一．目的
制定《洁净车间环境控制指导书》，订立洁净车间的管理制度和空调系统的操作规程，做好工作人员、机械设备、净化设施、空调系统四方面管理工作，确保洁净车间的环境洁净度适合生产医疗产品，满足客户对生产环境洁净度的要求。 二．范围
适用于对进入洁净车间人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理. 三．器材设备：中央空调系统、过滤器材、紫外线灯、消毒水、风淋系统、温湿表、压差表等。
四．具体内容
1、人流、物流和现场环境的控制
目的：为了保持洁净车间内的空气洁净度必须建立一套科学的、有效的维护管理规定，防止洁净车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖和安全生产，使洁净车间适合生产医疗产品。
范围：适用于对一切进入洁净车间的人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理。
（1）进入洁净车间生产的管理人员和员工必须持有健康证，健康证必须到镇级以上医院办理,而且每年要进行年检，换发新健康证，要求访客进入洁净车间要戴口罩，避免传染病菌的带入。对洁净车间的工作人员进行定期的培训、考核,培训、考核内容包括洁净车间的工作原理，净化过滤设施的使用和维护保养，原料、成品、人流进入洁净车间的流程，各种机械设备的操作和安全规程,各种原料、产品的专业知识，卫生常识教育等。另外要对临时进入的访客进行临督。 (2）人员进入洁净车间必须严格遵守进出程序,将外界环境对洁净车间造成的污染降到最低.
a)在一楼非净化区脱下私人便鞋,更换拖鞋、戴好工作帽后从一楼进入二楼的洁净车间非控制区，如洁净车间外围走廊、机房、办公室、厕所等，避免外界污染源进入洁净车间.
b)进入洁净车间的更衣室，再一次更换洁净车间控制区专用洁净鞋，非控制区拖鞋和净化区专用洁净鞋要严格区分，防止净化区受到非控制区的污染。
c)用消毒液洗净双手，用烘干机烘干双手。
d)脱下私人外套,放入便衣柜，更换洁净车间专用洁净工作服，便衣柜与洁净工作服柜要隔离。
e)用75%的医用酒精喷洒双手，然后将双手搓揉5次以上，彻底消毒双手。
f)进入风淋室,用高速洁净空气吹走身上的尘埃和细菌,然后进入洁净车间。
g)退出洁净车间进入更衣室,先脱下洁净工作服放入洁净工作服柜内,洁净工作服不能触及地面，放在鞋柜内，再脱洁净车间专用洁净鞋。
(3）所有男员工不准着无袖衣、短裤、中筒裤上班，女工不准着短于膝盖的裤和裙子上班，避免人体毛发脱落污染产品,生产现场所有员工的工作制服要统一，工作服要整齐干净;戴帽时头发要束入帽内，且帽要盖住两只耳朵,避免头发脱落。
（4)要严格注意个人卫生,要求工作人员要经常洗澡、洗头和换衣，保持身体清洁，不留长指甲，男工不能留长发，女工不能染发、染指甲、不能化浓妆、涂口红、工作时不得带以下物品进入洁净车间，包括戒指、手镯、手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等一切与工作无关的物品进入车间。在洁净车间内动作尽量要轻,不准跑动、打闹，不做不必要的动作、避免增加产尘量。
（5）工作期间严禁用手清理眼、耳、口、鼻等不良习惯，避免人体分泌物污染产品,且每隔2小时要用酒精喷酒双手及用具，以保持干净无菌。感冒、发烧、咳嗽的人员不能进入洁净车间，病好后才能上班,避免将病菌带入洁净车间，工作时由于意外事故搞伤手脚流血，被血污染的产品要当废品处理,受伤人员伤口止血后才能继续工作，被污染的生产现场要做好清洁和消毒。
(6）在车间内外不能随地吐痰，不能随地扔垃圾，要爱护公共卫生.
(7）在操作过程中，随时清洁生产设备及地面。员工在每天下班前，应按照各自的清洁区域，将设备及地面清洁干净并将垃圾清走。
（8）禁止将食物带入洁净车间的控制区和非控制区，避免滋生蚊虫，禁止在洁净车间任何场所吸烟。
（9）整个洁净车间的控制区和非控制区，禁止向外界打开窗户，并用玻璃胶密封窗户空隙，各道净化门装上防蚊网，防止昆虫进入洁净车间。
（10)车间内环境保持整洁，所有通道出入要关门，保持地面、墙面、工作台面干净、整洁，没有灰尘.
（11）控制区和非控制区的清洁用具要严格区分好，避免交叉污染，所有进入车间的用具都要经酒精消毒。
（12）每天上班前用消毒药物擦抹工作台和工具。
（13）穿着洁净工作服上班，每三天要更换一次工作服,更换出来的工作服要及时用消毒液浸泡、漂洗和烘干,每天用消毒水浸洗拖鞋。
（14）每两天用消毒水对洁净室外围和更衣室进行拖地,洁净车间内地面每两天用消毒水拖地，每天用吸尘器吸尘清洁地面。
（15）洁净室内每两天进行15分钟紫外灯杀菌,开灯期间严禁有人在现场，以免受紫外线的伤害。
（16)根据车间内环境质量情况，定期（一般每10天）对车间内外环境进行全面的消毒，用消毒液清洗回风尘网，更换减压风口粗效过滤棉,清洗空调机滤网，清洁机房风管、气阀，并定期更换初效、中效和高效空气过滤材料，一般每3天更换初效滤材一次，每2～3个月更换中效滤材一次，每年更换高效滤材一次。
（17）原材料和产品保证不受污染和挤压，包装袋封口完好，进入车间时原材料表面不能有灰尘、油污。包装袋应防潮、防渗、隔离性能好且能密封的材料.产品应保存在干燥、通风、不受阳光直接照射的室内，防止地面湿气的影响.
（18）原料由原料通道进入车间经过拆包区、缓冲区、过渡区，避免原料外包装污染洁净车间，使原料适合生产医疗产品。洁净车间各功能区由内到外保持正压，防止非控制区空气进入洁净车间。
(19）随时保持消防通道畅通,禁止堵塞；所有消防器材要定置,不能乱放，不能乱用,并定期
检查,超过有效期限的要及时更换.禁止将易燃易爆物品放在车间内，车间内外禁止烟火.洁净车间内设有两道安全门，在有紧急情况下，只要用配置好的铁锤敲烂安全门玻璃，就能快速有效地疏散洁净车间内的人员。机房、洁净车间走廊都配置有消防器材,在发生紧急情况时,可以及时使用。
（20)洁净车间内的原料、半成品、成品放置时间超过8小时，要用干净的PE膜盖好，或者用中转箱装好，避免尘埃、细菌附着。原料、半成品、成品禁止掉在地上，要和工具、消毒液等分开摆放，避免受到污染。包装物如纸箱等要用胶袋封好后才能进入洁净车间。
（21)在裁床区、制作区分别设置温湿度计，由专人每隔四小时做一次记录,及时跟踪反映温湿度的变化，并通过空调系统进行调节，温度控制在20-26℃之间,湿度控制在80％以下，有利于工作人员的舒适性，不会出汗，不利于细菌的滋生。
（22）在裁床区、制作区分别设置气压压差计，由专人每隔四小时做一次记录，及时跟踪反映洁净车间和走廊的气压压差变化,并通过空调系统进行调节，使用风量调节阀,调整送风量、回风量、新风量的大小，使洁净车间的气压发生变化，从而调节洁净车间和走廊的气压压差，气压压差调节
在10—15Pa之间,保证送风量足够,使洁净车间的每小时换气次数达到20次以上，达到10万级的洁净度。
(23)车间内的物品摆放要整齐合理，不能在回风口前摆放物品，以免堵塞回风口.
（24)洁净车间每周做一次生产现场环境菌落数测试，以监测生产现场环境适合生产医疗产品。
(25）每六个月进行空气微粒量、空气洁净度、送风量、换气次数测试，确保洁净车间各项指标达到十万级的要求。
2．空调的控制
目的:制定《空调系统操作规程》,确保空调系统能够正常运行，从而达到保持洁净车间的洁净度和有效地控制温湿度的作用，同时,对延长空调系统使用寿命，有很大帮助。
适用范围：本公司中央空调系统的操作与维护保养。
（1）空调系统操作规程
a)先启动总电掣，给整个空调系统供电.
机房环控b)启动中效增压箱开关，使中效增压箱进入运行状态。注意如果整个洁净车间都需投入使用，那么1＃、2#中效增压箱都要开；如果只是使用裁床区，那么只开2#增压箱；如果只是使用制作区，那么只开1＃增压箱。通过这种设计，既可保证洁净车间整体、局部达到洁净要求，也可达到节能的效果。
c)启动30匹、50匹空调的送风开关，其中30匹空调与2#增压箱配套，50匹空调与1#增压箱配套，如果整个洁净车间都投入使用，两台空调机的送风都要开启;如果只是使用裁床区，只开启30匹空调的送风；如果只使用制作区，只开启50匹空调的送风。
d)洁净车间的温度控制：当洁净车间的温度超过26℃,空调机要开启制冷，使车间温度降低,为了节约能源,先启动30匹制冷,如果制冷量不能满足制冷要求，再启动50匹空调制冷。洁净车间的温度以控制在20-26℃为宜。
e)关闭空调系统的操作与开启相反,先关闭空调机，再关闭中效增压箱,最后关闭总电掣。
（2）监控
a)通过在裁床区、制作区分别设置温湿度计和气压压差计，并且每四小时记录一次数据，来监控洁净车间的实际的环境状态,如果实际的数据超出规定的范围，通过调节送风量、新风量、回风量、制冷量使洁净车间环境达到正常状态。一般要求温度控制范围是20-26℃之间，湿度控制在80％以下。
b)每六个月委托净化公司进行空气微粒量、空气洁净度、送风量、换气次数测试，确保洁净车间各项指标达到十万级的要求。
c)洁净车间每周做一次生产现场环境菌落数测试，以监测生产现场环境适合生产医疗产品。
d)空调的操作人员的经培训后才能进行相关的操作，一般情况只有班长及车间主任才可以操控空调。
（3)维护保养
a)定期（一般每10天）对车间内外环境进行全面的消毒,用消毒液清洗回风尘网，更换减压风口粗效过滤棉，清洗空调机滤网，清洁机房风管、气阀，并定期更换初效、中效和高效
空气过滤材料,一般每3天更换初效滤材一次，每2～3个月更换中效滤材一次，每年更换高效滤材一次.
b)每年清洁一次洁净车间顶棚设置的风管、气阀、电器线路.
c)按洁净车间设备维护保养计划，定期对空调系统（包括空气循环系统、冷却水循环系统、制冷系统及相关的机件设备）进行维修保养。
3。计量器具、仪表仪器的校验：
按质量手册的《测量和监控装置的控制程序》对用于测量和监控的计量器具、仪表仪器进行定期校准。以确保监测的有效性。
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