酶联产品主要生产工艺
一、原理
ELISA是酶联接免疫吸附剂测定（Enzyme-Linked Immunosorbnent Assay）的简称。ELISA的基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记。结合在固相载体表面的抗原或抗体仍保持其免疫学活性，酶标记的抗原或抗体既保留其免疫学活性，又保留酶的活性。在测定时，受检标本（测定其中的抗体或抗原）与固相载体表面的抗原或抗体反应。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原-抗体复合物与液体中的其他物质分开。再加入酶标记的抗原或抗体，也通过反应结合在固相载体上。此时固相上的酶量与标本中受检物质的量呈一定的比例。加入酶反应的底物后，底物被酶催化成为有产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据呈的深浅进行定性或定量分析。由于酶的催化效率很高，间接地放大了免疫反应的结果，使测定方法达到很高的敏感度。 二、主要生产工艺
↓
（A）包被液的配制 →（C）酶标板的包被 →（D）酶标板封闭 →（E）酶标板的干燥、包装 （有些产品封闭前需先洗板）
（1）包被：
1）确认包被液的相关信息（名称、浓度、批号、批量等）；
2）包被液量控制在要求范围内；
3）温育或冷育的温度、时间在要求范围内。
关键设备：包被机、天平、加样器。
（2）封闭：
1）确认洗板的次数（如有洗板）；
2）确认配制封闭液的相关信息（名称、浓度、批号、批量等）；
3）封闭液量控制在要求范围内；
4）温育或冷育的温度、时间在要求范围内。
关键设备：包被机、洗板机、天平、加样器。
（3）干燥、包装：
分装机>清洁在线
1）干燥的温湿度在要求范围内；
2）干燥结束的酶标板逐一装入铝箔袋中同时放入一袋干燥剂，装袋同时要将酶标板标识不清楚的、板孔有缺损的挑出报废。
关键设备：包装机。
（二）酶标试剂的制备：
1．工艺流程
（A）液体的配制→（B外科医生的手套）液体的分装
2．关键点控制
（1）液体配制过程物料量取准确；
（2）确认配制溶液的外观符合要求；
（3）确认配制试剂的相关信息（名称、浓度、批号、批量等）；
（4）控制液体分装量范围，应满足要求。
关键设备：天平、分装机。
（三）阴、阳性对照的制备：
1．工艺流程
灰度矩阵
（A）原料的灭活（如需）→（B）液体的配制→（C）液体的分装
2．关键点控制
（1）控制灭活温度和时间（如灭活）；
（轮胎帘布2）液体配制过程物料量取准确；
（3）确认配制阴阳性对照的相关信息（名称、浓度、批号、批量等）；
（4） 控制液体分装量范围，应满足要求。
关键设备：水浴锅（如灭活）、天平、分装机。
（四）其他组分的制备：
1．工艺流程
（A）液体的配制→（B）液体的分装
2．关键点控制
（1）液体配制过程物料量取准确；
（2）确认配制试剂的相关信息（名称、批号、批量等）；
（3）控制液体分装量范围，应满足要求。
磁流变阻尼器关键设备：天平、分装机。
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