1 目的
控制影响洁净室环境的诸因素，保持洁净室洁净度，确保产品安全、有效。
2 适用范围
适用于洁净区域的人、机、料、法、环的控制。
3 职责
3.1 生产部负责净化设备保持良好状态。
3.2 生产部按照洁净室规定要求组织生产。
机房环控
3.4 质量部环境监测人员按照洁净车间要求，进行环境检测。
3.5 质量部负责编制体检计划，并保存体检报告和记录。 4 程序
4.1 人员
4.1.1 洁净区内人员的卫生要求
a) 生产人员及相关人员应建立职工健康档案，上岗前和每年对洁净室人员进行体检，对患有肝炎、结核、痢疾、伤寒或慢性带菌者以及皮肤病等传染性疾病的人员应调离。按照《年度体检计划》安排生产人员及相关人员进行体检，并做好记录。
b) 洁净区人员不准吃东西、吸烟，不准戴手表、手镯、戒子、项链等饰物；不准涂化妆品，指甲油、唇膏；严禁将个人生活用品带入洁净区；不准大声喧叫、乱跑，不准穿洁净服离开洁净区域。
c) 洁净区人员要有良好的卫生习惯，要勤洗澡、勤理发、勤更衣、勤剪指甲（指甲内不得有污垢），保持个人清洁卫生；暴露的皮肤部位不得有未愈合的伤口。
d) 洁净区人员的工作服必须保持清洁；洁净服、工作鞋和口罩的穿戴应规范，不得露出头发、口鼻和脚部。
e) 进出洁净区人员应遵守《进出洁净生产区域流程》
f) 工作期间，操作人员的手部应每隔 小时用消毒液浸泡擦洗，并定期对操作人员的手进行细菌抽查。 g) 人员进入洁净区域的换鞋处，注意两种鞋不要交叉污染，外出鞋和洁净工作鞋应放在鞋柜的各自区域内。
h) 洁净室工作人员工作时间禁止会客，接听电话；严禁非洁净室的工作人员进入洁净室窜岗。
4.1.2 非洁净室人员及外来人员进入洁净室必须经公司生产部经理批准,并由指定人员陪同,按洁净室进出程序进入。
4.1.3 人员培训
操作人员应经过公司的规章、纪律、安全、特别是卫生知识（包括生产卫生、个人卫生）教育；
操作人员经过与本职工作相关的技能的培训（上岗、转岗培训），和有关卫生标准、技术规范，以及灭菌等方面的技术培训，达到规定要求后方可从事本工作。
洁净区内的操作人员应经过有关洁净方面知识的培训，熟悉进出洁净区的程序，了解洁净区检测的指标，了解洁净区内的非规范的动作对洁净区带来的影响，以及对产品质量的影响。
关键工序的操作人员熟悉并会使用与本岗位有关的记录统计表格，掌握产品测量偏离规定时，应采取的调整改进方法。
4.2 生产中的环境控制
4.2.1洁净区环境的要求
根据YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》，进行洁净区环境监测，并按规定填写《环境监视记录》。本公司洁净车间为万级，无菌检测室为万级（超净工作台为百级）。
检测项范围、检测项目及检测标准见附件一。
洁净区环境清洁、消毒管理要求
清洁剂、消毒剂应按照《清洁剂、消毒剂使用、管理规程》进行管理和使用，每月更换品
种，防止产生耐药菌株。
洁净区内的工作台、椅、墙面、地面、工装设备、工位器具、紫外灯管的消毒方法、消毒频次、消毒步骤应按表1的规定进行。
4.2.2工位器具
a) 洁净区内的工位器具应能有效地防止半成品、成品的污染与损坏，工位器具采用有盖的、易清洗的塑料周转箱或工具盒，以标签标识其所装为合格品或不合格品。
b）工位器具应有明显标识及编号，以使每个器具能定期清洗、消毒，并填写《工位器具、工装设备清洗消毒记录》，便于半成品、成品的计量，搬运、储存。严格禁止洁净区与非洁净区混用器具，防止污染。
表1 洁净区环境清洁消毒
消毒部位 | 消毒方法 | 消毒频次 | 消毒清洁步骤 |
工作台 | 用 进行擦拭。 | 1次/天 | 每天上班前 |
墙壁、地面、椅、风口、照明灯 | 1次/周 | 地面每天下班前应先清扫干净，再用抹布擦拭，由里而外进行。 |
房间 | | 1次/天 | 上班前，开启30min |
工位器具 | 用 进行擦拭。如有特殊要求可用超声波清洗。 | 1次/2周 | 先清洁后消毒 |
工装设备 |
紫外灯管(超过1000小时后更换) | 用 进行擦拭 | 除去油垢、灰尘，增强紫外线光波的透过率 |
| | | |
4.2.3洁净区管理
a) 洁净区工作人员负责洁净室日常运转
开机：于工作前30分钟，先打开机房中风机，再打开空调机，调节至适当温度；同时打开紫外线灯进行消毒，并填写《紫外线灯使用记录》和开机记录。开始工作时，关闭紫外线灯，以防紫外线对人体的伤害。
· 关机：工作结束后，先关闭空调机，再关闭风机，并填写关机记录。
· 每天工作结束后，必须小扫除及台面处理及清洁，第二天上班前必须用酒精棉花擦台面及工具。一周大扫除一次，并填写《场地清洁记录》。
b) 维修人员负责洁净室维护
为使洁净区各项洁净指标始终在洁净要求范围内，处于有效状态，应经常清洗及更换各初、中、高效过滤器和紫外线灯。
· 高效过滤器工作3000小时应更换；
· 中效过滤器工作1500小时清洗,3000小时更换；
· 新风口初效过滤器每月清洗一次,1500小时更换; 并填写《初效、中效和高效风口滤网更换记录》；
· 紫外线灯工作1000小时应更换。
c) 洁净车间应连续使用。每次开启和关闭应做《洁净区（室）开启、关闭记录》。若使用不连续超过7天以上，则再次使用前应做全性能监测。
4.2.4洁净区内劳动护品要求
洁净区内的劳动护品消毒、清洁方法、消毒频次、选择应按表2的规定进行，并由专人负责填写清洁消毒记录。
洁净服：洁净人员应穿着不掉纤维的连帽洁净服, 洁净服应有效遮盖日常服装和头发，工作服不得超越洁净工作区；
洁净服集中在清洁室洗涤、烘干。每星期清洗一次，用纯化水最后清洗并烘干，并用封口
袋包装，存放于指定柜内。
洁净服应每周用紫外灯消毒一次，不得与日常服装、物品同存一处。
工作鞋：洁净室人员应穿白球鞋，需有效地遮盖脚部，应轻便、易清洗。非洁净室人员可穿一次性鞋套。
口罩：洁净室内人员必须戴口罩，以防止人员呼吸、讲话、打喷嚏时气流或唾沫喷向产品。口罩应选用不掉纤维的材质。
劳动护品 | 消毒方法 | 清洁方法 | 消毒频次 |
洁净服 | 悬挂在紫外线灯下，直接照射30min分钟 | 一周一次在相应级别的清洁间清洗烘干后消毒 | 1次/周 |
工作鞋 | － | － |
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表2 洁净区劳动护品清洁消毒
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