软胶囊压丸开机操作步骤
1、生产前准备
1.1 检查压丸生产区应无上批产品残留,无与生产无关的指令及记录。 香仁夏露1.2 本批生产的文件和记录在现场,无与本批生产无关的文件和记录。
1.3 电子天秤、工用具及容器具清洁完好,计量器具有校验合格证且在周检效期内。
1.4 检查压丸室温度在18-21℃,湿度在30-55%范围内。 1.5 检查设备清洁完好。输药、输胶系统无泄漏。
1.6 表面电晕处理机检查滚膜的规格应为合适型号,检查滚膜是否缺角、磨损、配件(变换齿轮、契型喷体、分流板、各种密封垫子)是否与滚膜配套,检查左右滚模刻线是否对准,喷体与模具、喷药与合缝应协调。 1.7 生产、设备、物料、卫生状态标志牌完整且符合规定。
1.8 质监员检查合格后在相应记录上签字,允许开工。
2 操作过程
2.1 压丸
2.1.1 按批生产指令领取已配好在保温桶中的药液、胶液。
2.1.2 将药液料斗保温温度设定在30-35℃,将胶液保温温度设定在55-65℃,安装调试好左右明胶盒,将明胶盒温度设定在55-65℃。连接输胶管,套上伴热套,对输胶管加温。
2.1.3 开启制冷系统开关,温度控制在15-20℃。开启拉网轴开关。
2.1.4 将转速设置在2.0-6.0 转/无菌检测系统分钟之间。
2.1.5 待左右明胶盒温度均达到要求后(55-65℃),开启压缩空气(0.03-0.08MPα),打开胶液阀门,使胶液缓慢流入明胶盒,调节好明胶盒前板间隙,使胶液均匀输出。
2.1.6 开启主机运行。观察左右润滑轮,应有轻质液体石蜡润滑胶皮,润滑滚轮上前后段润滑油适量。 2.1.7 点动下降喷体至有胶皮的模具上,当喷体完全下落到位,升起螺母脱钩有3mm左右为下降为宜。紧固模具旋转手轮,同时检查胶皮压印,当胶皮有压印时停止旋紧。然后用胶皮测厚仪测量左右两边胶皮厚度及均匀度,根据结果调整胶皮厚度0.7-1.0毫米,且均匀度一致。胶皮厚度调试均匀后,旋转手轮反向退回2-3mm,待模具前后均匀加压。
2.1.8 将喷体温度设置在35刚构-50℃。
2.1.9 高压直流稳压电源待喷体温度、药液温度升至规定温度后,开始压丸,确保模具前后受力均匀,开启气动夹模系统,并调整压力至0.2-0.5Mpa,同时开启供料板上手动开关杆,压力调至药丸完全切割为宜。然后调整下丸器下的六方轴和拉网轴,保证网胶上的药丸完全剥离,同时网胶保持适度拉力。按先调软胶囊合缝,后调药液装量的顺序依次调节合缝、丸重。丸型外观包括接缝是否弯曲、粗细、左右两边是否一致、药丸软硬适中。 视觉智能识别系统
2.1.10开机试压,依次从模腔中取每排1粒软胶囊,测每粒药液装量,直至每粒药丸装量均在标准的范围内后,连续取样三次,并记录装量结果和计算平均装量。
2.1.11待药液装量及平均装量均符合要求后,方可开始正式压丸。