编号：GYG05-0023
禹州市凯旋药业有限公司
芫花生产工艺规程
目录
1、产品概述
2、标准依据
3、工艺流程图
5、包装
6、质量标准及检查方法
7、工艺卫生
8、技术安全及劳动保护
9、定员定额与生产周期
10、动力消耗定额
11、综合利用和环境保护
一、目的：建立芫花生产工艺规程，用以规范芫花饮片生产操作，确保药品质量符合预定用途和质量标准要求。 二、范围：本规程适用于公司芫花饮片生产操作的全过程。
三、责任：生产技术部、车间主任、生产操作人员对本规程的实施负责。
四、内容
1.产品概述
1.1产品名称及产品代码：芫花C05023 醋芫花C05023-1
1.2产品类别、规格、批量及制法
1.2.1产品类别：中药饮片
1.2.2规格：净制（芫花）；醋炙（醋芫花）
1.2.3批量：30kg～3000kg
1.2.4制法：芫花取原药材，除去杂质。
醋芫花取净芫花，照《中药材炮制通则》项下醋炙法，炒至醋吸尽。米醋用量：每100kg饮片用30kg。
1.3所用原、辅材料
1.3.1原料：芫花，代码：Y05023，用量：依据生产批量。
1.3.2辅料：米醋（醋芫花），代码：F01015，用量：每百公斤饮片用30kg。
1.4产品特点
1.4.1 性状芫花常3～7朵簇生于短花轴上，基部有苞片1～2片，多脱落为
单朵。单朵呈棒槌状，多弯曲，长1～1.7cm，直径约1.5mm；花被筒表面淡紫或灰绿，密被短柔毛，先端4裂，裂片淡紫或黄棕。质软。气微，味甘、微辛。
醋芫花形如芫花，表面微黄。微有醋香气。
1.4.2 性味与归经
【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、脾、肾经。
脚踏式封口机
1.4.3 功能与主治，用法与用量，储存等。
【功能与主治】泻水逐饮；外用杀虫疗疮。用于水肿胀满，胸腹积水，痰饮积聚，气逆咳喘，二便不利；外治疥癣秃疮，痈肿，冻疮。
【用法与用量】1.5～3g。醋芫花研末吞服，一次0.6～0.9g，一日1次。外用适量。【注意】孕妇禁用；不宜与甘草同用。
【贮藏】置通风干燥处，防霉，防蛀。
1.4.4 其它
【贮存期】暂定二年。
2.标准依据
《中国药典》2010年版一部
3．工艺流程图
2%
4.生产操作要求
4.1 净制
4.1.1生产场所及设施设备
生产场所：普通饮片挑选间
使用的设施设备
①挑拣工作台编号：2P014-1、2P014-2
②磅秤型号：TCS-300 编号：2P015-1
4.1.2关键设备的准备
磅秤操作规程：《衡器标准操作及维护保养规程》SOP04（03）-0019
4.1.3操作
4.1.3.1 操作前准备
①查验操作场所、设施设备等清洁、清场是否符合生产条件，并更换相应状态标示。
②查验磅秤是否在校验有效期内并符合使用条件。
③确认生产指令单正确无误，依据生产指令及领料单，核对物料名称、批号、数量是否相符，有无生产许可证。
4.1.3.2操作步骤：按《净选岗位标准操作规程》操作，将待净制芫花置挑拣工作台上，除去杂质，挑拣后药材置洁净容器，挑拣结束，杂质及净药材数量均准确计量，净药材每个容器挂状态标示，注明：名称、规格、批号、数量、操作人、操作日期，填写请验单请验，合格后转包装工序或炮炙工序。废弃物按《废物处理管理规程》规定处理。生产结束后，按《清场管理规程》进行清场。
4.1.4工艺参数、控制方法及标准
4.1.5收率及物料平衡
净制收率：93-100% 物料平衡：98-100%
豫公网安备41160202000603
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