序号 | 测试项目 | 涉及的操作内容 |
1 | 进料转盘上方气流 （均流膜-操作台面之 问） | > 水雾发生器放置于灌装区域（如可能）； > 水雾发生后将其出气口依照从左至右，从前至后的原则进行移 动，测试面在均流膜150mm以下的平面； | 分装机
2 | 进料转盘气流 （操作台面） | >水雾发生器放置于灌装区域（如可能）； >将水雾发生器的出气口放置于如下几个位置进行测试： □隧道烘箱进料小门 □进料转盘台面左侧及右侧，重点为浮游菌采样头位丸 □进料转盘中心处，重点为尘埃粒子采样头位置 □进料转盘的进料轨道位置 □RTP位置，RTP小门未开启 > 如可能，关注进料星轮底部及回风口的气流，应无明显滞留。 |
3 | 灌装工位前端的上方 气流 | > 水雾发生器放置于灌装区域.； > 水雾发生后将其出气口依照从左至右，从前至后的原则进行移 动，测试面在均流膜150mm以下的平面。 |
4 | 灌装工位前端的进料 轨道（操作台面） | >水雾发生器放置于灌装区域； >将水雾发生器的出气口放置于如下几个位置进行测试： □进料星轮位置 □进料轨道 □用于取样称重的星轮 > 如可能，关注进料星轮底部及回风口的气流，应无明显滞留。 |
5 | 灌装工位的上方气流 | > 水雾发生器放置于灌装区域； > 水雾发生后将其出气口依照从左至右，从前至后的原则进行移 动，测试面在均流膜150mm以下的平面。 |
6 | 灌装工位气流 （操作台面） | > 水雾发生器放置于灌装区域； > 将水雾发生器的出气口放置于如下几个位置进行测试： |
序号 | 测试项目 | 芯模 涉及的操作内容 |
□灌装针头前的进料轨道，重点关注浮游菌及粒子采样头 位置 □主灌装工位，重点关注灌装针头支架及进料轨道 □灌装针头的CIP/SIP支架 □柱塞泵安装工位，重点关注泵体支架 > 如可能，关注进料星轮底部及回风口的气流，应无明显滞留。 | ||
7 | 胶塞供应区域的上方 气流 | > 水雾发生器放置于灌装区域； > 水雾发生后将其出气口依照从左至右，从前至后的原则进行移 动，测试面在均流膜150mm以下的平面。 |
8 | 胶塞供应区域的气流 （操作台面） | >水雾发生器放置于灌装区域； >将水雾发生器的出气口放置于如下几个位置进行测试： □胶塞直线进料斗，重点关注进料斗内部及边缘的气流 □胶塞振荡斗，重点关注振荡斗内部及边缘的气流 > 如可能，关注进料星轮底部及回风口的气流，应无明显滞留。 |
9 | 加胶塞工位的上方气 流 | > 水雾发生器放置于灌装区域.； > 水雾发生后将其出气口依照从左至右，从前至后的原则进行移 动，测试面在均流膜150mm以下的平面。 |
10 | 加胶塞工位气流 （操作台面） | >水雾发生器放置于灌装区域； >将水雾发生器的出气口放置于如下几个位置进行测试： □灌装针头前的进料轨道，重点关注浮游菌及粒子采样头 位置 □用于取样称重的星轮 □主轧盖工位，重点关注加塞头下方气流 □剔废用星轮 □剔废的收集盘，重点关注收集盘内部及边缘的气流 □RTP位置，接口小门关闭 □轧盖工位后端的进料轨道 □灌装区域与缓冲区域的鼠洞门 > 如可能，关注进料星轮底部及回风口的气流，应无明显滞留。 |
序号 | 测试项目 | 涉及的操作内容 |
生产前准备 | ||
1 | 进料转盘的物料传入 | >扭力弹簧将进料转盘需要用到的镣子和环境监测培养基放入RTPB端， 对接完成后开启RTP小门； >水雾发生器放置于灌装区域'（如可能）； >将水雾发生器的出气口放置于RTP接口上方，观察气流的流 向及其对舱体内部气流的影响。 |
2 | 无菌胶塞的物料传入 | >对接RTP的。及B美容按摩器端，开启RTP小门； >使用手套及对应工具开启无菌胶塞物料开口，将胶塞导入直线 进料料斗中； >水雾发生器放置于灌装区域； >将水雾发生器的出气口放置于RTP接口上方，观察气流的流 向及其对舱体内部气流的影响。 |
3 | 隧道烘箱对接 | >隔离器内部环境达到ISO 5的要求后，开启隧道烘箱小门，使 用手套摇下对接平台； >调整隧道烘箱内侧的小门，保证其小门的高度;西林瓶高度 + 10-15mm； |
4 | 鼠洞门开启 | >两个隔离器舱体灭菌完成且内部环境达到ISO 5的要求后，开 启鼠洞门； >待内部压差及风速调节稳定后，开启生产操作。 |
5 | 进料网带对接 | >鼠洞门开启后使用手套将网带对接块放下； >将水雾发生器的出气口放置于鼠洞上方，观察气流的流向及其 对舱体内部气流的影响。 |
正常生产的气流测试 | ||
6 | 测试项目及测试步骤与静态测试时基本相似，重点观察各个部件与西林瓶口的气流流向，防 止可能的“二次污染”。 | |
序号 | 测试项目 | 涉及的操作内容 |
可能出现的生产人员操作对气流的影响 | ||
7 | 进料转盘倒瓶剔废的 物料传出 | >水雾发生器放置于灌装区域（如可能）； >取下无菌镶子，使用镶子夹取进料转盘内部倒下的西林瓶； >将夹取的西林瓶放入转盘底部的倒瓶收集盒中。收集盒满后使 用手套口取下收集盒； >对接RTP的。及B端，开启RTP小门； >使用手套将收集盒放入RTP的B端，传出至隔离器外部； >整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认 整个操作对舱体内部气流可能的影响； |
8桶盖 | 尘埃粒子采样头盖的 取下及放置（进料转盘 及灌装区域） | >水雾发生器放置于灌装区域； >使用无菌镒子夹取采样头盖子。采样完成后使用无菌镜子将盖 子放置至采样口上； >整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认 整个操作对舱体内部气流可能的影响。 |
9 | 浮游菌采样操作 |（进料转盘及灌装区 | >水雾发生器放置于灌装区域； >使用无菌镣子夹取浮游菌采样上盖，并将盖子放走于平台上 部。 >拆除环境监测培养基的包装，取出环境监测平板后放入采样头 上部，完成后将采样上盖放置于采样头上部； >整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认 整个操作对舱体内部气流可能的影响。 |
10 | 轨道碎瓶处理 | > 水雾发生器放置于灌装区域.； >使用无菌镣子剔除轨道山的产品，使用无菌膜布浸湿消毒剂清 除碎瓶及药液，使用干燥抹布擦干； >使用后的物料收集在一块区域后通过RTP带出： >整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认 整个操作对舱体内部气流可能的影响。 |
11 | 调整灌装工位前后的 探头（前后各一个） | >水雾发生器放置于灌装区域.； >使用无菌镣子夹住探头后进行调整； >整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认 整个操作对舱体内部气流可能的影响。 |
12 | 调整灌装针头 | >水雾发生器放置于灌装区域.； >使用无菌镣子对灌装针头进行调整； >整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认 整个操作对舱体内部气流可能的影响。 |
13 | 取样星轮的探头调整 | >水雾发生器放置于灌装区域； >使用无菌镣子夹住探头后进行调整； >整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认 整个操作对舱体内部气流可能的影响。 |
本文发布于:2024-09-21 19:03:43，感谢您对本站的认可！
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