分析评估报告
编号：脱硝催化剂成分
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覆膜胶
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感冒灵颗粒共线生产质量风险分析评估报告
一、概述：
感冒灵颗粒系广东**制药有限公司委托我公司生产，委托生产范围含：前处理提取及制剂生产的全过程。感冒灵颗粒主要生产工艺流程如下：中药材拣选、清洗、切制、水提、浓缩、醇沉、收膏、制粒、干燥、过筛、总混、分装及外包装。该品种涉及我公司前处理提取及口服固
体制剂车间共线生产内容。
二、目的：
本报告是对公司在原共线生产的基础上增加感冒灵颗粒共线生产的安全性进行风险评估管理的报告，报告对感冒灵颗粒共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水
平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围
本报告适用于感冒灵颗粒前处理提取生产线及颗粒剂生产线的产品生产。 四、引用资料
药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）。
五、共线产品说明
2、感冒灵颗粒产品特性
2.1前处理提取车间涉及感冒灵颗粒提取物的生产，相关药材为：三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅。药材性质均普通，无毒材，无属
于十八反类药材。所提取得到的感冒灵颗粒提取物易溶于水，用水易于清洁。
2.2口服固体制剂车间涉及感冒灵颗粒成品的生产，相关物料为：感冒灵颗粒提取物、、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、薄荷素油、蔗糖。物料除薄荷素油难溶于水外，其它均易溶于水（热），薄荷素油量使用很小为120ml每6万袋批量，且为在后工序即内分装前，总混时
加入。
3、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明
3.1公司生产厂房车间均为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗及防火的彩钢板材料。感冒灵颗粒生产涉及前处理提取车间前处理提取生产线及口服固体制剂车间颗粒剂生产线。
3.2空调净化系统：空调净化系统主要功能是对洁净区空气进行净化以及温湿度控制，确保产品生产环境满足工艺要求。空调净化系统进行了周期性确认，4Q确认结果满足生产要求，制订了每季度对洁净区环境进行监测，初、中、高效规定周期性检测及更换要求，能够确保空调净化系统持续稳定良好运行。
3.3纯化水系统：纯化水系统提供纯化水，主要作为产品过程用辅料使用以及设备容器具的清洁使用，纯化水质量直接影响产品质量。纯化水系统进行了周期性确认，4Q确认合格，制订了纯化水系统清洁
消毒程序，纯化水系统设有在线监测（电导率、酸碱度），不合格水自动排放，并定期对纯化水使用点水质进行监测，确保纯化水质量满足生产要求。
3.4压缩空气系统：压缩空气系统供应压缩空气，压缩空气系统进行了周期性确认，4Q确认结果满足生产要求，与药品直接接触的压缩空气设有终端滤芯过滤，过滤滤芯规定了周期性完整性检测以及更换要求，确保压缩空气质量满足生产要求。
3.5工艺流程及生产管理：各车间工艺流程布局基本合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、三十万级洁净区（收
膏、制粒、干燥、过筛、总混、分装），各自有相应的更衣室、卫生通道、缓冲区。为了防止药品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。生产用的设备、容器、物料管道等用后均立即按规定进行清洁。各生产操作严格依照公司管理规定和岗位操作法执行，有防止物料混淆、交叉污染的检查和措施。车间生产采用的是阶段性生产，每个生产操作间一个品种生产结束清场合格后才生产另外的品种，避免了混淆的发生。车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规程，定期检查并记录。
3.6质量管理：质量部派专职QA到车间代表质量部行使质量监督管理的职权，对药品生产的全过程实
导针行质量监控，各工序配备质检员对进
入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。
六、感冒灵颗粒共线生产风险识别
供氧器
1、我公司有批文生产的口服固体制剂品种均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌，也没有国家明令禁止不能共线生产的品种，因此确定了产品共线的可行性。
2沿感冒灵颗粒工艺路线，产品的共线生产有：前处理工序从拣选台开始清洗池、高压水、清洗框、刀辊切药机、强力破碎机为产品共用，存在清洁、清场不彻底混批、混料的风险；提取、制剂生产从提取罐开始水提液贮罐、双效浓缩器、酒精沉淀罐、外循环机组、收膏管路、负压称量室、全自动高效混合制粒机、摇摆颗粒机、沸腾干燥机、金属分离器、二维运动混合机、振动分筛机为产品共用，存在残留超标风险；颗粒内分装设备为专用设备，产生污染或交叉污染的风险很小；物料桶、管路等器具共用，存在残留超标风险；外包装存在清场不彻底混批的风险。
七、风险分析
根据感冒灵颗粒产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的质量风险，从人、机、料、法、环几个方
面进行分析。
1、人员：人员操作的规范性直接影响到产品质量。各车间有配套的人员编制，车间生产管理、生产操作、质量控制均设有固定的人员，按照每年制订的培训计划进行培训，并考核合格后上岗，确保人员能够按照相关文件进行规范操作，故人员风险可控可接受。
2、设备：
2.1拣选台、清洗池、高压水、清洗框为前处理操作阶段，操作简单，工艺清晰，拣选台为不锈钢材质，拣选台面光滑容易清洁，清洗池、清洗框使用高压水或饮用水直冲，容易清洁，能达到清洁要求，能有效避免不同品种之间的交叉污染，风险可以接受。
2.2刀辊切药机、强力破碎机也为前处理操作阶段，操作简单，工艺清晰，刀辊切药机设备结构简单，切刀部件及传动履带容易清洁，能达到清洁要求。强力破碎机切刀部件及筛网均可拆卸清洁，容易清洁，能达到清洁要求，交叉污染风险可以接受。
2.3提取罐、水提液贮罐、双效浓缩器：不同产品共用设备，因清洁不彻底风险较大。
太阳能电池控制器2.4酒精沉淀罐、外循环机组、收膏管路：不同产品共用设备，因清洁不彻底风险较大。
分装机
2.5负压称量室：不同产品共用设备，因清洁不彻底风险较大。
2.6全自动高效混合制粒机：不同产品共用设备，因清洁不彻底风险较大。
2.7摇摆颗粒机、沸腾干燥机：不同产品共用设备，因清洁不彻底风险较大。
2.8金属分离器、二维运动混合机：不同产品共用设备，因清洁不彻底风险较大。
2.9振动分筛机：不同产品共用设备，因清洁不彻底风险较大。
2.10颗粒分装机：无产品共用，交叉污染风险可以接受。
2.11物料桶、管路等器具：不同产品共用设备，因清洁不彻底风险较大。
2.12手工包装台：一条独立包装生产线，QA清场检查，产生混淆的风险较小可以接受。
3、物料：感冒灵颗粒制剂生产线物料主要为感冒灵颗粒提取物、、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、薄荷素油、蔗糖。以上物料除薄荷素油难溶于水外，其它均易溶于水（热），薄荷素油使用量很小为120ml每6万袋批量，且为在后工序即内分装前，总混时加入。不同产品共用设备生产，因总混时清洁不彻底造成对其它品种的污染，风险较大。
4、法规：我公司有批文生产的口服固体制剂品种均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌，
也没有国家明令禁止不能共线生产的品种。相关GMP文件齐全，包括：产品工艺规程、各岗位标准操作规程、设备容器具清洁规程、中间产品、成品质量标准等，指导生产操作及质量控制，确保产品质量的重现性和稳定性。相关文件受控。相关风险可以接受。
5、环境：感冒灵颗粒制剂工艺涉及功能间包括：称量备料间CF10、待发间CF12、制粒间（一）CF14、整粒总混间（一）CF24、中间库（一）CF53、颗粒内包间CF65、中间库（二）CF5
6、外包装CF66。根据要求，同一个区域同一时间只能生产一个品种，批间清场经过清洁验证，能够有效避免混淆、交叉污染的风险。制粒间（一）CF14为防爆区域，满足感冒灵颗粒制剂工艺中乙醇的安全使用要求。中间库区域满足中间产品的存放要求，能够避免差错、混淆风险。风险可控可接受。
八、风险评估
1、风险的分级：
2 、风险确认：可能影响中药前处理提取生产线产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
3、风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；
4、质量风险分析：
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