适用范围：适用于常压医用氧气的制备
产品型号/规格及其划分说明
1.2 基本组成：
由制氧主机、流量计、湿化瓶以及应用部分组成。应用部分为吸氧管、雾化面罩或雾化咬嘴（带雾化机型），其为外购有医疗器械生产注册证的产品。
表1 参数表
表1
序号 | 产品 型号 | 流量 （L/min） | 输入功率（VA） | 氧浓度 （% 体积分数） | 最大外形尺寸 （长×宽×高）（mm） | 雾化接口最大压力 ≥100KPa |
1 | HK-A9030 | 1-3 | 360 | ≥90 | 350×420×650 | × |
3 | HK-A9050W | 1-5 | 500 | ≥90 | 350×420×650 | √ |
| | | | | | |
性能指标
2.1 产品规格参数见表1
2.2性能
2.2.1 外观：
制氧机面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕；外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕； 2.2.2 制氧机所制的产品气的理化指标：
（1）氧浓度：≥90%（V/V）；
（2）水分含量：应符合GB8982-2009中表1的规定；；
（3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）；氧气调节阀
（4）一氧化碳含量应符合GB8982-2009中表1的规定；
（5）气态酸和碱含量应符合GB8982-2009中表1的规定；
（6）臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982-2009中表1的规定；
（7）氧气应无异味；
（8）固体物质粒径:≤10μm；
（9）固体物质含量：≤0.5mg/m³；
（10）总烃含量应符合GB8982-2009中表1的规定。
2.2.3 气密性：
所有坚固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气；
2.2.4 噪声：制氧机的噪声不大于60dB（A）；
2.2.5 制氧机开机后，所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常，并有氧气输出；
2.2.6 流量:
制氧机应设有流量调节阀,并能在表1中规定的范围内调整出气流量。在恒定环境条件下,流量的波动不应超过指示值的±10%。 2.2.7 报警显示和定时控制：
制氧机设有故障显示功能
（1）当制氧机断电时，使用红灯亮和蜂鸣声向操作人员提示；
（2）电压低于180V时，黄灯闪烁；
（3）绿灯表示制氧设备启动前的准备工作已完成，或表示制氧设备正处于正常运行状态；
2.2.8雾化功能接口
雾化控制阀，灵活可靠。在基础型制氧机上加装雾化出口阀和雾化接口。雾化接口空气最大压力≥100±5KPa。
2.2.9 氧产量及氧浓度：
制氧机开机30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90%；
2.2.10 电气安全：
符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求，电气安全基本特征见附录A；并符合行业标准YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》中的要求。
2.2.11电磁兼容性的要求
电磁兼容试验应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》中的要求。
2.2.12 外购医用附件
一次性使用鼻氧管、药用雾化器的供货方，必须具有有效的医疗器械生产许可证和产品注册证。 外观应光滑透明，无明显缺陷；内部不得有肉眼可见的明显杂质。
2.2.13环境试验要求：
制氧机环境试验要求应按GB/T 14710-2009 及下表的规定进行环境试验。气候环境条件为Ⅱ组，机械环境试验为Ⅱ组，要求见附录B
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议