中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２０，２１（４） ·３２９ · 第一作者简介：姚永青，主管药师；研究方向：药物分析。Ｔｅｌ：１８６２５５６９１３１；Ｅ ｍａｉｌ：１８６２５５６９１３１＠１６３ ｃｏｍ
通讯作者简介：刘英，主任药师；研究方向：药物分析。Ｔｅｌ：０３７１ ６５５６６６２１；Ｅ ｍａｉｌ：ｙｉｎｇ＿ｌｅａｆ＠２６３ ｎｅ
ｔ诺氟沙星胶囊、盐酸环丙沙星片的质量评价及标准探讨 姚永青，宋汉敏，刘英
盐酸环丙沙星凝胶（河南省食品药品检验所，郑州４５００１８）
摘要 目的：对２０１８年我省专项监督抽验诺氟沙星胶囊、盐酸环丙沙星片的有关物质进行考察，并对现行标准进行探讨。方法：按《中国药典》２０１５年版二部对２０１８年省抽样品进行有关物质检查，并对结果进行分 析。结果：
５２批次样品的有关物质均符合规定。部分诺氟沙星胶囊样品主峰前有一杂质峰与主峰未完全分离，而现行标准未控制与该杂质峰的分离度。采用现行标准定位环丙沙星杂质Ｅ与采用中国食品药品检定研究院标准物质定位的保留时间不同。结论：按现行标准检验，本次省专项监督抽验诺氟沙星胶囊、盐酸环丙沙星片的有关物质情况良好。建议优化诺氟沙星胶囊和盐酸环丙沙星片的质量标准，以期更好的控制药物的质量。
关键词：有关物质；诺氟沙星胶囊；盐酸环丙沙星片；质量标准
中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－４－０３２９－６
ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２０ ０４ ００９
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Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｒｅｌａｔｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ；ｎｏｒｆｌｏｘａｃｉｎｃａｐｓｕｌ
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