――――在线蒸汽灭菌操作基本要求和常见问题解答
对滤芯在线灭菌操作的几点说明
1．过滤器安装的考虑
安装过滤器的两个基本要求：一是冷凝水在滤壳中不易残留；二是滤芯的末端开口朝下。
对于需要蒸汽灭菌的工艺管路要求是：滤芯的下游管路越短越好。 参考安装图片（直线型过滤器）：
2．对蒸汽和管路的要求
进入过滤器的蒸汽要求为饱和蒸汽，没有冷凝水。水汽会湿润滤芯，提高了蒸汽的过膜压力，降低通气量。严重的造成滤芯无法透汽而在高温高压差条件下挤压变形。参考图片： 过高蒸汽压差挤压变形
避免蒸汽过热（< 145℃）。制药级滤芯硬件材质主要采用PP（聚丙烯），其高温熔融温度范围在150℃~160℃。过热蒸汽将造成滤芯融解损坏。参考图片：压缩空气过滤
过热蒸汽造成滤芯损坏
对蒸汽管路，建议进行预先清洗、钝化处理。如果没有充分的清洁不锈钢管路，其在加工过程表面和焊接死角部位残留的锈、炭、油等污物在高温蒸汽的喷扫作用下会被大量携带至过滤器内，污染滤芯。参考图片：
在线蒸汽灭菌需要认真考虑的几个方面：
● 蒸汽源（温度？饱和度？洁净度？）
● 过滤系统（管路设计？材质？清洁处理？以及排气、排水等）
● 管路朝向（避免死角？避免残留？最短距离？）
● 管路绝缘（避免冷凝）
被蒸汽污染的滤芯
3．推荐在线蒸汽灭菌程序
图1显示典型的蒸汽灭菌系统。压力表的量程为0~3bar。为确保灭菌效果，蒸汽温度（从滤芯下游测量）至少要保持在121℃（1.1bar的原位蒸汽压力）。最短蒸汽灭菌时间由用户自行验证决定。
1． 关闭全部阀门；
2． 全开阀门C；
3． 全开排水法I、J，以及滤壳的排气阀G；
4． 调节蒸汽压力（P4），使高于灭菌蒸汽压力300mbar（4.3psi）。当排水阀I的冷凝水排放完毕，关闭阀I（有必要的话）；
5． 缓慢打开蒸汽阀B，向系统通汽。在排水阀J排放干净后，部分关闭阀J；
6． 蒸汽流量正常后，部分关闭阀G，确保P1－P2的压力降保持在300mbar范围内。部分关闭阀D，保证随时排放冷凝水；
7． 连续通入蒸汽直至达到预定的灭菌压力，接着调节蒸汽的供应量使灭菌位点达到预定的灭菌温度（T位的温度检测）。全过程都要保证P1－P2的压力降保持在300mbar范围内；
8． 调节空气压力（P3）比蒸汽灭菌压力高200mbar（2.9psi）；
9． 蒸汽灭菌结束，关闭排水阀D、J、I和G。关闭蒸汽阀B并立即接通阀F；
10． 为帮助冷却，小心开启阀G和排水阀J排放蒸汽，排干净后关闭这两个阀门；
11． 让过滤系统冷却至室温（或物料温度）；
12． 关闭阀F；
13． 打开阀G，排出滤壳的压缩空气。过滤系统灭菌完毕。
4．常见问题解答
1）蒸汽压力达到2bar了，怎么过滤器下游还没有蒸汽出来？好像滤芯被完全堵死了一样？
Q：这种情况，如果排除管路阀门忘记打开的可能，可以断定是由于滤芯处于润湿状态所致。水在界面张力作用下渗入并堵塞了滤膜微孔，形成了密不透气的“水膜”，因此空气（蒸汽）是不能（或很难）透过滤芯进入下游的。
造成该现象的操作原因，在于操之过急。没有预先打开排污、排气、排水阀，让热蒸汽充分吹扫滤芯表面（烘干作用）消除水膜对气（汽）的阻拦作用。
2）为什么在线灭菌后滤芯表面出现了不均匀的黄、黑斑块？
Q：滤芯材质普遍是化学惰性的，通常导致材质本身变的唯一原因，是发生了化学侵蚀（氧化）所致的材质变黄、脆化、崩解。这种原因的变，特点是滤芯全结构颜均匀变化。纯蒸汽中氧含量很低，不会导致滤芯的这种改变。
另一种常见的变原因，是由于“污染”所致。例如滤芯内的料液残留在高温下变性发生了颜变化，或蒸汽内夹带污染物颗粒（铁锈、油污等）污染滤芯表面。这种污染变的特点，是滤芯局部变、或不均匀变（例如，料液残留物多的区域颜变化深、表层滤膜变深而第二层滤膜不变、蒸汽透过量大的区域因污染物拦截多而颜深等等）。
3）为什么灭菌后的滤芯用压缩气保存时，下游没压力（不透气）？
Q：因为滤芯是润湿的状态！蒸汽灭菌最普遍的压力通常为1~1.5bar左右，因此SIP完成后通入的压缩氮气压力一般调节在2bar以内。如果滤芯在灭菌后仍然是完全润湿的状态，压缩气自然无法透过了（泡点现象）。
灭菌完成后滤芯仍然是完全润湿的状态，是不正常的。通常是由于在灭菌过程没有控制好“
蒸汽排水”这个操作，而令夹带了大量冷凝水的蒸汽不断喷射在滤芯上所致。
保证输入纯蒸汽，保证进入滤壳前充分排水，保证蒸汽灭菌全过程排水，就能避免上述异常情况的出现。
4）为什么灭菌后O型圈出来了（或断裂了）？
Q：最大的可能是因为安装滤芯时用有机溶媒润湿过O型圈。在121℃高温下，有机溶剂的蒸汽压力达到3~4bar，大大超过水蒸汽压力（1bar），因此把O型圈挤压出了插槽，甚至造成滤芯端口破裂和O型圈断裂的后果。
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