0014片剂、颗粒剂车间使用规定

药业有限公司GMP管理文件

一、目的：作出片剂、颗粒剂车间使用规定,使其合理使用，避免交叉污染，确保产品质量和生产正常进行。

二、适用范围：适用于片剂、颗粒剂车间使用。

三、责任者：生产技术部。

四、正文：

1. 片剂、颗粒剂车间是按片剂、颗粒剂生产环境要求设计的，本区域为一般生产区，全车间密闭由中央空调统一送回风，本车间人流、物流分开，禁止来回往返。

2. 为了避免产品交叉污染、人为错误造成产品质量问题，按GMP要求，本车间不允许不同规格、不同品种、不同批次的产品同时开工，只能错开生产，保证同时只有一种规格的分装机开机生产。

3．设备设施检修保养时、工作服洗涤、整理消毒时，不允许生产，原则上上述工作在下班后进行。

3. 换品种时应按规定进行严格全面的清场和消毒。

4. 根据生产计划，合理调节安排，不影响公司生产任务的完成。

5. 本车间禁止除质量部及生产部管理人员外的其他非本车间人员进入。参观人员必须由总经理或生产部经理或质量部经理陪同入内，无上述人员陪同的车间主任及本车间人员应予禁止，不得入内，参观人员每次应限定人数，按规定人净程序入内，并遵守车间管理制度。

6．生产部经理（生产指令签发人）和片剂、颗粒剂车间主任（生产指令执行人）对执行本规定负全责。

本文发布于:2024-09-21 16:17:06，感谢您对本站的认可！

标签：生产车间人员质量部经理禁止进行污染

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