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PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES
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Subpart A--General Provisions
11.1范围
运行网(a) 本法规制订了FDA判断电子记录、电子签名以及电子记录上的手写签名的可信、可靠，且一般情况下等效于纸制记录及纸质材料上的手写签名的标准。
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(b) 本法规适用于依据FDA法规的所有记录要求进行创建，修改，维护，存档，检索或传送的电子形式记录。同样适用于按《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众卫生服务法案》要求提交给FDA的电子记录，即使在其制订的法规中还未有明确要求。然而，却不适用于目前和之前以电子方式传送的纸制记录。 连续退火炉(c) 在电子签名及其相应的电子记录符合本法规要求的情况下，FDA认为电子签名等效于手写全名、缩写签名以及法规要求的其他通常的签名形式，除非1997年8月20日起或之后生效的条例明确有例外的情况。
(d) 根据本法规11.2部分要求，除非有特殊要求需要使用纸质记录，符合本法规要求的电子记录可代替纸制记录使用。
(e) 按本法规要求维护的计算机系统（包括硬件和软件）、控制方式、和随附文件应在FDA检查时容易获取。
(f) 本条例不适用于按1.326至1.368要求建立或维护的记录。符合本章J节1部分要求，且被其他相应法定条款或法规要求的记录，仍受束于本条例。
(g) 本条例不适用于按本章101.11(d)获得的电子签名。
(h) 本条例不适用于按本章101.8(d)获得的电子签名。
(i) 本条例不适用于按本章117部分要求建立或维护的记录。 符合本章117部分要求，且被其他相应法定条款或法规要求的记录，仍受束于本条例。
(j) 本条例不适用于按本章507部分要求建立或维护的记录。符合本章507部分要求，且被其他相应法定条款或法规要求的记录，仍受束于本条例。
(k) 本条例不适用于按本章112部分要求建立或维护的记录。 符合本章112部分要求，且被其他相应法定条款或法规要求的记录，仍受束于本条例。
(l) 本条例不适用于按本章1部分L节要求建立或维护的记录。符合本章1部分L节要求，且被其他相应法定条款或法规要求的记录，仍受束于本条例。
(m) 本条例不适用于按本章1部分M节要求建立或维护的记录。符合本章1部分M节要求，且被其他相应法定条款或法规要求的记录，仍受束于本条例。
(n) 本条例不适用于按本章1部分O节要求建立或维护的记录。 符合本章1部分O节要求，且被其他相应法定条款或法规要求的记录，仍受束于本条例。真空环境
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(o) 本条例不适用于按本章121部分要求建立或维护的记录。 符合本章121部分要求，且被其他相应法定条款或法规要求的记录，仍受束于本条例。
[62 FR 13464, Mar. 20, 1997, as amended at 69 FR 71655, Dec. 9, 2004; 79 FR 71253, 71291, Dec. 1, 2014; 80 FR 71253, June 19, 2015; 80 FR 56144, 56336, Sept. 17, 2015; 80 FR 74352, 74547, 74667, Nov. 27, 2015; 81 FR 20170, Apr. 6, 2016; 81 FR 34218, May 27, 2016]
11.2 执行多聚磷酸盐
(a) 对于要求维护而无需提交给FDA的记录，若符合本法规，可利用电子记录或电子签名替代全部或部分的纸质记录或传统签名。
(b) 对于要求提交给FDA的记录，可利用电子记录或电子签名替代全部或部分的纸制记录或传统签名，只要：
(1) 符合本法规；和(2) 编号为92S-0251的公共摘要明确了作为电子形式提交给FDA的文件或文件的部分内容。公共摘要具体明确了在无纸质记录的情况下以电子形式提交的文件或文件部分内容的种类以及文件提交的FDA接收单位（例如，特定中心、办公室、部门、分支机构）。若文件提交给公共摘要中未具体明确的FDA接收单位，则无法将电子形式提交的文件视为正式文件；这种情况纸质文件可被视为正式文件，但必须附加电子记录。可向FDA接收单位咨询电子提交方式（例如，传送方式、媒介、文件格式和技术方案）和是否进行电子方式提交。
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