大输液质量标准

葡萄糖注射液质量标准
本品为葡萄糖的灭菌水溶液。含葡萄糖应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为无或几乎无的澄明液体;味甜。 
【鉴别】取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红沉淀
【检查】 pH 应为3.2~5.5(《中国药典》1995版二部附录VIH)。   
5-羟甲基糠醛  精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1g)置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(《中国药典》1995版二部附录26页)在284nm的波长处测定,吸收度不得大于0.32。
    重金属  取本品适量(约相当于葡萄糖3g),必要时,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(《中国药典》1995版二部附录34页第一法)按葡萄糖含量计算,含重金属不得超过百万分之五。
    不溶性微粒  取装量为100ml或100mi以上的本品l瓶,依法检查(《中国药典》1995版二部
附录45页),应符合规定。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(《中国药典》1995版二部附录XI E)。细菌内毒素含量应小于0.25EU/ml     
     其它  应符合注射剂项下有关的各项规定(《中国药典》1995版二部附录IB)。
【含量测定】  葡萄糖  依法测定旋光度(《中国药典》1995版二部附录2l页),与1.0426相乘,即得供试量中含有C6H1206·H20的重量(g)。
【类  别】 营养药。
【规  格】  100ml:10g   
【贮  藏】  密闭保存。

复方氯化钠注射液质量标准
本品为氯化钠、氯化钾与氯化钙混合制成的灭菌水溶液。含总氯量(Cl)应为0.52%0.58%(g/ml),含氯化钾(KCl)应为0.028%0.032%(g/ml),含氯化钙(CaCl2·H2O)应为0.031%0.035%(g/ml)
【性状】 本品为无的澄明液体;味微咸。
【鉴别】 本品显钠盐、钾盐、钙盐与氯化物的鉴别反应(见《中国药典》1995年版二部附录Ⅲ)
【检查】 pH值 应为4.57.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥH)
重金属    取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过千万分之三。
砷盐 取本品20ml,加水3ml与盐酸5ml,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧJ第一法),应符合规定(0.00001%)
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨC),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪE),每1ml中含内毒素量不得过0.5EU
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠB)
【含量测定】 总氯量 精密量取本品10ml,加水40ml2%糊精溶液5mll与荧光黄指示液58滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545Cl
氯化钾 取四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)60ml,置烧杯中,加冰醋酸1ml与水25ml,准确加入本品100ml,置5055℃水浴中保温30分钟,冷却,再在冰浴中放置30分钟,用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20ml4次洗涤,再用少量水洗,在105℃干燥至恒重,精密称定,所得沉淀重量与0.2081相乘,即得供试量中含有KCl的重量。
氯化钙 精密量取本品100ml,置200ml锥形瓶中,另取硫酸镁试液数滴,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)15ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至显蓝。然后将此溶液倾入上述锥形瓶中,再用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至蓝。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定滴(0.05mol/L)相当于7.351㎎的CaCl2氧氟沙星甘露醇·2H2O
【类别】 体液补充药。
【规格】 500ml
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【有效期】  半年

  甘露醇注射液质量标准
本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇(C6H14O6)应为标示量的95.0%105.0%
【性状】 本品为无的澄明液体。
【鉴别】 ⑴取本品2.5ml,置水浴上蒸干,105℃干燥后,置试管中,加乙酰氯3ml,缓缓滴加吡啶0.5ml,随滴随摇,俟反应完毕,注意将溶液移至另一试管中,用冰冷却,将析出的结晶滤过,用乙醚10ml洗涤后,移置试管中,加乙醚15ml,置温水浴中加热使溶解,趁热倾取乙醚液,挥散乙醚,得白结晶(必要时再重结晶1),干燥后,依法测定(见《中国药典》年1995版二部附录ⅥC),熔点为120125℃。
⑵取本品1ml,加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml,即生成棕黄沉淀,摇不消失;滴加过量的氢氧化钠试液,即溶解成棕沉淀。
【检查】 pH值 应为4.56.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥH)
不溶性微粒 取装量为100ml100ml以上的本品1,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨC),应符合规定。
热原 取本品,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1千克注射10ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠB)
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于甘露醇2.0g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置碘瓶中,精密加入高碘酸钠()溶液[取硫酸溶液(120) 90ml与高碘酸钠()溶液(2.31000)110ml混合制成]50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109C6H14O6
【类别】 脱水药、利尿药。
【规格】 250ml50g
【贮藏】 遮光,密封保存。
[有效期半年

奥复星注射液质量标准
  本品为氧氟沙星与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氧氟沙星(Cl8H20FN3O4) 与氯化钠(NaCl)均应为标示量的90.0%~110.0%。
[性状本品为淡黄绿的澄明液体。
[鉴别]  (1)取本品10ml,置水浴上蒸干,取残渣适量,加丙二酸约30mg与醋酐约10滴,在水浴中加热510分钟,溶液显红棕。
    (2)取本品适量,用0.1molL盐酸溶液制成每lml中含5ug的溶液,照紫外可见分光光度法(《中国药典》1995二部附录ⅣA)测定,在293nm的波长处有最大吸收。
    (3)鉴别(1)项下遗留的残渣显有机氟化物的鉴别反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)
    (4)本品显氯化物的鉴别反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)
(5)本品显钠盐的火焰反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)
[检查] pH  应为3.57.5(《中国药典》1995二部附录ⅥH) 
       取本品,照紫外可见分光光度法(《中国药典》1995二部附录ⅣA),在450nm的波长处测定吸收度,不得过0.03
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅨC),应符合规定。
热原  取本品,依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每lkg注射10ml(相当于每lkg 20mg),应符合规定。
无菌  取本品,用薄膜过滤法处理后,依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅪH),应符合规定。
其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(《中国药典》1995二部附录I B)
[含量测定氯化钠  精密量取本品10ml,加水30ml,加糊精溶液(150ml)5ml与荧光黄指示液56滴,用硝酸银滴定液(0.1molL)滴定。每lml硝酸银滴定液(0.1molL)相当于5.844mgNaCl
氧氟沙星  精密吸取本品5.0ml100ml容量瓶中加盐酸液(91000)稀释至刻度,再精取本稀释液5.0ml50ml容量瓶中,同法稀释,照紫外可见分光光度法在293nm的波长处的测定A,以E=903计算。
[类别]喹诺酮类抗菌药
[规格] 100ml:氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g
[贮藏遮光,密闭保存。
葡萄糖氯化钠注射液质量标准
本品为葡萄糖或无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%105.0%
【性状】 本品为无的澄明液体。
【鉴别】 ⑴取本品,照葡萄糖注射液项下的鉴别⑴项试验,显相同的反应。
⑵本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(见《中国药典》1995年版二部附录Ⅲ)
【检查】 pH值 应为3.55.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥH)
-羟甲基糠醛 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g),50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(见《中国药典》1995年版二部附录ⅣA)284nm的波长处测定,吸收度不得>0.25
重金属    取本品适量(约相当于葡萄糖3g),必要时,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之五。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨC),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪE),每1ml中含内毒素量不得过0.5EU
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠB)
【含量测定】 葡萄糖 取本品,照葡萄糖注射液项下的方法测定,即得。
氯化钠 精密量取本品20ml,加水30ml,2%糊精溶液5ml2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液58滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844NaCl

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