（4）分剂量 将混合均匀的散剂，按重量要求分成等重份数的过程叫分剂量。常用方法有：目测法、重量法、容量法三种。机械化生产多用容量法分剂量。为了保证剂量的准确性，应对药粉的流动性、吸湿性、密度差等理化特性进行必要的实验考查。 最佳选择题 1.比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳 A.等量递加法 B.多次过筛 C.将轻者加在重者之上 D.将重者加在轻者之上 E.搅拌 『正确答案』D 5.质量检查 散剂的质量除了与制备工艺有关以外，还与散剂的吸湿性密切相关。因此，我们将在下述的“（三）散剂的质量检查与散剂的吸湿性”中重点介绍这部分内容： （三）散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例。 【精要速记】质量检查：项目及限度 1.质量检查 在药典中收载了散剂的质量检查项目，主要有： （1）粒度 除另有规定外，局部用散剂照下述方法检查，粒度应符合规定。 检查法：取供试品10g，精密称定，置七号筛，筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器。照“粒度和粒度分布测定法”（《中国药典》2010年版二部附录1XE第二法，单筛分法）检查，精密称定通过筛网的粉末重量，应不低于95%。 （2）外观均匀度 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的泽，无花纹与斑。 （3）干燥失重 除另有规定外，取供试品，照“干燥失重测定法”（《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ1）测定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。 （4）装量差异 单剂量包装的散剂装量差异限度，应符合下列有关规定。 检查法：取散剂10包（瓶），除去包装；分别精密称定每包（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每包装量与平均装量（凡无含量测定的散剂，每包装量应与标示装量比较）相比应符合规定，超出装量差异限度的散剂不得多于2包（瓶），并不得有1包 （瓶）超出装量差异限度1倍。
表2-1 散剂装量差导限度要求
平均装量或标示装量 | 装量差异限度 |
0.1g及0.1 g以下
0.1 g以上至0.5 g
0.5 g以上至1.5 g
1.5 g以上至6.0 g
6.0 g以上 | ±15%
±10%
±8%
±7%
±5% |
| |
凡规定检查含量均匀度的散剂，可不进行装量差异的检查。此外，还应按《中国药典》附录中的“微生物限度检查法”作卫生学检查，并应符合有关规定。
2.散剂的吸湿性及防范措施
散剂的重点在于防潮，因为散剂的比表面积较大，其吸湿性与风化性都比较显著，若由于包装与储存不当而吸湿，则极易出现潮解、结块、变、分解、霉变等一系列不稳定现象，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为
控制散剂质量的重要内容。
当空气中的水蒸气分压大于药物粉末本身产生的饱和水蒸气压时，固体药物粉末将吸附水分子，这种现象一般称为吸湿。药物的这种吸湿特性可用吸湿平衡曲线来表示，即先求出药物在不同湿度下的（平衡）吸湿量，再以吸湿量对相对湿度作图，即可绘出吸湿平衡曲线，如图2-8、图2-9，它们分别表示了水溶性、非水溶物（或辅料）的吸湿平衡曲线。由图2-8可见，水溶物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，前已述及，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度（CRH），水溶物均有固定的CRH值。
某些水溶物的临界相对湿度（37℃）
药物名称 | CNH值（%） | 药物名称 | CNH值（%） |
果糖
溴化钠（二分子结晶水）
盐酸毛果芸香碱
重滴石酸胆碱
硫代硫酸钠
尿素
柠檬酸
苯甲酸钠
抗坏血酸钠
酒石酸
溴化六烃季铵
氨化钠
盐酸苯海拉明
水扬酸钠
乌洛托品
葡萄糖 | 53.5
53.7
59
63
68
69
70
71
71
74
75
75.1
77
78
速记教程78
82 | 枸橼酸钠
蔗糖
米格来宁
（安替匹林90g，9g,枸橼酸1g）
硫酸镁
安乃近
苯甲酸钠
对氨基水扬酸钠
盐酸硫胺
氨茶碱
烟酸胺
氨化钾
葡萄糖醛酸内脂
半乳糖
抗坏血酸
烟酸 | 84
84.5
86
86.6
87
88
88
88
92
92.8
82.3
95
95.5
96
99.5 |
| | | |
测定CRH有如下意义：
①CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH愈大，愈不易吸湿；
②控制生产、贮藏的环境条件，应将生产以及贮藏环境的相对湿度控制在药物CRH值以下以防止吸湿；
③为选择防湿性辅料提供参考，一般应选择CRH值大的物料作辅料。
例1.一般散剂（冰硼散）
处方：
冰片50g 硼砂（炒）500g 朱砂60g 玄明粉500g
制法：以上四味，朱砂水飞或粉碎成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混合，即得。
注解：①朱砂主含硫化汞，为粒状或块状集合体，鲜红或暗红，具光泽，质重而脆，水飞法可获极细粉。玄明粉系芒硝经风化干燥而得，含硫酸钠不少于99%。②本品朱砂有，易于观察混合的均匀性。本品用乙醚提取，重量法测定，冰片含量不得少于35%。③本品具清热鳃毒、消肿止痛功能，用于咽喉疼痛，牙龈肿痛，口舌生疮。吹散，每次少量，一日数次。
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