注射用重组人干扰素α1b-详细说明书及重点

注射用重组人干扰素α1b
英文名称:Recombinant Human Interferon α1b for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α1b
【成份】
本品主要成份为重组人干扰素α1b,系由含有高效表达人干扰素α1b 基因的大肠杆菌,经发 酵、分离和高度纯化后冻干制成。 辅料:人血白蛋白、氯化钠
【性状】
本品为白薄壳状疏松体,加入1ml灭菌注射用水后迅速复溶为澄明液体。
【适应症】
本品适用于病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。
已有临床试验结果和文献报告用于病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑素瘤、淋巴瘤等。
【用法用量】
每支用灭菌注射用水1ml溶解,肌肉或皮下注射。
剂量和疗程如下:猴子的B和人的B一样吗
慢性乙型肝炎:本品一次30~50μg ,隔日1次,皮下或肌内注射,疗程4~6个月, 可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导,即在开始时,每天用药1 次, 0.5~1个月后改为隔日一次,到疗程结束。
慢性丙型肝炎:本品一次30~50μg,隔日1次,皮下或肌内注射。4~6个月,无效者停用。有效者可继续至12个月。根据病情需要,可延长至18个月。在的第1个月,一日1次。疗程结束后随访6~12个月。
急性丙型肝炎应早期 使用本品,可减少慢性化。慢性粒细胞性白血病:本品一次30~50μg,每日1次,皮下或肌内注射,连续用药6个月以上。可根据病情适当调整,缓解后可改为隔日注射。毛细胞白血病:本品一次30~50μg ,每日1次,皮下或肌内注射,连续用药6个月以上。可根据病情适当调整,缓解后可改为隔日注射。
尖锐湿疣:本品一次10~30μg,皮下或肌内注射,或一次10μg ,疣体下局部注射,隔日1次,连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。肿瘤:本品一次30~50μg,每日1次或隔日1次,皮下或肌内注射连续用药6个 月以上。视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应,应当在适当剂量下继续用药。
【不良反应】
本品不良反应温和,最常见的是发热、疲劳等反应,常在用药初期出现,多为一次性和可逆性反应;
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其它可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心和脱发等;少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常,停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时,应减少剂量或停药,并给予必要的对症。
【禁忌】
1.已知对干扰素制品过敏者。
2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其它严重心血管病史者。
3.有其它严重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癫痫和其它中枢神经系统功能紊乱者。
【注意事项】
1.过敏体质,特别是对多种抗生素有过敏者,本品应慎用。在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药,并给予相应。
2.使用前应仔细检查瓶子,如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇,制品应溶解良好,如有不能溶解的块状或絮状物,不可使用。
3.本品溶解后应一次用完,不得分次使用。
4.本品渗透压摩尔浓度为:250-330mOsmol/Kg。
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fe光模块儿童注意事项:
本品儿童病毒性疾病是可行的,未发现任何毒副反应,但目前经验尚不多,使用时应在儿科医师严密观察下,适当控制剂量,积累更多的经验。
妊娠与哺乳期注意事项:
本品在孕妇及哺乳妇女中使用经验不多,应慎用。在病情十分需要时由医生指导使用。
桥架支撑架老人注意事项:
本品可在老年患者中应用,但患有禁忌症的除外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎,应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎,必要时可先用小剂量,逐渐加大剂量可以减少不良反应。
【药物相互作用】
使用本品时应慎用及镇静药。
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本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,从而抑制病毒在细胞内的复制;可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用,有效地遏制病毒侵袭和感染的发生;增强自然杀伤细胞活性,抑制肿瘤细胞生长,清除早期恶变细胞等。急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品,无急性毒性反应。长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算),分别连续注射3个月和6个月,动物全部存活,未见毒性反应。血液和骨髓涂片,脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。

本文发布于:2024-09-20 22:52:07,感谢您对本站的认可!

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