。
法定代表人：李伯涛，该公司董事长。
委托诉讼代理人：刘元霞，北京知元同创知识产权代理事务所专利代理人。
委托诉讼代理人：林蔚，北京达晓律师事务所律师。
被申请人（一审原告、二审上诉人）：北京四环制药有限公司。住所地：北京市通州区张家湾镇齐善庄村东。
法定代表人：郭维城，该公司董事长。
委托诉讼代理人：宋新月，北京市金杜律师事务所律师。
委托诉讼代理人：郝红，北京市鑫兴（济南）律师事务所律师。
再审申请人齐鲁制药有限公司（以下简称齐鲁公司）因与被申请人北京四环制药有限公司（以下简称四环公司）侵害发明专利权纠纷一案，不服内蒙古自治区高级人民法院（2017）内民终125号民事判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭进行了审查，现已审查终结。
齐鲁公司申请再审称：（一）四环公司是以马来酸桂哌齐特注射液产品的“许诺销售地”为案件连接点在一审法院提起侵权诉讼，一、二审法院管辖权仅限于涉及马来酸桂哌齐特注 射液产品的侵权行为，对马来酸桂哌齐特原料药的制造、使用及桂哌齐特氮氧化物对照品的制造、使用的被诉侵权行为无权审理。（二）二审判决对四环公司请求保护的201110006357.7号“一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用”发明专利（以下简称357号专利）和200910176994.1号“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”发明专利（以下简称994号专利。如无特别区分，两专利根据情况亦统一简称涉案专利）权利要求保护范围认定不清，未进行检测比对即判定被诉侵权产品落入涉案专利保护范围，显属错误。在与涉案专利有关的原研药上市已经超过四十年的背景下，对不保护活性成分的涉案专利权利要求的保护范围应当进行严格区分的认定。357号专利权利要求1的保护范围不包含氮氧化物为0的情况，四环公司也自认357号专利保护的药物组合物是指整个药品有效期内氮氧化物的含量都不超过0.5%的技术方案以及桂哌齐特有容易被氧化的特殊属性，一、二审判决未考虑上述情况。一、二审判决未检测被诉侵权产品是否含有桂哌齐特氮氧化物，也未区分该氮氧化物是齐鲁公司制造的，还是由制造出的活性成分在存储过程氧化形成的，便径行认定侵权，系明显的事实认定错误。（三）一、二审判决对齐鲁公司主张的现有技术抗辩的审理存在程序违法、事实认定和适用法律错误。齐鲁公司在一、二审程序中均就被诉侵权产品主张适用现有技术抗辩，其中以200610103455.1号“马来酸桂哌齐
特改进的制备方法”发明专利（以下简称455号专利）和200810093966.9号“马来酸桂哌齐特晶型及其制备方法”发明专利（以下简称966号专利）主张对357号专利适用现有技术抗辩，以国际公布号为W02008/139152A1的PCT申请针对994号专利适用现有技术抗辩，并就该专门性的事实问题申请鉴定。一审判决对齐鲁公司在举证期限内补充提交的现有技术证据未依法组织质证，特别是未听取齐鲁公司关于国际公布号为W02008/139152A1的PCT申请是否记载了桂哌齐特氮氧化物的意见，违反正当程序。一、二审判决均对现有技术抗辩的法律理解和适用存在错误。一审判决在评述现有技术抗辩时将现有技术与涉案专利权利要求而非被诉侵权产品进行比对。四环公司请求保护的是产品专利，但二审判决要求齐鲁公司自证被诉侵权产品使用了现有技术方法，而不是评述现有技术能否得到被诉侵权产品。此外，查明齐鲁公司生产被诉侵权产品所使用的现有技术B晶型是否含有桂哌齐特氮氧化物及其含量，是对357号专利正确适用现有技术抗辩原则的关键。一、二审法院拒绝对此进行鉴定，进而否定齐鲁公司的现有技术抗辩主张，属于事实认定和法律适用错误。桂哌齐特及其氮氧化物系存在几十年的固有组合物，实践中亦有多种现有技术可以得到被诉侵权产品，齐鲁公司使用966号专利、455号专利和上述PCT申请主张现有技术抗辩，应当成立。齐鲁公司有新的证据证明被诉侵权产品属于现有技术。（四）涉案专利系质量控制的
标准专利，专利权人应当根据“公平、合理、无歧视”原则实施许可，法院依法不应判决停止实施涉案专利。国家食品药品监督管理总局于2015年批准给齐鲁公司的YBH01582015马来酸桂哌齐特原料药标准和YBH01592015马来酸桂哌齐特注射液标准并非齐鲁公司申请注册被诉侵权产品时的申报标准，而是根据四环公司参与制定的国家药品标准进行了相应的修改。涉案专利作为国家药品标准涉及的必要专利，四环公司应当根据国家标准化管理委员会、国家知识产权局联合发布的《国家标准涉及专利的管理规定(暂行)》第五条规定履行披露专利的义务。标准必要专利在禁令救济方面理应具有区别于普通专利的条件和门槛。二审判决以《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二十四条规定不适用于强制性标准为由支持四环公司提出的停止实施涉案专利请求，属于适用法律错误。被纳入强制性标准中的涉案专利应当受到程度更高的限制，而且根据《国家标准涉及专利的管理规定（暂行）》第十五条规定，强制性标准涉及的专利，也可以参照适用“公平、合理、无歧视”原则。在利用现有技术能够制备被诉侵权产品以及齐鲁公司等多家国内企业取得国家药品监督管理部门批件的情况下，四环公司应当根据“公平、合理、无歧视”原则进行许可，依法不应支持其停止实施涉案专利的请求。此外，涉案专利仅仅是通过控制桂哌齐特氮氧化物含量实现其声称的提高“药物安全性”的质量控制
专利，类似于产品跳转行为，也不应当给予专利权人责令停止实施的救济，否则会损害竞争，影响创新。(五)357号专利和994号专利的实验数据不真实。北京知识产权法院目前已经作出判决认定994号专利实验数据不真实，撤销了专利复审委员会维持其有效的决定。齐鲁公司提供的新的证据也证明了357号专利存在实验数据不真实的情况。四环公司依赖编造的数据申请涉案专利，借此谋求市场独占地位，损害了齐鲁公司、其他生产该类药物的制药企业以及使用该专利药品的患者利益，本案应当进行再审。
四环公司提交意见称：（一）357号专利与994号专利在技术上紧密关联，一、二审法院对本案有管辖权。（二）齐鲁公司主张的新的证据均为在一审、二审和涉案专利无效宣告程序中提交过的证据，不属于新的证据。（三）齐鲁公司当庭自认，其制造的马来酸桂哌齐特原料药、注射液产品落入了357号专利的保护范围，其制造、使用桂哌齐特氮氧化物并将其作为对照品落入了994号专利的保护范围。（四）齐鲁公司未能证明其实施的技术属于现有技术。齐鲁公司针对357号专利和994号专利提出的现有技术抗辩不成立。（五）齐鲁公司的鉴定申请属于专利权有效性的审理范畴，不属于法院受理范围。一、二审法院拒绝其鉴定申请，适用法律正确。（六）齐鲁公司的标准必要专利抗辩不成立。四环公司在涉案专利纳入国家药品标准过程中是被动的，没有选择余地，涉案专利作为强制性标准，是
国家药监总局下属的药典委员会制定的，现行法规并没有要求专利权人在国家药品标准制定过程中向任何人作出“公平、合理、无歧视”承诺，四环公司也没有作出此类承诺，二审判决齐鲁公司停止侵权不存在法律适用错误。
齐鲁公司在申请再审程序中向本院提交了以下新的证据：
第一组证据，US3634411专利说明书及其中文译文，用于证明桂哌齐特化合物是早已存在的化合物；357号专利和994号专利无效宣告口头审理记录表，用于证明专利权人自认的涉案专利保护范围和桂哌齐特在储存过程中不可避免会产生杂质。
第二组证据，CN1631877A号发明专利申请公开说明书、CN101717382A号发明专利申请、CN101474147A号发明专利申请公布说明书、刘华祥等著《马来酸桂哌齐特的改进合成》、许晋星著《RP－HPLC法测定马来酸桂哌齐特片中有关物质的含量》、齐鲁公司重复前文方法的《鉴定报告》、SGS公司《分析报告》，用于证明齐鲁公司针对357号专利的现有技术抗辩成立，具体理由在于，根据上述7份证据记载的技术信息，不可避免地形成了994号专利保护的桂哌齐特氮氧化物；参照966号专利的实施例1-6制备马来酸桂哌齐特晶型并检测其中的有关物质和含量的《鉴定报告》，用于证明齐鲁公司针对966号专利的现
有技术抗辩成立。
第三组证据，北京知识产权法院（2017）京73行初5365号行政判决，该判决认定994号专利杀虫活性实验数据不真实、公开不充分、不具有创造性，责令专利复审委员会针对994号专利重新作出审查决定；国家上海新药安全评价中心关于SD大鼠静脉注射给予马来酸桂哌齐特和桂哌齐特氮氧化合物四周恢复期四周重复给药毒性试验总结报告、江苏省药物安全性评价中心关于357号专利文件毒理实验数据的专家意见书，用于证明357号专利的实验数据不真实。
四环公司发表质证意见如下：
对于第一组证据，齐鲁公司在针对357号专利的无效决定已经作出后仍然在一审、二审程序中认可其制造的马来酸桂哌齐特原料药、注射液产品落入357号专利保护范围，而且一审法院保全证据也表明齐鲁公司的三个批号的原料药产品显示氮氧化物的含量不为零。考虑上述情况，第一组证据并不能推翻一、二审判决关于齐鲁公司制造的马来酸桂哌齐特原料药、注射液落入357号专利保护范围的认定。
对于第二组证据，其中的三份专利文件、两篇文章和SGS公司《分析报告》，在455号专利、357号专利无效宣告程序中提交过，参照966号专利的实施例1-6制备马来酸桂哌齐特晶型并检测其中的有关物质和含量的《鉴定报告》系齐鲁公司自己于2016年1月14日出具的报告，上述证据在本案一审期间已经被齐鲁公司发现并在专利无效宣告程序中使用，在本案中无理逾期提交，不属于新的证据，而且属于判断涉案专利有效性的材料，不属于本案侵权诉讼审理范围。
对于第三组证据，均属于证明涉案专利有效性的证据，不属于本案侵权诉讼审理范围。
本院经审查认为，本案有以下争议焦点：
（一）一、二审法院对本案是否具有管辖权
根据2017年修正的《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条规定，管辖权错误不再属于人民法院应当再审的情形之一。齐鲁公司的相应申请再审理由，本院不予审查。
（二）齐鲁公司的行为是否侵害357号专利和994号专利
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