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分装机URS

深圳华药南方制药有限公司

1目的

根据本公司无菌粉针车间所需分装机的具体要求，编写本用户需求说明书(URS)。

2范围

适用于本公司分装机的URS。

3责任

工程部、生产技术部、质管部

验证小组成员及职责：

4手动注油器用户需求的确定

4.1确定相关法规要求、使用目的、实际生产条件

项目	内容
名称	分装机
符合相关法规	符合中华人民共和国制药机械行业标准符合GMP要求
使用目的	分装、盖胶塞
生产能力	7ml瓶，≥350瓶/min
使用范围	7、10ml管制、模制瓶
实际生产条件	室温18-24℃，相对湿度45%-65%，处于洁净室A级区

4.2确定所需设备类别和功能、设备结构和组件、安全报警结构构造、配件及配件材质性能、设备各配件和工艺要求的基本参数范围。

项目	内容
方式	分装方式：采用步进电机控制螺杆输粉的驱动圈数，从而准确控制原料药粉按规定容量分装至抗生素玻璃瓶，并盖好胶塞；通过双轨道输送瓶、双螺杆分装、双轨道自动进塞和盖塞等工序，确保经分装在抗生素瓶内的药粉净重严格控制在工艺所规定的误差内；
	调速方式：下粉螺杆由伺服电机驱动，微电脑设定步数；
	加塞方式：采用旋转跟踪压塞机构，胶塞由振荡盘定向输送，采用真空吸紧胶塞与机械转动压塞
	传动方式：高精度凸轮分割器精确进行传动，定位可靠，传动运行平稳，无噪声；
功能	全过程由触摸屏显示，PLC微电脑控制，可进行变频调速；
	缺瓶不分装或空瓶自动停车，打开机门自动停机，无塞、少塞自动停机；
	分装压塞全过程（含进瓶、分装、胶塞定向、压胶塞和出瓶等）能保证无异物落下；
	装量差异等满足中国药典（2010）和粉末分装的生产工艺要求；
	添加药包材与分装物过程中能保持抗生素玻璃瓶螺杆分装机的连续运行；
结构和组件	凡与物料直接接触的零部件采用316l不锈钢；与物料直接接触的下粉螺杆、小嘴及搅拌器等管材需用卫生级材质，无毒无味，且确保消毒灭菌不变形；
	外露工作部件除采用奥氏体不锈钢外，其它材质应表面涂镀耐弱酸和弱碱能力的防锈层，表面经化学镀等处理的零件应无锈蚀和剥落现象；非金属采用无毒、不与药品发生化学变化、不腐蚀不吸收药品的材质；
	分装机工作区与非工作区应采用特殊密封装置以及防止异物装置，有效地防止机器运转过程产生异物污染；
	整机的外表应抛光，表面光滑、整洁，造型美观，过渡处倒角和圆角处理。同时工作区表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁和易方便装拆；
监察安全功能	当机械超载故障时报警；
	当输送链或进瓶分度盘卡住等机械发生故障时报警；
	设备工作时所产生的振动不应对电器元件的正常运转造成影响；
	电器控制应有自我保护功能，防止因误操作而可能给设备带来的损坏；
清洁要求	设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角；
	清洗的部件必须具备快接功能；
	所有密封垫圈应该易于拆卸和装回；

离心浓缩相册内页

性能要求	实际分装生产能力≥240瓶/分；
	粉针剂装量差异限度：小于±5%（平均装量大于0.5g）；装量控制精度≤±3%；
	胶塞定向失误率≤3‰；自动上塞成功率≥99%；
	工作时，挤瓶破损率<1‰；
	分装数＞5000瓶，污染为0瓶；

4.3用户对验证的需求

序号	拉线护套具体要求	响应情况
1	制造商提交需方公司DQ方案文件。需我方公司审批和执行确认。
2	DQ文件中应对所采用的设计标准进行明确，提供仪器组件及备品备件清单。DQ中还应对该设备所具备的功能，能力等进行详细描述。需方公司按照批准的方案进行设计确认和协助编写报告。

FAT

序号	具体要求	响应情况
1	制造商按本技术文件中对FAT的要求编写测试方案。方案在实施之前由需方公司修改和批准。FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。
2	FAT由厂商带着需方人员在制造商工厂进行。在FAT完成后交货。

SAT

1	制造商按本技术文件中对SAT的要求编写测试方案。在SAT进行之前由需方公司修改和批准
2	SAT包含所有FAT测试和文件中对测试的详细说明

试车

退火温度

序号	具体要求	响应情况
1	需方提供试车方案，并经根据前期URS/DQ文件标准进行试机确认
2	设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决
3	试车结果作为设备接收与否的依据

IQ和OQ

序号	具体要求	响应情况
1	制造商提供本技术规范中IQ和OQ包含要求的方案，这些方案在IQ/OQ进行前由需方公司进行修改和批准。
2	制造商应该参加IQ和OQ，并协助需方公司形成报告。