酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。生产内服酒剂应使用符合食品标准的谷类蒸镏酒。对酒剂的质量要求，除按各品种项下规定的检查项目外，还应检查“总固体”、“甲醇量”、“装量”和“微生物限度”。 “总固体”检查
1 简述
酒剂的总固体检查系指取一定量药酒，经蒸除液体并在规定的条件下干燥后，残留的干燥固体物质的重量。含糖、蜂蜜的酒剂，照第一法操作。不含糖、蜂蜜的酒剂照第二法操作。 2 仪器与用具
外用药酒
2.1 电热恒温干燥箱。
2.2 天平（感量0.1mg）。
2.3 恒温水浴锅。
2.4 硅胶干燥器。
2.5 移液管。
3 试药与试剂
3.1 无水乙醇。
3.2 硅藻土。
4 操作方法
4.1 第一法 除另有规定外，含糖、蜂蜜的酒剂照本法操作。
4.1.1 取蒸发皿与玻棒（玻棒长10cm以内），置电热恒温干燥箱内，于105℃干燥至恒重，备用。
4.1.2 精密量取供试品上清液50ml，置蒸发皿中，水浴上蒸至稠膏状，加无水乙醇搅拌提取4次，每次10ml，滤过，合并滤液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸至近干。
4.1.3 取硅藻土±1g（经105℃干燥3h，移置干燥器中冷却30min），精密称定，加入上项残留物中，用经恒重的玻棒搅拌，使硅藻土与之混匀，置电热恒温干燥箱内，在105℃干燥3h，移置干燥器中，冷却30min，迅速精密称定重量，扣除加入硅藻土量，遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。
4.2 第二法 除另有规定外，不含糖、蜂蜜的酒剂照本法操作。
4.2.1 取蒸发皿，置电热恒温干燥箱内，在105℃干燥至恒重.
4.2.2 精密量取供试品上清液50ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，在105℃干燥3h，移置干燥器中，冷却30min，迅速精密称定重量，遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。
5 记录与计算
5.1 应记录蒸发皿恒重的称量数据、硅藻土的加入量、遗留残渣与蒸发皿恒重的称量数据等。光盘封套
5.2 含糖、蜂蜜酒剂总固体的计算：
总固体(%)=[(蒸发皿与玻棒重+硅藻土重+残渣重)-(蒸发皿与玻棒重+硅藻土重)]÷50×100%
5.3 不含糖、蜂蜜酒剂总固体的计算：总固体(%)=(蒸发皿与残渣重-蒸发皿重)÷50×100%
压延膜6 注意事项
6.1 酒剂在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀，在做本项检查时应将供试样品放置一定时间，俟沉淀析出后，精密量取上清液作为供试品溶液。
6.2 检查含糖、蜂蜜酒剂总固体操作过程中，应将玻棒与空蒸发皿同时恒重，因用玻棒搅拌后，玻棒上黏有残留物与硅藻土，故玻棒仍应置该蒸发皿中进行恒重。
6.3 检查含糖、蜂蜜酒剂总固体时，干燥硅藻土的加入量可适当增减，根据蒸至近干时残留物的量决定，但硅藻土必须经105℃干燥3h并精密称定。
6.4 应严格掌握遗留残渣干燥及冷却时间，迅速精密称定重量。
“甲醇量”检查
照甲醇量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
“装量”检查
无机颜料分散剂
酒剂系多剂量包装，照最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
“微生物限度”检查
照微生物限度检查法标准操作规范检查，细菌数每1ml不得过500cfu，霉菌和酵母菌数每1ml不得过100cfu，其他应符合规定。
起草人：陆惠文 杨立伟（广东省药品检验所）
复核人：阮桂平（广东省药品检验所）
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