14009国际单位(IU).使m896~内毒素标准品时
,
两种效价单位可按1EU=o.
7IU转换.f~m86—3批内
毒素标准品时一按1Eu=0.6IU转换.1990年版药典公布
后一将有两个放射药品，即高锝酸钠(.岬Tc)注射液和 胶体磷酸铬(P)注射液的热原检查，采用细菌内毒
翥睦壹法，方法按卫生部标准WSf一288fY-47)一88细菌
内毒索检查法的规定.限值为每注射体髓不超过3n0Eu^
目前，在文献中，细菌内毒素的量值应以国际单
位或内毒素单位表示，不再用重量单位表示
参考文献
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新版中国药典放射品概要
中国药品生物制品检定所(100050)夏振民
卫生部葑典委员会(100050)姚振刚
1990年版中国药典经卫生部药典委员会主任，副
主任委员及专业组长扩大会议审订，已基本定稿.班
将其中有关放射品部分简要介绍如下.
中国药典自1977年版(以下简称77年版)首次收
载放射品,1985年版药典(简称85年版)作了增订，至现在即将出版的1990年版药典(简称9O年版), 其内容经历了一十逐步改进和提高的过程.
一
核素均为反应堆照射生产，其中锝[9Tc]虽然来
自发生器，但钼[¨MO仍为从反应堆照射天然的含
钳物质(三氧化铝)而获得.85年版收载的品种达到
了l7种，放射性核素仍为7种，但生产方式除单一的反应堆照射外，还增加了从裂变产物中提取的方式获得，例如氙13Xe].另半衰期较长的放射性核素碘
:125I1和镱【I69Yb不再收载，而适合我国边远地
区使用的放射性核素铟【113In]被收载了.90年版
收载的品种仍为17种，放射性核素为7种，生产方式除反应堆照射，从裂变产物中提取外，还收载了以回旋加速器生产的缺中子放射性核素镓Ga】这样,
放射性核素的几种主要生产方式，在我国药典中均有反映.特别是在目前临床核医学中使用最广泛的放射性核素锝[0gTc]，在9O年敝收载的品种中，约占三
分之一，生产方式上，包括从裂变产物中提取和反应堆照射.结合我国特点，以醺体钼一锝发生器产生的镊【99Tc也被收载.
从我国药典收载放射品的按素品种来看虽
然生产放射性核素的几种主要方式已基本包括，但与发达国家如美，英等国药典相比较，还有较大差距.
如USPXXI(1985年)收载的42个放射品，核素
品种达16种，包括铊【201TI，碘[0I]，铟【l】】II11
氪[Kr1l等l临床核医学特殊需要的品种，这就要求
我国的核医药学工作者，特别是从事核医药生产，科
研人员进一步努力，开发新的放射品种，使我国
药典在收载品种上，赶上世界先进水平.
二，标准内容
放射品标准正文,90年版有较大改动，主要
反映在以下几个方面:
1.药品名称，遵循《中华人民共和国药品管理法》
规定的药品名称，应当"明确，简短，科学，不准用
代号及容易混同或夸大疗效的名称"的原则，将所有
放射品中的"放射性"三字删去例如：放射性
氙(I¨Xe)注射液改为氙0¨Xe]注射液.在名称
中注明放射性核素的位置及括号也做了改变.例如:
放射性高锝酸钠(99Tc)注射液改为高锝f9mTc]
酸钠注射液.85和9O年版药典放射品名称对比见附表
2.将药品一般性描述中的放射性浓度限度指标.
列入到放射性浓度项下.
3.鉴别项：鉴于77年皈和85年版备品种的鉴别只
到鉴别作用，因此,90年版增加了财晶种鉴别的方法, 使之进一步完善.品种鉴别采用测定其放射化学纯度的方法，利用放射品在一定条件下进行纸谱或中国药学杂志l990年第25卷第8朋
电棘法得到的相应的比移值进行鉴别.
4放射化学纯度项：咀纸谱浩分析的品种，增
加了比移值.
5.按照90年版药典简化[作用与用途],[用法
与用量]的要求，放射品也相应修改为(类别], [剂量
5.本版收载的放射品中有5个品种是在临床
使用前?由各医疗单位，利用配套药盘自行制备的.
这些品种很难在使用前进行全面质量检验，为了保证这类药品的质量，在正文下附上了配套药盒的质量标准，使中间产品配套药盒的质量控制有了保证这也
是本版药典的一个新的尝试.
三，放射品的捡定法
9O年版附录中放射品的检定法，做了较大修订. 下面分别介绍附录的三个部分.
i.总啊码：包括了放射品中涉受的基本概念和
定义，较85年版基本概念和定义更加准确.例如:85
年版对核素的定义为:"核素系指原子核中具有特定中子和质于数的一类原子",9O年版修订为:"核素系指有特定质量数，质子数和核态能而且平均寿命长到足以被观察的一粪原于."
2.检验法：增加了颗粒细度测定法，囡90年版收
载了肢体磷[3P]酸铬注射液，该品种要求检查肢
体颗粒的大小及分布，规定60的胶体颗粒应为20～50rim，要求用电子显微镜观察.对一些品种如聚合
人血白蛋白大颗粒注射渡,90年版虽未收载，但附录中对用普通光学显微镜测定的具体方法及计数，计算等作了规定.这为我国研翩，生产此类品种奠定了基础. 在拨素鉴别方法中，对半衰期法作了修订，提出了判定标准，即：与其固有的半衰期比较，误差应不大于5.
在保留Y谱仪法的基础上，增加了骨质量吸收系数法
作为发射B射线按素(如0P)的鉴别手段.
本版药典对放射性浓度测量法进行了较大修订.
对使甩井型电离室为探头的恬度计的仪器条件要求, 测量程序，计算方法，注意事项都有明确规定.此外.
首次在药典中提出以井型电离室探头的活度计，进行B按素的放射性活度测量，以取代上版药典中"4目
计数法，使B核素(.2P的测量简单，易行，快速,
准确.
放射化学纯度嘎，除对纸谱法的操作，结果计
算进行了描述外，还增加了电棘浩硝定放射化学纯度, 以满足不同正文品种的要求.
在9O年版中首次规定了2个品种(胶体磷[P]
酸铅及高锝【¨Tc]馥钠注射液)进行细菌内毒素
捡查，删去上版药典上述2十品种的热原检查项目, 并且规定了内毒素的允许限值，即每次注射总体积中不得超过3O0EU.这是参考了卫生部鲎试验协作组.对大体积注射剂进行协作研究结果，和上述2十品种进行具体实验得到的数据，并经过复接实验结果而确定的由于卫生部发布的"细菌内毒素检查浩"正在全
国试行，俟试行取得足够的数据资料和经验后,"细菌内毒素检查法"的垒部内容将载入我国药典.
3对放射品的有关规定，只作了一般修订.
附表1985,]990~中国药典放射品名称对比表
踮版
放射性氲('3XP)注射液
放射性邻碘马屎酸钠f'3I¨注射
液J
放射性攻瑰红钠("'fJ注射液l
技射性腔件磷酸锢(sfn)注射f
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