文件管理方面：
在质量控制实验室的管理中，从人、机、料、法、环五方面做经验总结。
人：资质、岗位职责。定期培训及考核。定期的能力考核，管理人员应具有调查数据超标的能力。
机：需要配备精度符合要求的检验仪器。例如在颗粒水分检测过程中。使用的水分测定仪是岛津MOC63u型，其中测定条件有五种，有温度和水分变化率、温度和时间、快速升高温度实施测定、慢慢升高温度实施测定、分段设置温度进行测定，同一种物料选择不同的测定方式结果不同，需要根据物料特性选择测定方式。中控指标的精准控制直接影响下一步压片。从安全角度出发，对操作人员采取保护的措施等。 料：取样的代表性，样品处理和试剂的配制符合相关法律法规。样品管理符合规程，样品和试剂的存储符合相关要求。 法：正确的质量标准以及检验、取样、留样等检验活动的操作规程，严格按照制定的规程执行，记录设计合理（便于填写、追溯）。检验超标结果的调查。 环：对操作人员的安全防护。检验的环境符合法律法规要求。
质量控制实验室管理
例如：A.图谱信息不全
某批片剂在育苗营养块检验原始记录中，溶出度的测定未附紫外扫描图谱，未进行最大波长的确定。乙醇（药用)的检验原始记录中，挥发性杂质检查中未附相关杂质定位图谱。
某批次原料有关物质项检查按要求运行至85分钟，但打印图谱时仅打印至70分钟。某批次室外隔音墙原料中间体BS02、BS04检验操作规程和检验记录中，无杂质定位图谱、规定及说明。
辅料薄层谱图谱为手工绘制，无原始电子图片记录。
B．检验原始记录缺少必要的信息
XX原料批检测记录中，含量测定图谱中未标注丁香酚、水杨酸甲酯谱峰。
原辅料检验报告书热原检验记录未进行受控管理；记录中稀释方法勾选错误，试验中使用的灭菌生理盐水未记录具体批号、生产企业名称等信息。
检验记录不规范。如：XX原料检验记录中薄层鉴别未记录实验时的温湿度，XX颗粒检验记录中，干燥失重未恒重。
XX产品的检验记录未记录环境温湿度，其中检测项目[颜]未附紫外图谱。
C．试剂无台帐、使用无分发、接收记录。
D．实验室检验用的对照品、标准品、试剂、试药、培养基和检定菌等未按储存条件存放。
实验室试剂室已开封的试剂未及时处理，与文件规定不一致。
对照品溶液配制规定了有效期为3个月，但未见相关文件规定，也未对其3个月效期进行稳定性考察。
细菌内毒素工作对照品未按照储存温度要求进行低温储存。开瓶使用后的对照品未具体规定使用期限。
实验室试剂室易化学试剂存储未完全执行国家相关管理，如未实行双人双锁专柜管理。
E．样品及留样管理
持续稳定性试验样品台账没有分发日期、领用人签字；检验记录部分未填写页码和日期；抽样记录台账未及时记录样品量及样品包装情况。
分装机
QC室分样记录（稳定性留样记录本）未记录稳定性试验剩余样品的留样数量信息。优化训练
支的结构中间站未建立物料进出台账，标本室台账不全，样品收发记录无收样记录。
现场检查成品留样室时，XX产品未按要求进行留样，每批留样仅3瓶。
留样管理规程中留样观察内容制定不明确，不具操作性，且留样观察记录无留样观察人员签名。
F． 未按规定执行质量标准
某企业未对购进的某原料有关物质检查项目进行检验。企业的理由是购买不到相应的标准品，检验报告中也如实记录了此问题，未刻意隐瞒、编造检验记录及检验结果——经调查企业对质量标准理解有误。
某企业某片剂质量标准中规定处方使用珍珠粉50g 投料，企业购买珍珠后使用粉碎机粉碎，过100 目筛制成珍珠粉后投料生产，未按药典最细粉的要求控制珍珠粉的细度(95% 7号筛120目）。
G．检验设备管理方面缺陷：
部分仪器使用记录设置不全，如高效液相谱仪未设置谱柱及流动相的记录。
记录：仪器缺少使用记录；缺少维护操作规程及记录。
持续稳定性考察
存在的问题考察时样品的存放环境不符合标准条件中间产品储存期限没有充分的稳定性试验数据支持试验频率设计不合理批次数不够等问题。
1. 未将年度的持续性稳定考察结果形成报告；2.持续稳定性考察样品存放的环境温湿度不符合标准条件；3.中间产品储存期限的制定没有充分的稳定性试验数据支持4.批量变更只进行一批样品的稳定性试验考察，不具有代表性。
产品质量回顾：
分析的数据不能全面反映产品质量
更注重产品质量控制指标的统计及趋势分析没有全面了解药品生产过程中或者生产过程之外的有可能给产品质量带来的影响因素仅是数据汇总，与标准比较，未开展趋势分析。
不太了解进行趋势分析的目的和实质趋势分析工具的运用不熟悉。
对研究的数据要确定一种合适的统计模型。
到适合的统计学工具，识别不良趋势的能力不足。
产品质量回顾分析方面缺陷1.回顾所涵盖的内容不全面如有的企业未对原辅料关键质量控制指标、产品生产过程关键工艺控制参数、制药用水、HVAC 关键控制指标、成品稳定性考察数据、药品不良反应等进行趋势分析。
电光调制器2. 数据趋势分析的科学性较差：（1）产品质量回顾仅采用现有的三批验证产品数据，未采用历史数据；（2）虽然对关键质量控制指标进行了趋势分析，但仅以内控质量标准作为行
动限，未设定警戒限；（3）未对检验方法变更前后生产批次的数量进行回顾统计（4）未对连续几批中间产品水分接近内控标准的不良趋势进行评估；（5）未对不良趋势进行分析，未对不同批量分别进行回顾分析。
供应商的评估与批准，是质量控制和质量保证的一个重要方面。物料是影响最终产品质量的重要因素。一个良好的供应商能够持续提供质量均一、稳定的物料，能够在一定程度上保证最终产品的均一、稳定。
缺陷举例：1.供应商档案中缺少质量协议、产品质量标准、检验报告。2.中药饮片供应商未能提供全项检验合格报告单；3.物料供应商现场审计内容针对性不强，现场审计人员的组成未进行明确规定，对主要物料供应商档案质量回顾内容不全。
偏差处理：
企业一般均能按GMP要求建立偏差处理的规程和记录
存在的主要问题对偏差概念理解不深。对于生产或检验过程中发生的、可能影响产品质量的异常情况。
没有定义为偏差，如偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况对发生的偏差没有进行有效处理。
没有进行深入调查出发生偏差的根本原因，没有进行风险评估，没有对其采取纠正措施，或者没有提出避免出现类似偏差的预防措施。
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