去交感神经消融导管及系统

1.本技术涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种去交感神经消融导管及系统。

背景技术：

2.随着社会的发展、生活水平的提高，糖尿病的发病率越来越高、发病年龄也越来越低，已经成为危害人类健康的严重疾病之一。其中，2型糖尿病属于慢性进行性代谢疾病，其特征是产生过多的葡萄糖和升高的血糖水平。
3.有研究表明，调节和产生葡萄糖的肝脏可能是2型糖尿病发展和进展的关键因素，具体地可能是交感神经过度活跃所致。因此，通过消融仪去除交感神经，可以减少肝脏对葡萄糖的产出，进而控制血糖浓度，达到2型糖尿病的目的。但是，市面上的消融仪均是针对肾动脉消融设计，目前产品多采用电极或导管形式，采用内置镍钛丝或者编织网篮自膨胀模式，进入血管内，贴靠效果差。基于组织学研究，大部分交感神经离散分布在距离动脉内膜0.5-6mm处。若无良好的电极贴靠，则无法保证消融区域达到满足交感神经消融区域深度，从而无法有效去神经消融，存在局部无法完整消融或过度消融的风险。

技术实现要素：

4.有鉴于此，本技术提供一种去交感神经消融导管及系统，可以与肝总动脉血管形成良好的贴靠，确保消融效果。
5.一方面，本技术提供一种去交感神经消融导管，包括手柄、球囊、连接于所述手柄和球囊之间的导管以及设置于所述球囊上的多个消融单元，所述消融单元沿所述球囊的周向排布，每一所述消融单元包括与所述球囊连接的柔性电路以及设置于所述柔性电路上的消融电极，所述消融电极露出所述球囊的外壁面以与消融部位接触；所述导管包括外管和嵌套于所述外管中的内管，所述内管和外管之间设有冷却液的进液通道，所述进液通道与所述球囊相连通，使得冷却液能够注入至所述球囊中对消融部位冷却。
6.另一方面，本技术提供一种去交感神经消融系统，包括消融仪、冷却装置以及上述去交感神经消融导管，所述消融仪与所述消融单元电连接，所述冷却装置与所述进液通道对接。
7.本技术提供的去交感神经消融导管及系统通过球囊的变形使得消融电极能够与消融部位全方位地贴靠，可以更好地适配血管尺寸，避免局部产生不完全消融；同时，在消融过程中注入冷却液对消融部位冷却，避免组织碳化形成血栓对操作对象形成二次伤害，全面提升消融效果，特别适用于肝总动脉血管等的交感神经消融。
附图说明
8.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以
根据这些附图获得其他的附图。
9.图1为本技术一实施例的去交感神经消融系统的方框图。
10.图2为本技术一实施例的去交感神经消融导管的示意图。
11.图3为图2所示消融导管部分放大图。
12.图4为图3的剖视图。
13.图5为图2所示消融导管的消融单元的平面视图。
14.图6为图2所示消融导管的使用状态示意图。
15.图7为图2所示消融导管在使用时，没有冷却液作用下消融部位的温度分布图。
16.图8为图2所示消融导管在使用时，有冷却液作用下消融部位的温度分布图。
17.图9为本技术第二实施例的消融导管的结构示意图。
18.图10为图9所示消融导管的内部结构示意图。
19.图11为本技术第三实施例的消融导管的结构示意图。
20.图12为图11所示消融导管的内部结构示意图。
21.图13为图11所示消融导管的进液管的示意图.
22.图14为本技术第四实施例的消融导管的结构示意图。
23.图15为本技术第五实施例的消融导管的结构示意图。
24.图16为本技术第六实施例的消融导管的结构示意图。
25.图17为本技术第实七施例的消融导管的结构示意图。
26.图18为图17所示消融导管的使用状态示意图。
27.图19为图17所示消融导管的分支消融导管的示意图。
28.图20为图19所示分支消融导管的爆炸图。
具体实施方式
29.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
30.实施例一：
31.本技术提供一种去交感神经消融导管及系统，优选地应用于肝总动脉的交感神经消融，减少肝脏对葡萄糖的产出，进而达到2型糖尿病的目的。
32.图1所示为本技术去交感神经消融系统200(以下简称消融系统)的一具体实施例，所示消融系统200包括去交感神经消融导管100(以下简称消融导管)、消融仪120、冷却装置140等。消融系统200工作时，如图6所示，消融导管100被插入至血管中需要进行交感神经消融的部位，其消融单元40与血管壁紧密相贴；消融仪120优选地为射频消融仪，为消融单元40提供射频电流，使得血管壁上的交感神经在生物热效应的作用下坏死；冷却装置140用于向消融导管100注入冷却液，如水、生理盐水、葡聚糖、葡萄糖等，对消融单元40与血管壁的接触面降温，减少甚至避免组织碳化，避免血栓的发生，提升交感神经消融的安全性。
33.如图2所示，在一具体实施例中，消融导管100包括手柄10、导管20、球囊30以及消融单元40。其中，导管20为细长的管体，手柄10连接于导管20的近端(即靠近操作人员的一
端)，球囊30设置于导管20的远端(即靠近操作对象的一端)，消融单元40设置于球囊30的外壁面上。如图4所示，导管20为双层结构，包括外管22以及嵌套于外管22中的内管24。内管24中形成第一通道25，可以用作医用导丝的工作通道；外管22的内径略大于内管24的外径，两者在径向上相间隔而形成第二通道23，可以用作冷却液的输送通道。较佳地，外管22包括间隔设置的外管内层22a和外管外层22b，外管内层22a和外管外层22b之间形成第三通道21，可以用作消融单元40的电连接通道。
34.请同时参阅图3和图4，球囊30优选地由弹性材料如，硅胶、天然橡胶、pu、pebax、pa等制成，可以根据需要产生一定的膨胀或者收缩。如，在将球囊30插入至血管待消融部位的过程中，可以使球囊30略微收缩至其外径略小于血管的内径，如此球囊30可以在血管中顺畅地移动以调整位置，与待消融部位对正；在球囊30对正待消融部位后，可以使球囊30略微膨胀至其外径略大于血管的内径，如此球囊30上的消融单元40能够与血管壁紧密地贴靠，确保消融操作的效果。本技术消融导管100利用球囊30本身的弹性，使其在消融操作的不同流程中可以有不同的外径，既能顺利地插入至待消融部位又能与待消融部位紧密贴靠。
35.另外，消融对象的不同位置的血管的直径不尽相同，不同消融对象的同样位置的血管的直径也会有一定的差异，本技术消融导管100利用球囊30本身的弹性，可以有效地弥补血管本身在直径上的差异，使得本技术的消融导管100和消融系统200能够适用于不同操作对象的不同血管，且均能够达到紧密的贴靠效果。如，对于肝总动脉血管来说，其相较于肾动脉血管在直径上要更大一些。现有技术中针对肾动脉血管消融设计的导管在应用于肝总动脉血管消融时，无法实现与整个血管壁的贴靠，造成局部消融不完全而达不到预期的效果；本技术消融导管100则可以通过其球囊30的膨胀，完美地应用于肝总动脉血管的消融操作。
36.球囊30整体上为两端开口的圆筒状结构，消融单元40优选地为多个且沿球囊30的外壁面的周向排布，整体上消融单元40形成环形消融带，使得与之贴靠的血管壁周向上各个位置的交感神经都能被消融，进一步避免局部消融不完全的情况产生。如通过2-6组消融电极平行排布，螺旋状排布或者以一定距离前后交错排布组成单环形消融带，或者通过多个单环形消融带组合，形成多阵列的环形消融带，以保证消融范围足够满足覆盖整个血管壁。请同时参阅图5，每一消融单元40包括消融电极42、温度传感器44以及柔性电路46。柔性电路46通过热熔、粘接等方式固定连接于球囊30的外壁面，可以随着球囊30的膨胀或者收缩产生相应的变形，保证消融单元40连接的稳定性和可靠性。消融电极42为薄片状结构，优选地由不锈钢、铜、铂、金、镍、镀镍钢、镁等导电材料制成，并且导电材质通过镀金、沉金等方式，使其表面形成纯铜、银或金层，可防止消融电极粘连组织。再同时结合图1，贴设于柔性电路46上并且通过柔性电路46与消融仪120电性连接。
37.图示实施例中，消融电极42沿球囊30的周向呈螺旋状分布且至少形成两圈螺旋，能够有效加大消融单元40与血管壁周向上各个位置的接触，尽可能地消除血管壁各个位置的交感神经。消融电极42导通时，其附近的细胞组织内产生大量的热量，使得交感神经由于高温而坏死。温度传感器44靠近消融电极42设置，感应消融部位的温度并通过手柄中的电路板反馈至外部程控系统160。程控系统160根据温度传感器44所反馈的温度信号，控消融仪120、制冷却装置140等的运行，提供适当流量的冷却液以使得消融部位的温度维持在适当的范围内，如消融部位温度过高时加大冷却液的流量和/或减小消融仪120的输出功率，
避免温度过高组织碳化；消融部位温度过低时减小冷却液的流量和/或加大消融仪120的输出功率，避免温度过低消融不完全。
38.图7所示为本实施例消融导管100在没有注入冷却液的使用情况下，消融部位的温度曲线图；图8所示为本技术消融导管100在注入冷却液的使用情况下，消融部位的温度曲线图。由图7和图8可以看出，消融部位的接触面在有冷却液的情况下，温度约为80℃；在没有冷却液的情况下，温度约为85℃，也就是说在有冷却的情况下接触面温度更低，有利于避免组织碳化，减少血栓的发生。另外，在有冷却情况下，消融部位的组织内部温度更高；而且，相较于无冷却情况，有冷却时组织温度流失更快，为保持消融温度，消融仪120的功率输出更大，消融范围和深度更大，能够产生更好的消融效果。
39.图示实施例中，请参见图3-图5，球囊30设置有多个通孔32，通孔32靠近消融电极42设置，孔径优选地为0.02-0.3mm。冷却液由内管24和外管22之间的第二通道23流入至球囊30中，之后由通孔32流出球囊30而进入血管中。也就是说，本实施例中第二通道23作为冷却液的进液通道、球囊30的第二通孔32作为冷却液出液通道。冷却液在流过球囊30的过程中，吸收消融部位的热量而对消融部位的接触面形成降温效果；之后，冷却液流出球囊30进入血液循环中。在一具体实施例中，冷却液可以是0.9％的氯化钠溶液。
40.图示实施例中，柔性电路46的远端固定于球囊30上，近端相对于球囊30向外伸出并顺沿外管22的外管内层22a和外管外层22b之间的第三通道21朝向手柄10延伸。消融电极42贴设于柔性电路46而相对于球囊30的外壁面外凸，如此在球囊30膨胀至与血管壁相贴靠时，消融电极42陷入至血管壁中，能够进一步增加消融电极42与血管壁接触的紧密性，进一步提升消融效果。
41.图示实施例中，球囊30的近端形成第一收缩部、远端形成第二收缩部。第一收缩部的末端与外管22的远端连接，具体地，第一收缩部以及柔性电路46夹设于外管22的外管内层22a和外管外层22b之间，相互通过热熔、粘接等相连。第二收缩部的末端套接于一尖端34上，尖端34优选地为高分子弹性体，由硅胶、天然橡胶、pu、pebax、pa等制成，与球囊30的第二收缩部通过热熔、粘接等方式相连。内管24的长度大于外管22的长度，其远端穿过球囊30并嵌入至尖端34中，两者优选地通过热熔、粘接等连接。尖端34的中央设置穿孔35，穿孔35与内管24的第一通道25连通，使得导丝的远端可以通过尖端34的穿孔35向外伸出至血管中。
42.球囊30在其第一收缩部、第二收缩部处设置有显影环36。内管24的第一通道25不仅作为医用导丝的工作通道，还可以作为造影剂的注射通道，所注入的造影剂通过尖端34的通孔32流入至血管中。通过显影环36的状态，可以判断球囊30是否封堵血管。具体地，当球囊30在血管中调整至预定位置之后，球囊30被膨胀至紧贴血管壁，此时注入造影剂并观察造影剂的流动，如果仅仅是球囊30远端的显影环36显影，则表示流出球囊30的显影剂没有回流，球囊30与血管壁紧贴而将血管封堵，此时可以开始消融操作；反之，如果球囊30近端的显影环36显影，则表示显影剂在流出球囊30后回流至导管侧，球囊30与血管壁没有贴紧，此时应当继续加大球囊30直至其紧贴血管壁。
43.在一些实施例中，如图4所示，内管24在其远端还设置有位置传感器26，位置传感器26通过粘接、热缩、热熔等方式固定与内管24的管壁上并内置于球囊30中。位置传感器26的导线通过内管24和外管22之间的第二通道23朝向手柄10延伸，与外部程控系统160连接。
也就是说，第二通道23不仅可以作为冷却液的进液通道，还可以作为位置传感器26的导线的连接通道。位置传感器26与导航仪70相配合，在将消融导管100插入血管中时对球囊30进行位置导引，使其能对正待消融部位。在一具体实施例中，导航仪70优选地采用3d电磁导航仪，在使用时其3d磁导航定位板72产生电磁场，对磁场范围内的位置传感器26进行精准定位和实施导航，使得球囊30可以准确地被引导至待消融部位。
44.手柄10设置有多个接口，如图示实施例中设置有第一接口12、第二接口14、第三接口16等，其中第一接口12与内管24的第一通道25对接，用于医用导丝的穿设；第二接口14与内管24和外管22之间的第二通道23对接，用于冷却液的注入；第三接口16为线缆接口，用于对接柔性电路46、位置传感器26的导线等。在一些实施例中，消融系统200还包括电生理监测仪180，用于监测消融过程中操作对象的生理参数，如温度、电阻抗等，使得操作人员可以及时发现并处理消融操作过程中的意外情况，进一步提升消融操作的安全性。
45.实施例二：
46.图9-10所示为本技术消融导管100的第二实施例，其与第一实施例的不同之处主要在于冷却液通道的设置。本实施例中，内管24和外管22之间的第二通道23中设置有进液管28，进液管28作为冷却液的进液通道，其近端与手柄10对接、远端伸入至球囊30中。在此情况下，可以将内管24和外管22之间的第二通道23未被进液管28占据的部分作为冷却液的出液通道，球囊30可以不再设置通孔。如此，冷却液通过进液管28注入至球囊30中，之后通过第二通道23未被进液管28占据的部分排出消融导管100，冷却液在流过球囊30对消融部位降温后被抽出消融导管100而非进入血液循环中。相应地，手柄10设置进液接口和出液接口，分别对接进液通道和出液通道。
47.实施例三：
48.图11-13所示为本技术消融导管100的第三实施例，其与第二实施例的不同之处主要在于进液管28。本实施例中，进液管28的近端与手柄10对接、远端伸入至球囊30中并呈螺旋状环绕内管24的远端设置。沿进液管28的螺旋方向，间隔设置有多个开孔29。由于进液管28的螺旋状结构，各个开孔29的朝向不同，使得冷却液能够通过开孔29朝向球囊30的不同位置喷出，对消融部位形成更好的降温效果。较佳地，各个开孔29在径向上分别对应其中一个消融电极42设置，使得冷却液能够直接朝向消融电极42所在的位置喷出，进一步提升对消融部位的降温效果。
49.实施例四：
50.图14所示为本技术消融导管100的第四实施例，其与第三实施例的不同之处主要在于消融单元40。本实施例中，消融单元40的消融电极42为梳齿状结构，数量为2～8个，沿球囊30的周向均匀间隔设置。优选地，温度传感器44通过印刷工艺直接集成在柔性电路46中，保持整体柔顺性，并最大程度完成电极覆盖，保证血管壁的整体消融。柔性电路46通过热熔，粘接等方式与球囊30连接，并在球囊30的远端设计压环套接柔性电路46以防止其脱落。
51.实施例五：
52.图15所示为本技术消融导管100的第五实施例，其与第一实施例的不同之处主要在于球囊30。本实施例中，球囊30为双层结构，包括内球囊层30a和外球囊层30b。柔性电路46夹置于内球囊层30a和外球囊层30b之间；消融电极42穿过外球囊层30b而外露，可以直接
与血管壁相贴靠；温度传感器44可以是夹置于内球囊层30a和外球囊层30b之间，也可以如同消融电极42一般外露。通过球囊30的双层设计，可以更好的固定消融单元40，防止其在使用过程中脱落。另外，双层结构的球囊30也能有更好的防爆破效果，避免在膨胀的过程中损坏，保证使用安全。
53.实施例六：
54.图16所示为本技术消融导管100的第六实施例，本实施例中球囊30与第五实施例类似，为包括内球囊层30a和外球囊层30b的双层结构。所不同的是，消融单元40的柔性电路46、温度传感器44夹置于内球囊层30a和外球囊层30b之间，消融电极42为尖刺状，扎破球囊30的外球囊层30b而外露，可以与血管壁形成紧密接触。由于消融电极42为尖刺状，可以扎入血管壁一定深度，完成深层交感神经消融。
55.实施例七：
56.图17所示为本技术消融导管100的第七实施例，其与第一实施例的不同之处主要在于还包括分支消融导管50，分支消融导管50的远端设置有射频电极52。如图18所示，本实施例的消融导管100在使用时，其球囊30置入肝总动脉血管进行消融，分支消融导管50的射频电极52置于肝总动脉血管的某一分支血管中，一般是置于直径小于2.5mm的分支血管中，从而可以同时对肝总动脉血管和分支血管进行消融。较佳地，分支消融导管50的外径应小于第一通道25(即导丝的工作通道)的内径，分支消融导管50可以直接通过第一通道25到达分支血管的预定位置。
57.如图19-20所示，分支消融导管50包括分支管54、设置于分支管54中的温度传感器56、设置于分支管54远端的射频电极52、连接分支管54近端和尖端的连接插头等。分支管54优选地由弹性高分子材料如pebax、pi、pa、peek、pu等制成；射频电极52由导电性能良好的金，银铂，铂或其合金制成。射频电极52可以是头端电极，通过粘接、熔接等方式与外管连接；或者，射频电极52也可以是环形电极，通过环状抱紧、粘接、熔接等方式与外管连接。温度传感器56、射频电极52的导线通过分支管54向外延伸，与其它相关器件电连接
58.在一些实施例中，分支管54中还设置有塑形金属丝58，塑形金属丝58的材质优选地为316不锈钢、304不锈钢、镍钛合金等。塑形金属丝58被塑形成特定形状，如圆环型，螺旋型，弯曲。射频电极52的导线与塑形金属丝58通过焊接方式连接到电极，一方面可以支撑分支管54形成特定形状，另一方面，塑形金属丝58与射频电极52焊接强度大于射频电极52的导线，可防止射频电极52脱落，避免使用过程中射频电极52掉落的风险。
59.本技术消融系统和消融导管采用弹性球囊作为消融电极的载体，利用球囊的可伸缩特性来适配血管的尺寸，可以与整个血管壁形成良好的贴靠效果，从而对整个血管壁上的交感神经均能起到良好的消融作用，有效避免局部消融不完全的现象；另外，设置冷却液通道来对消融部位进行冷却，使得消融部位的表面温度得以有效降低的同时，组织内部温度更高，既避免了组织碳化，又使得消融范围可以更深更广，进一步提升消融效果并加强消融操作的安全性。本技术能够适配大尺寸血管的消融操作，优选地应用于肝总动脉血管的消融操作中，当然本技术也可以用于其它血管的消融操作中，不以具体实施例为限。
60.需要说明的是，本发明并不局限于上述实施方式，根据本发明的创造精神，本领域技术人员还可以做出其他变化，这些依据本发明的创造精神所做的变化，都应包含在本发明所要求保护的范围之内。

技术特征：

1.一种去交感神经消融导管，其特征在于，包括手柄、球囊、连接于所述手柄和球囊之间的导管以及设置于所述球囊上的多个消融单元，所述消融单元沿所述球囊的周向排布，每一所述消融单元包括与所述球囊连接的柔性电路以及设置于所述柔性电路上的消融电极，所述消融电极露出所述球囊的外壁面以与消融部位接触；所述导管包括外管和嵌套于所述外管中的内管，所述内管和外管之间设有冷却液的进液通道，所述进液通道与所述球囊相连通，使得冷却液能够注入至所述球囊中对消融部位冷却。2.根据权利要求1所述的去交感神经消融导管，其特征在于，所述消融单元还包括温度传感器，所述温度传感器与所述柔性电路电连接；所述外管为双层结构，包括外管内层和外管外层，所述柔性电路通过所述外管内层和外管外层之间的通道朝向所述手柄延伸。3.根据权利要求2所述的去交感神经消融导管，其特征在于，所述消融电极相对于所述球囊的外壁面外凸，所述消融电极为薄片状、梳齿状或者尖刺状。4.根据权利要求2所述的去交感神经消融导管，其特征在于，所述球囊为双层结构，包括内球囊层和外球囊层，所述柔性电路和温度传感器设置于所述内球囊层和外球囊层之间，所述消融电极露出所述外球囊层。5.根据权利要求1所述的去交感神经消融导管，其特征在于，所述球囊设置有通孔，所述通孔作为冷却液流出所述球囊的出液通道。6.根据权利要求1所述的去交感神经消融导管，其特征在于，所述内管和外管之间设置进液管，所述进液管作为所述冷却液的进液通道；所述内管和外管之间的通道除去所述进液管所在的部分作为冷却液的出液通道。7.根据权利要求6所述的去交感神经消融导管，其特征在于，所述进液管的远端伸入所述球囊中且呈螺旋状延伸，所述进液管沿其螺旋方向间隔设置多个开孔，所述开孔的朝向各不相同。8.根据权利要求1-7任一项所述的去交感神经消融导管，其特征在于，所述球囊的远端还连接有分支消融导管；所述消融导管用于肝总动脉血管的交感神经消融，所述分支消融导管用于直径小于2.5mm的分支血管的交感神经消融。9.一种去交感神经消融系统，其特征在于，包括消融仪、冷却装置以及权利要求1-8任一项所述的去交感神经消融导管，所述消融仪与所述消融单元电连接，所述冷却装置与所述进液通道对接。10.根据权利要求9所述的去交感神经消融系统，其特征在于，还包括电磁导航仪，所述内管的远端伸入所述球囊中并设置有位置传感器，所述位置传感器与所述电磁导航仪相配合导引所述球囊至消融部位，所述位置传感器的导线通过所述内管和外管之间的通道朝向所述手柄延伸。

技术总结

本申请公开一种去交感神经消融导管及系统，所述消融导管包括手柄、球囊、连接于所述手柄和球囊之间的导管以及设置于所述球囊上的多个消融单元，所述消融单元沿所述球囊的周向排布，每一所述消融单元包括与所述球囊连接的柔性电路以及设置于所述柔性电路上的消融电极，所述消融电极露出所述球囊的外壁面以与消融部位接触；所述导管包括外管和嵌套于所述外管中的内管，所述内管和外管之间设有冷却液的进液通道，所述进液通道与所述球囊相连通，使得冷却液能够注入至所述球囊中对消融部位冷却，避免组织碳化形成血栓，同时通过球囊的变形使得消融电极能够与消融部位全方位地贴靠，可以更好地适配血管尺寸，避免局部产生不完全消融。消融。消融。