临床试验中edc录⼊_临床试验中EDC（电⼦数据采集）操作 须知
电⼦数据采集(electronic data capture，EDC)是电⼦化临床试验的重要组成部分。EDC通过计算机、局域⽹、因特⽹、PDA和各种便携式设备、互动式语⾳或⽹络应答系统及远程数据输⼈(remotedata entry，RDE)等从研究中⼼直接将数据传送⾄数据处理中⼼， 实现了新药临床试验“信息流”的全⾯流通，特别是以⽹络为基础的EDC技术能更加准确，并使实时进⾏数据收集成为可能。 在各临床试验中⼼，研究者通过预先安装有特殊软件的台式或笔记本电脑，通过⽹络与中央数据库联络，下载该试验中⼼的eCRF，同时收到前次传去的数据质疑表(data query form，-DQF).研究者将临床试验中收集到的数据直接输⼊到cCRF中。在数据输⼈完成后，再将数据传输回去。监查员做完原始数据核查(SDV)后，即可通知中央数据库并锁定数据。中央数据库在收到通知后，通过识别⾃动⽣成数据质疑表，反馈给研究者及监查员，或者对⽆疑问数据进⾏锁定。 EDC技术优点
模杯(1)由于省去了许多原来需要重复填写的内容(如患者编号、姓名缩写等)，节约了研究者的时间；
(2)提⾼了数据的准确性。软件中预先设置了质量控制的标准，在研究者输⼈不合理信息时，系统⽴即提
醒研究者进⾏复查并更正：
(3)EICC为医药企业提供了快速获得⾼质量数据的⽅式，减少了从最初数据输⼈、数据整理以及⼈⼯质疑及解决的环节，并能及时发现错误，从⽽减少了数据转抄时的错误发⽣率，因⽽⼤⼤提⾼了数据质量；
(4)通过⽹络⽀持系统使不良事件的处理、报告和交流变得⽅便、及通过权限设定、电⼦签名、稽查轨迹等措施保证了收集数据的安全性。 光管
EDC技术是⼀种开放系统，包括了电⼦记录的产⽣、修改、保存、传输、处理等环节，因此，要按照FDA的“21 CRF Part 11"要求的程序和控制措施来保证数据的真实性、完整性，以及传输过程的安全性。这些程序和控制措施包括：(1)对采⽤的系统进⾏验证，以保证系统的准确性、可靠性并能够满⾜期望的⽬的，且能分辨⽆效或误差记录。
(2)系统能够准确和完整地⽣成⼈⼯可读形式和电⼦的备份，以便官⽅检查、审查和复制。
(3)保留原始⽂件，以备必要时重新建⽴系统。
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(4)仅限授权⼈员登录并使⽤该系统。系统有电⼦稽查痕迹(audittrails)功能，能够对操作⼈员的任何输⼈、修改或⽂件删除等⾏为⾃动地留下痕迹，⽽且电⼦痕迹要和电⼦记录保存⼀样长的时间，在保存期内能够随时调阅。记录的更改不能覆盖原始的记录信息。
枸杞果糕(5)对于具有按⼀定顺序进⾏的过程(如电⼦批记录)，必须确保按照⼀定的顺序记录。
(6)对使⽤者的资格权限进⾏确认，以确保只有具有权限的⼈员才能进⼈系统、完成操作(读、写、删除、修改等)、变更记录、电⼦签名等。
(7)采⽤设备(如电脑终端)来证实原始数据输⼊或指令的有效性。
(8)保证开发、维护和使⽤电⼦系统的⼈员具有⾜够的教育、培训和经验来完成指定的任务。
(9)使⽤系统⼈员要采⽤电⼦签名保证数据的真实性。
(10)在利⽤Email在因特⽹上传输数据时，应采取措施(如数据加密、数字签名等)，以确保电⼦记录信息的真实性、完整性及保密性。
电⼦签名的要求
采⽤⾮⽣物特性形式的电⼦签名⼀般由鉴别码和⼝令组合⽽成，对电⼦化的数据系统设定访问权限，只有具有相关权限⼈员才能登录系统进⾏数据的录⼈和查看，防⽌未经授权者登录和访问任何临床数据，因⽽具有安全性和保密性。FDA“21 CFR Part 11”对电⼦化记录系统的电⼦签名有如下要求：
(1)每⼀电⼦签名必须属于唯⼀的使⽤者；
(2)系统要求在开始数据输⼈之前先输⼈操作者的电⼦签名；
(3)每次输⼊或更改记录，都应当在输⼈个⼈电⼦签名下执⾏；餐具架
(4)操作者只能⽤⾃⼰的密码或访问代码⼯作，密码不得共⽤，不能为了让其他⼈访问⽽进⾏登录；
(5)密码应当定期更换；
(6)离开⼯作站时应终⽌与主机的连接，计算机长时间空闲时实⾏⾃⾏断开连接；
(7)对于短期暂停⼯作，应当有⾃动防⽌未经授权的数据输⼊，如在输⼊密码前采⽤屏幕保护措施。
(8)关于电⼦签名与电⼦记录的链接，要求附加在电⼦记录上的电⼦签名应能够明确显⽰如下信息：签名者打印的名字、签名的⽇期和时间、签名的意义(例如审核、批准、责任、原作等)；
(9)电⼦签名应作为电⼦记录的⼀部分受到控制，并且可阅读、显⽰、打印；
未载入sso模块(10)电⼦签名应当像⼿⼯签名⼀样完全链接在电⼦记录上，以确保签名不能被删除、复制或转移到其他伪造的⽂件上。
来源：临床CRA CRC
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