内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《新开办药品批发企业现代物流设置条件暂行办法》的通知 文章属性
∙【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局
∙【公布日期】2019.09.29
∙【字 号】内药监发〔2019〕85号
∙【施行日期】2019.09.29
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
内蒙古自治区药品监督管理局
关于印发《新开办药品批发企业现代物流设置条件暂行办法》的通知
各盟市及满洲里、二连浩特市市场监督管理局：
现将《内蒙古自治区新开办药品批发企业现代物流设置条件暂行办法》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
内蒙古自治区药品监督管理局
2019年9月29日
内蒙古自治区新开办药品批发企业
现代物流设置条件暂行办法
第一条 为进一步规范我区药品批发企业现代物流发展，促进和加强药品批发企业质量安全监督管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》，参照原国家食品药品监督管理总局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》等规定,结合自治区实际,特制订本办法。
电子标签分拣系统第二条 新开办药品批发企业应当依法取得《营业执照》，在取得《药品经营许可证》前，应符合《药品经营质量管理规范》和本办法要求。
新开办的药品批发企业和从事接受委托储存、配送的药品批发企业应符合本办法要求。
第三条 企业应设立物流质量、运营、财务、客户服务、安全、设备管理、信息管理等部门并配备相应人员。其中，从事质量管理的人员（质量管理员）不少于2名且具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
且具备3年以上质量管理经验；从事物流管理人员不少于2名且应具有物流相关专业大学专科及以上学历；从事信息管理的人员不少于2名且需具有计算机相关专业本科及以上学历，并获得计算机网络管理员技能证书。从事物流工作的50%以上人员应具有中等专业以上学历。
第四条 新开办药品批发企业应具备与药品经营范围、规模相适应的经营场所和库房，并具备满足现代物流药品经营及储存配送的设施设备。
（一）企业营业场所房屋性质为商业用房，周围环境应做到整洁、卫生、无杂草，无污染。办公场所要求明亮、整洁。企业药品仓库不得设在居民区内，库区周围应做到卫生、整洁，无杂草，无粉尘、有害气体等污染源。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区、生活区分开设置并保持安全距离或者应采取相应的隔离措施。
（二）企业应具备适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库；经营有特殊温湿度储存要求的药品应配备相应储存库区或设备。
（三）药品储存区应为独立建筑、整体框架结构，设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库。
仓储区面积参照《中华人民共和国国家标准物流企业分类与评估指标》（GB/T 19680-2013）中综合型物流企业评估指标，新开办企业注册地所属行政区域属自治区级或在呼和浩特市（包括旗、县、区）的建筑面积不少于8000平方米；企业注册地所属行政区域在其他盟市级和旗县级的建筑面积不少于3000平方米；实际应用部分层高应达到4米以上，地下库房层高可降低10%。已取得《药品经营许可证》的企业可按上述条件进行容积换算；专门从事中药材、中药饮片经营的企业，仓库建筑面积不少于2000平方米，实际应用部分层高不低于4米，地下库房层高可降低10%（库房面积与设施设备配置详见附表一、附表二、附表三）。
多层楼房作为库房的，应配备专用电梯或外部配备提升式防污染装卸作业货物平台。
第五条 仓储设施设备应符合药品储存要求，采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的数据采集和记录。
（一）设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统。整个库区用于存放药品的货架系统采用重型组合式货架的，货架、层高、托盘货位需与企业经营规模相适应；零货库区货架需采用符合标准的中型或轻型隔板货架，货位间应有挡板做有效隔离；出库频次高的药品
存放，可选择配置流利式货架。
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