本指南旨在为制药机械（设备）计算机化系统的验证提供指导和建议。在本指南中，计算机化系统包括所有利用计算机技术控制和监测设备操作的设备。
气泡包装膜计算机化系统的验证是确保计算机化系统满足其预期用途、符合所有适用法规和标准要求、并且能够在其整个生命周期内保持有效性和完整性的一项重要活动。
2.法规及标准要求
对于制药机械（设备）计算机化系统，通常需要遵守以下法规和标准要求：
• 美国食品药品监督管理局（FDA）的《21 CFR 食品及药品》第 11 部分：电子记录；电子签名
• 欧洲药品管理局（EMA）的《规范药物品质》（GMP）指南
• 国际卫生组织（WHO）的《药品质量控制：生产及创新指南》
• 国际电气和电子工程师协会（IEEE）的标准，如 IEEE 1012 标准
3.验证活动
针对制药机械（设备）计算机化系统的验证活动通常可以分为以下步骤：
3.1 需求确认
需求确认是验证计算机化系统是否符合其预期用途的重要步骤。在这一步骤中，应确定系统的功能和性能要求，以及其预期用途。此外，这一步骤还应确认适用的法规和标准。
3.2 设计确认
设计确认是验证计算机化系统是否满足其设计要求的步骤。在这一步骤中，应对计算机化系统的设计进行评估，以确认它满足预期要求。此外，这一步骤还应确认计算机化系统的技术规格和其它设计细节。
B的立体图3.3 安装确认
自制cd架
安装确认是验证计算机化系统是否正确安装的步骤。在这一步骤中，应确认所有必要设备和资源已正确安装和配置，此外还应评估计算机化系统是否能够与其它设备和系统进行良
好的集成和交互。
3.4 初步操作验证
初步操作验证是验证计算机化系统是否能够正确操作的重要步骤。在这一步骤中，应评估计算机化系统在受控条件下的性能和操作，以证明它能够按照预期的方式进行操作。
3.5 性能验证
性能验证是验证计算机化系统是否满足其功能和性能要求的步骤。在这一步骤中，应评估计算机化系统的性能和功能，以确保它能够按照预期的方式运行，并满足适用法规和标准。
3.6 维护验证
维护验证是验证计算机化系统是否能够在其整个生命周期内保持有效性和完整性的步骤。在这一步骤中，应评估计算机化系统的维护需求和维护计划，并确保其与计算机化系统的设计和预期用途相一致。
4.验证文档
验证文档是验证计算机化系统的关键部分。验证文档应包括以下内容：
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电子煎药壶• 需求确认和设计确认报告
• 安装确认和初步操作验证报告
• 性能验证报告
• 维护验证计划和报告
除此之外，还应编写详细的用户使用手册和操作程序，作为验证文档的一部分。
5.结论
制药机械（设备）计算机化系统的验证是确保计算机化系统能够在其整个生命周期内保持有效性和完整性的一项重要活动。验证活动包括需求确认、设计确认、安装确认、初步操作验证、性能验证和维护验证。验证文档包括需求确认和设计确认报告、安装确认和初步
操作验证报告、性能验证报告和维护验证计划和报告。通过遵守适用的法规和标准要求，以及编写详细的验证文档，可以确保制药机械（设备）计算机化系统的有效性和完整性。
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