磁力搅拌罐I C S11.140.01
C48
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T0616.5 2019
M e d i c a l g l o v e s f o r s i n g l e u s e P a r t5:T e s tm e t h o d f o r p e r m e a t i o no f
c h e m i c a l s u n
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e r c o n d i t i o n s o
f c o n t i n u o u s c o n t a c t
2019-10-23发布2020-10-01实施
国家药品监督管理局发布
Y Y/T0616.5 2019
前言
Y Y/T0616‘一次性使用医用手套“拟分为以下几部分:
第1部分：生物学评价要求与试验;
第2部分：测定货架寿命的要求和试验;
第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法;
第4部分：抗穿刺试验方法;
第5部分：抗化学品渗透持续接触试验方法;
本部分为Y Y/T0616的第5部分㊂
本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本部分由国家药品监督管理局提出㊂
本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口㊂
本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心㊁石家庄鸿锐集团有限公司㊁蓝帆医疗股份有限公司㊂
本部分主要起草人：张丽梅㊁郭利娟㊁孙兴霞㊁刘贵喜㊁刘伟㊁吴长岩㊁孙钰朋㊂
Ⅰ
Y Y/T0616.5 2019
引言
回铃音医护人员在工作中，可能会接触到一些对健康人产生危害的化学品(如各种消毒剂㊁化学灭菌剂㊁化学药品等)，对人体造成各类程度的伤害，如皮肤刺激和灼伤之类的急性创伤，以及像癌症这样的慢性变异性疾病㊂为避免此类危害，医护人员需要佩戴具备相应防护性能的产品(如医用手套)，以达到有效防护的目的㊂
汽车电动踏板化学品对防护产品材料的透过，通常包含两种形式：穿透(p e n e t r a t i o n)和渗透(p e r m e a t i o n)，二者机理完全不同㊂本部分的渗透试验是建立在渗透机理上(见4.1)㊂穿透即物质在非分子水平上通过医用手套材料中空隙(包括接合面缝隙㊁不完整的密封和/或材料本身的孔㊁洞等)的运动㊂穿透不需要状态发生改变，即固体化学品以固态通过材料的空隙，液体以液态通过，气体以气态通过㊂目前，欧美国家对此类声称有防护功能的医用手套，均要求注明防护类别(如化疗用)或防护级别(如1级)㊂本部分建立的一套医用手套抗化学品渗透测试装置及一个标准试验方法，可用来评价医用手套对液体化学品阻抗性能，从而更好地指导医护人员选择适宜产品，进行有效防护㊂本部分建立医用手套材料抗化学品的通用试验方法，将给出具体应用，即测定医用手套材料抗化疗药物渗透性能试验方法㊂
Ⅱ
Y Y/T0616.5 2019
一次性使用医用手套第5部分:
抗化学品渗透持续接触试验方法
1范围
Y Y/T0616的本部分规定了在持续接触条件下，一次性使用医用手套材料抗液体化学品渗透的试验条件㊁试验程序及结果报告㊂
本部分适用于对一次性使用医用手套进行抗化学品渗透性能评价㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T2941橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序
G B/T6682分析实验室用水规格和试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
突破检测时间b r e a k t h r o u g hd e t e c t i o n t i m e
led防水灯串从开始接触试验化学品到首次检测到试验化学品的所经历的时间㊂
注：突破检测时间取决于方法的灵敏度㊂
3.2
标准突破时间s t a n d a r d i z e db r e a k t h r o u g h t i m e
断头锁渗透速率达到0.1μg/(c m2㊃m i n)的时间㊂
3.3
稳态渗透s t e a d y-s t a t e p e r m e a t i o n
当化学品连续接触且所有影响的渗透因素已达到平衡时，突破后形成的恒速渗透㊂
3.4
收集介质c o l l e c t i o nm e d i u m
一种可吸收㊁吸附㊁溶解㊁悬浮或捕获试验化学品，且不影响渗透的化学品检测的液体㊂
3.5
累积渗透c u m u l a t i v e p e r m e a t i o n
从材料开始接触试验化学品到某一特定时间，渗透过特定面积手套材料的化学品的总量㊂
3.6
降解d e g r a d a t i o n
手套材料的一个或多个性能发生有害的变化㊂
磁化净水器
注：通常最关注的是物理性能的变化(如膨胀等)㊂
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