文章属性
∙【制定机关】广东省食品药品监督管理局
∙【公布日期】2011.08.15
∙【字 号】粤食药监妆[2011]177号
∙【施行日期】2011.08.15
化妆品包装瓶
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】
正文
广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省化妆品生产企业原料管理指导意见》的通知
（粤食药监妆〔2011〕177号）
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局），顺德区卫生和人口计划生育局，各有关单位：
为加强对我省化妆品生产企业的原料管理，保障消费者健康，结合国家食品药品监督管理局《关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》（国食药监许〔2011〕241号）精神，我局制订了《广东省化妆品生产企业原料管理指导意见》，现印发给你们。各级食品药品监督管理部门要加强对化妆品生产企业原料采购和使用的日常监管，化妆品生产企业应建立健全化妆品原料管理制度，依照国家的有关规定，严格把关，保证化妆品的卫生安全。
二○一一年八月十五日
广东省化妆品生产企业原料管理指导意见
第一条 为加强对我省化妆品生产企业的原料管理，保证化妆品的卫生安全，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生规范》等相关法规和标准，制订《广东省化妆品生产企
业原料管理指导意见》（以下简称《指导意见》）。
第二条 本《指导意见》适用于化妆品生产企业各部门对化妆品原料的评审、选择、采购、验收、储存、使用及事故处理的操作或培训指导，也可以作为全省各级食品药品监督管理部门对化妆品生产企业实施日常监管的指导文件。化妆品原料生产商或原料贸易商的生产经营活动可参照本《指导意见》。
第三条 化妆品生产企业应建立和健全原料管理（包括采购、验收、验证、储存、发放、使用等）的各项制度和流程，明确各部门的管理职责。管理制度和流程应具有可操作性和可溯源性。
企业内部对原料的管理一般可作如下分工：
（一）研发部门负责原料的选择和试验、质量判定、参与异常处理，并负责提出制定原料质量检验标准的具体指标；
（二）品质部门负责制定原料质量检验标准，以及原料的取样、检测、留样管理、质量判定及异常处理，该部门原则上直接对企业总裁负责；
（三）管理层负责原料选择的最终批准及事故处理；
（四）采购部门负责原料的采购及供应商管理；
（五）仓储部门负责原料的收发、储存及除虫防害等仓储环境的管理；
（六）生产部门负责原料的正确使用。
第四条 化妆品原料的使用必须符合《化妆品卫生规范》的要求，对使用的化妆品原料可能存在的安全性风险物质应进行风险评估，对化妆品生产过程中可能发生的变化应进行分析。
第五条 为了解化妆品原料可能存在的安全性风险物质和化妆品原料的技术参数以及原料的性能、使用要求、注意事项等信息，化妆品生产企业应向化妆品原料生产商或贸易商索取原料的相关资料，尤其是《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料相关指标的资料，且这些资料必须是经盖章确认的正式文件。
第六条 化妆品生产企业应掌握原料的下列基本信息并建立档案：
（一）原料生产商或贸易商名录；
（二）原料标准中文名称、INCI名称、CAS号、分子式、商品名称、原料的性状、用途以及基本技术参数等；
（三）原料的安全数据单、质量规格、使用限量和使用要求、原料的化学结构式、简单的合成工艺、可能存在的杂质等；
（四）复配原料（包括植物原料）的组分、可能存在的杂质、使用限量、安全数据单等；
（五）植物提取液所用的溶剂、防腐剂、稳定剂和辅料；
（六）着剂的索引号（简称CI号）。
第七条 化妆品生产企业应掌握原料的使用要求和在化妆品产品中应标注的警示用语。
第八条 对原料供应商进行评估的人员组成，应当包括管理层以及研发、品质、采购等部门的人员。
第九条 建立原料供应商评估体系。应由企业成立评估小组，对意向中的潜在供应商进行评估，现有主要供应商每年至少进行一次评估。评估项目应包括供应商的资质、质量保证能力、研发能力、环境管理、产能、售后服务、内部可追溯性、原料价格等，对重点原料供应商还应定期现场核查其生产情况。建立评估档案，并做好评估记录。
第十条 应从原料的特性如安全性、稳定性、适用性等方面进行评估。先由品质部对原料样品的基本技术参数进行初步检测（个别指标无能力检测的可外送检测），再由研发部进行配方配伍性试验，然后对研发的产品进行评估/测试，最后提供建议给管理层决定是否选择该原料。
第十一条 原料应当符合国家标准、行业标准或其它相应的质量标准，并能满足产品研发及生产的要求。应特别注意禁用/限用原料的控制。
第十二条 原料应从评估合格的供应商购进。按照采购程序及供应商的评估报告进行采购，确保所采购的原料符合现行化妆品标准的要求。严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。
第十三条 应当与原料供应商签订采购合同，明确质量责任。采购合同中应当包括原料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容。
第十四条 应当建立健全原料采购档案，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯。
每批原料在购进时必须索取检验报告（COA）或供应商的相关合格证明，对有怀疑的供应商，可要求其提供加盖公章的原料安全数据说明书（MSDS）。需要检验检疫的进口原料应索取检验检疫合格证明。
第十五条 检查原料包装前后批次的一致性和外包装的完整密封性，确保无破损或渗漏。例如：检查铁桶包装是否变形、渗漏。若铁桶变形、渗漏或有锈迹，应隔离待检。
第十六条 检查标识，并记录。原料标识应包括原料品名（INCI名）或化学名或商品名、品质分级、数量、供应商、产地、生产批号、保质期等。
第十七条 核对送货单、采购单，对原料过磅抽查（抽查比例大于或等于30%）；抽查无误后，将原料放置于进料检验区，在送货单上盖章、签名确认。
第十八条 仓库收到原料的检验报告（COA）等相关合格证明后，填写物料标识卡、送检单。
第十九条 应当建立健全检验制度，强化原料进厂检验，并将检验报告留档备查。
品质部根据企业原料质量检验标准， 对原料微生物、理化指标进行内部检测或委托外检。
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