2.试剂
氯雷他定片；氯雷他定对照品（中国食品药品检定研究院纯度：100.0%）；甲醇为谱纯；水为超纯水；醋酸、碘化铋钾、其他试剂为分析纯。 3.试液制备
（1）磷酸盐缓冲液（精密称取磷酸氢二钾2.28g，加800ml的超纯水使其溶解，再用磷酸调节pH值至6.0，再加超纯水至1000ml）。
119b
（2）盐酸溶液（9→1000）量取盐酸9.0ml，置于1000ml的容量瓶中，加超纯水至刻度，摇匀。（二）实验操作步骤
1.性状
零点在线
氯雷他定片为白或类白片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后为白或类白。
2.鉴别
取本品10片，研钵中研细，精密称取适量（约相当于氯雷他定10mg），量取2ml 的醋酸溶液，摇匀，
使其溶解，过滤，取续滤液加入2～3滴的碘化铋钾试液，应生成橙黄的沉淀。
3.检查
（1）有关物质
供试品溶液：取氯雷他定片10片，研细，取细粉20mg，置于烧杯中，加流动相使氯雷他定溶解并转移至100ml容量瓶中，清洗烧杯3～4次，将清洗液转移至容量瓶中，加入流动相至刻度，制成每1ml中约含0.2mg的溶液，过滤，取续滤液，待用。 对照溶液：精密量取1ml的供试品溶液，将溶液转移至100ml容量瓶中，加入流动相稀释至刻度，摇匀，待用。
谱条件谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：磷酸盐缓冲液-甲醇（20:80）；流速1.0ml/min；检测波长247nm；进样量20µl。
限度供试品溶液的谱图中如果有杂质峰，则每个杂质的峰面积需不大于对照溶液主峰面积的0.5倍；所有杂质峰面积的和要不大于对照溶液主峰面积的1.0倍。
（2）含量均匀度
取氯雷他定供试品10片，分别在研钵中研细，将供试品分别置于烧杯中，加入少量流动相，使其溶解并分别将其转移至50ml容量瓶中，用流动相清洗烧杯3～4次，并将清洗液转移至容量瓶中，加入流动相至刻度定容并摇匀，滤过，取续滤液按含量测定的条件及方法测定含量，记录见表1。909mm
表1氯雷他定片含量均匀度检查结果记录表
编号供试品峰
面积对照品峰
面积
相对含
量
均值标准差S标示量与均值
之差的绝对值A
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
全息设备结果判断：若A+2.2S≤L，则符合规定；若A+S＞L，则不符合规定；若A+2.2S ＞L，且A+S≤L，则还需取20片氯雷他定供试品经上述过程进行复试。（注，L=15.0）（3）溶出度
溶出条件：以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶出介质，以每分钟50转的转速转45分钟后取上清液，待用。
供试品溶液取上述溶出液20ml，滤过，取续滤液，待用。
对照品溶液精密称定氯雷他定对照品约20mg，置100ml容量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml容量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，待用。
测定法分别取供试品溶液与对照品溶液，用流动相做为空白调零，在276nm的波长处分别测量吸光度，记录供试品吸光度并计算每片的溶出量。
计算公式：溶出量%=A×C
R ×D×V/（A
碎花刀刀R
×标示量）×100%
注：A为样品吸光度；D稀释倍数；V为溶出介质体积，ml；C
R
为对照品溶液浓度，
mg/ml；A
R
为对照品溶液吸光度。
限度应为氯雷他定片标示量的80%，符合规定。
酒瓶盖氯雷他定片溶出度实验记录见表2。
表2氯雷他定片溶出度实验记录
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